Thoratec HEARTMATE II Mode D'emploi page 412

A Résumé des études cliniques
Hémorragies (toutes nécessitant
une transfusion de CGR 2)*
Hémorragies nécessitant une
intervention
Accident vasculaire cérébral
Périopératoire (2e JPO)
Post-opératoire (> 2e JPO)
Neurologique autre**
Infection locale
Infection de la ligne percutanée
Infection de la poche
Sepsie
Insuffisance cardiaque droite
Thrombo-embolie périphérique
Insuffisance respiratoire
Arythmies cardiaques
Insuffisance rénale
Dysfonctionnement hépatique
Thrombose au niveau de
l'appareil
Hémolyse
Psychologique
Infarctus du myocarde
Dysfonctionnements confirmés
* Hémorragies nécessitant une transfusion de CGR 2 unités ou une intervention chirurgicale
** Y compris les accidents ischémiques transitoires (AIT) et les événements neurologiques autres que les
accidents vasculaires cérébraux
A-12
Cohorte
principale
(n=126)
Nb de
patients
patients)
75 (60 %)
38 (30 %)
12 (10 %)
11 (9 %)
27 (21 %)
12 (10 %)
26 (21 %)
22 (17 %)
33 (26 %)
56 (44 %)
17 (13 %)
10 (8 %)
Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d'emploi
Cohorte
PAC
(n=58)
Nb de
patients
(% de (% de
patients)
34 (59 %)
15 (26 %)
3 (5 %)
5 (4 %) 0 (0 %)
7 (6 %) 3 (5 %)
3 (5 %)
16 (28 %)
3 (5 %)
2 (2 %) 2 (3 %)
7 (12 %)
11 (19 %)
9 (7 %) 1 (2 %)
17 (29 %)
21 (36 %)
6 (10 %)
3 (2 %) 0 (0 %)
2 (2 %) 1 (2 %)
3 (2 %) 2 (3 %)
2 (2 %) 1 (2 %)
1 (1 %) 0 (0 %)
4 (7 %)
Tableau A.6 Événements indésirables graves
Cohorte Données
Faible SC globales
(n=10) (n=194)
Nb de Nb de
patients patients
(% de (% de
patients) patients)
8 (80 %) 117 (60 %)
4 (40 %) 57 (29 %)
2 (20 %) 17 (9 %)
0 (0 %) 5 (3 %)
2 (20 %) 12 (6 %)
1 (10 %) 15 (8 %)
2 (20 %) 45 (23 %)
1 (10 %) 16 (8 %)
0 (0 %) 4 (2 %)
2 (20 %) 35 (18 %)
3 (30 %) 36 (19 %)
0 (0 %) 10 (5 %)
3 (30 %) 53 (27 %)
5 (50 %) 82 (42 %)
2 (20 %) 25 (13 %)
0 (0 %) 3 (2 %)
0 (0 %) 3 (2 %)
1 (10 %) 6 (3 %)
0 (0 %) 3 (2 %)
1 (10 %) 2 (1 %)
3 (30 %) 17 (9 %)