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A Résumé des études cliniques
Population de patients dans la cohorte principale de l'étude DT
Le HeartMate II a été implanté comme traitement définitif chez les patients non candidats à
une transplantation cardiaque. Les patients n'étaient pas éligibles pour une transplantation
essentiellement en raison de leur âge (28 %), d'antécédents de cancer récents (9 %), d'une
obésité (7 %) et de l'abus de drogues ou d'un soutien social insuffisant (7 %). L'âge des
patients était compris entre 26 et 81 ans, avec un âge médian de 64 ans. La majorité des
patients étaient des hommes caucasiens souffrant de cardiopathie ischémique. Aucune
différence significative n'a été observée en termes d'âge, de surface corporelle, d'indice
de masse corporelle, d'étiologie ou d'ethnicité entre les groupes HeartMate II et
HeartMate XVE. Malgré la randomisation, le bras HeartMate II comprenait un nombre
significativement plus important de femmes que le bras HeartMate XVE. Une analyse
comparative entre les sexes a été menée et a déterminé que le sexe n'avait pas d'influence
sur l'effet du traitement (voir Analyse comparative entre les sexes à la page A-46). Les
données démographiques des patients sont présentées dans le Tableau A.12.
Âge (années)**
Étiologie
Sexe
2
SC (m
)**
2
IMC (kg/m
* Test t non apparié ou test exact de Fisher, selon le cas
** Valeur médiane et plage
Les évaluations de laboratoire, les valeurs hémodynamiques et les antécédents
cardiovasculaires à l'inclusion dans l'étude n'ont pas révélé de différence statistiquement
significative entre les groupes HeartMate II et HeartMate XVE. Il convient de noter
concernant les antécédents cardiovasculaires que 82 % des patients ont pris part à l'étude
avec des défibrillateurs implantables et que 16 % avaient des antécédents d'accident
vasculaire cérébral (voir Tableau A.13). Globalement, 79 % des patients étaient sous
inotropes au début de l'étude, 23 % étaient porteurs d'une pompe à ballonnet intra-
aortique et 8 % sous ventilation mécanique, ce qui est caractéristique d'une population
d'insuffisants cardiaques au stade final. La similarité dans les caractéristiques de départ
indique que les deux bras de traitement sont comparables.
A-24
HeartMate II
(n=134)
64 (26–79)
66 % ischémique
81 % masculin
19 % féminin
2,0 (1,6–2,8)
27,4 (18,0–43,4)
)**
Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d'emploi
HeartMate XVE
(n=66)
65 (29–81)
68 % ischémique
92 % masculin
8 % féminin
2,0 (1,6–2,8)
27,9 (18,2–40,1)
Tableau A.12 Cohorte d'étude principale : données démographiques de départ
p*
0,8125
0,7526
0,0369
0,5438
0,9913
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