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Conclusions finales concernant l'innocuité : événements indésirables toutes
causes confondues
Les événements indésirables, tels que définis par le protocole INTERMACS, ont été
recueillis et sont communiqués dans le Tableau A.34. L'étude n'avait pas la puissance
statistique nécessaire pour une analyse spécifique des événements indésirables.
Événement
Thrombo-embolie artérielle
hors système nerveux central
Hémorragie
Arythmie cardiaque
Hémolyse
Dysfonctionnement hépatique
Hypertension
Infection*
Ligne percutanée
Poche de la pompe
Intérieur de la pompe
Sang
Sepsie dans une ligne
Autre infection
Infarctus du myocarde
Accident vasculaire cérébral**
Autre dysfonctionnement
neurologique
Drainage péricardique
Épisode psychiatrique
Dysfonctionnement rénal
Insuffisance respiratoire
Insuffisance cardiaque droite
Thrombo-embolie veineuse
Déhiscence de la plaie
* Un événement peut avoir plusieurs sites d'infection
** Peut inclure un accident ischémique transitoire ou la confusion
Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d'emploi
Résumé des études cliniques A
HeartMate II
(n=169)
Nb de
pa-
tients
1
83
50
6
12
3
90
39
8
2
37
3
57
3
16
9
17
15
18
40
26
12
3
Tableau A.34 Étude post-AMM HeartMate II : événements indésirables toutes causes confondues
Nb
% de
Nb de
d'évé-
pa-
ne-
tients
tients
ments
0,6 %
1
49,1 %
236
29,6 %
74
3,6 %
7
7,1 %
13
1,8 %
4
53,3 %
196
23,1 %
70
4,7 %
12
1,2 %
3
21,9 %
58
1,8 %
3
33,7 %
88
1,8 %
3
9,5 %
21
5,3 %
9
10,1 %
20
8,9 %
19
10,7 %
20
23,7 %
48
15,4 %
28
7,1 %
14
1,8 %
3
Groupe de compa-
raison (n=166)
Nb
% de
d'évé-
pa-
pa-
ne-
tients
ments
3
1,8 %
68
41,0 %
183
51
30,7 %
91
2
1,2 %
12
7,2 %
15
26
15,7 %
35
73
44,0 %
212
26
15,7 %
40
11
6,6 %
15
0
0,0 %
37
22,3 %
71
10
6,0 %
12
51
30,7 %
116
1
0,6 %
11
6,6 %
15
14
8,4 %
17
22
13,3 %
24
21
12,7 %
29
22
13,3 %
29
46
27,7 %
59
19
11,4 %
21
15
9,0 %
17
3
1,8 %
3
2
0
1
3
A-55
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