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Résumé des études cliniques A
Critères d'évaluation principaux de l'étude
Comme spécifié dans le protocole de l'étude post-AMM sur le LVAS HeartMate II, l'étude
serait considérée comme un succès si le taux de réussite des patients HeartMate II était
aussi bon ou meilleur que le taux de réussite du groupe de comparaison. La réussite était
définie comme l'assistance par LVAS pendant au moins 180 jours ou jusqu'à la
transplantation ou l'explantation en raison de la récupération myocardique et la survie
pendant au moins 60 jours post-explantation.
Nombre total de centres et de sujets recrutés pour l'étude, taux de suivi
Un total de 335 patients a été recruté dans l'étude post-AMM dans 77 établissements aux
États-Unis du 21 avril 2008 au 28 février 2009. Tous les patients (100 %) ont été suivis
pendant au moins 180 jours ou jusqu'à un critère d'évaluation (transplantation, décès ou
explantation).
Visites dans le cadre de l'étude et durée du suivi
Les visites de l'étude ont eu lieu à 1 semaine puis 1, 3 et 6 mois post-implantation.
Les patients de l'étude ont été suivis jusqu'à leur décès, la transplantation cardiaque,
l'explantation de l'appareil en raison de la récupération myocardique et la survie pendant
au moins 60 jours, ou la survie jusqu'à 180 jours sous assistance par LVAS. Après avoir
atteint 180 jours, les patients ont continué à être suivis pendant 1 an ou jusqu'à la
transplantation, l'explantation ou leur décès, selon ce qui est survenu en premier.
Conclusions finales d'efficacité
Comme indiqué dans le Tableau A.32, 90 % des patients HeartMate II ont été
comptabilisés dans les réussites comparé à 79 % des patients du groupe de comparaison.
Cela représente une amélioration significative en termes de réussite (p = 0,0064 en
utilisant un test exact de Fisher).
En outre, les patients HeartMate II bénéficient d'un avantage de survie globale significatif
par rapport aux patients du groupe de comparaison (p = 0,0004, test logarithmique par
rangs) (Figure A.17, Tableau A.33).
A-51
Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d'emploi
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