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A Résumé des études cliniques
La thrombose au niveau de la pompe est un évènement indésirable complexe et
multifactoriel. Bien que la thrombose au niveau de la pompe soit un évènement majeur
unique, plusieurs facteurs contribuent probablement à son développement. Ces facteurs
peuvent être liés à la pompe, au patient ou à la prise en charge (par exemple, une
anticoagulation sous thérapeutique, l'absence de traitement antiplaquettaire, un mauvais
positionnement de la canule d'admission au niveau de l'implant, la prise en charge des
infections). Pour cette raison, il convient de noter que la thrombose au niveau de la pompe
est un évènement indésirable qui n'est pas seulement associé au HeartMate II, mais aux
traitements ayant recours aux dispositifs d'assistance ventriculaire gauche à débit continu
en général. Par exemple, dans une récente publication de Stulak et al., le taux de
thrombose au niveau de la pompe et d'autres évènements indésirables a été comparé entre
le système HeartMate II (0,10 évènement par patient-année) et le dispositif d'assistance
ventriculaire gauche HeartMate (0,20 évènement par patient-année) sur 734 patients et
aucune différence de thrombose au niveau de la pompe n'a été observée entre les deux
dispositifs (0,33). Cependant, le taux d'accident vasculaire cérébral était considérablement
plus élevé chez les patients munis du dispositif d'assistance ventriculaire gauche HeartMate
(p = 0,05).‡
Après l'autorisation réglementaire et la distribution commerciale, les utilisateurs du système
LVAS HeartMate II ont signalé une thrombose suspectée au niveau de la pompe lors de
l'observation des événements suivants :
•
hémolyse clinique avec augmentation des taux de lacticodéshydrogénase (LDH) et/ou
d'hémoglobine libre plasmatique (PFHgb) ;
•
débit faible observé à l'échocardiographie et par d'autres moyens ;
•
augmentation des taux de LDH et/ou de PFHgb sans signes cliniques d'hémolyse ;
•
persistance des élévations de puissance ;
•
symptômes d'insuffisance cardiaque congestive ;
•
incapacité du système LVAS HeartMate II à vider le ventricule gauche avec l'ouverture
de la valve aortique lors de chaque battement cardiaque ;
•
choc cardiogénique
De plus, on constate un chevauchement entre les symptômes de thrombose du dispositif,
l'hémolyse due à d'autres raisons et d'autres événements indésirables non liés.
La thrombose du dispositif peut uniquement être confirmée via le désassemblage et
l'examen d'une pompe explantée. La propension à une thrombose au niveau de la pompe
est multifactorielle par nature, comprenant par exemple des facteurs associés à la pompe,
des facteurs associés aux patients et des facteurs associés à la prise en charge des
patients. Il a été constaté une variabilité parmi les centres concernant l'incidence signalée
d'une thrombose confirmée du dispositif, comprise entre 0 et 15 % dans les 6 mois suivant
l'implantation pour les centres dans lesquels l'implantation d'au moins 10 systèmes LVAD
HeartMate II a été réalisée.
‡Stulak JM, Davis ME, Haglund N, et. al: Adverse Events in Contemporary Continuous-Flow Left Ventricular
Assist Devices: A multi-institutional comparison shows significant differences. J Thorac Cariovasc Surg 2016;
151:177-189).
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Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d'emploi
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