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D Tests de sécurité et classification
Chutes de tension,
courts-circuits
Interruptions et tension
Immunité aux
variations sur les lignes
d'alimentation
électrique /
CEI 61000-4-11
EN 61000-4-11
Tableau D.2 Directives et déclaration concernant les perturbations électromagnétiques du module
d'alimentation (suite)
AVERTISSEMENT!
• Le système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II ne doit pas être utilisé à
proximité ou empilé sur d'autres appareils. Si une utilisation à proximité ou empilée est
nécessaire, le système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II doit être observé
pour vérifier le fonctionnement normal de la configuration dans laquelle il sera utilisé.
• Afin d'assurer une bonne performance électromagnétique tout au long de la durée de
vie du LVAS HeartMate II, assurez-vous de suivre le programme de maintenance et les
procédures décrits dans Maintenance et stockage de l'équipement.
• L'utilisation d'accessoires ou de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par
Thoratec Corp. peuvent causer une hausse des émissions électromagnétiques ou une
baisse de l'immunité électromagnétique de cet équipement et entraîner un
fonctionnement incorrect.
• L'équipement de communication RF portable (y compris les périphériques tels que les
câbles d'antennes et les antennes externes) ne doit pas être utilisé à moins de 20 cm
de toute pièce du LVAS HeartMate II (alimenté par le module d'alimentation), y
compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, cela pourrait causer une
dégradation de la performance de cet équipement.
• Aucune modification de cet équipement n'est autorisée.
L'intensité des champs émis par les émetteurs RF fixes tels que les stations de base des
radiotéléphones (portables/sans fil) et les installations radio mobiles terrestres, le matériel
de radio amateur, les stations de diffusion radio AM et FM et de diffusion TV, ne peut être
théoriquement estimée avec précision.
Pour évaluer les conditions électromagnétiques (domicile, bureau, etc.) dues à des
émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique (CEM) du site (mesure) devra être
D-10
0 % de U
; ½ cycle
T
0 % de U
; 1 cycle
T
et
70 % de U
; 25 ou
T
30 cycles (0,5 s)
; 250 ou
0 % de U
T
300 cycles (5 s)
Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d'emploi
La qualité de l'alimentation secteur
doit être celle d'un environnement
commercial ou hospitalier typique où
le LVAS HeartMate II avec module
d'alimentation est utilisé.
Remarque - U
: CA Alimentation
T
secteur, 50 ou 60 Hz (cycles par s)
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