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Résumé des études cliniques A
Analyse comparative entre les sexes
Une analyse post-hoc des données globales a été effectuée pour déterminer les variations
associées au sexe. Parmi les 194 patients suivis jusqu'à l'un des critères d'évaluation de l'étude
ou pendant au moins un an s'ils étaient toujours assistés par le LVAS HeartMate II, la majorité
était de sexe masculin (77 % d'hommes vs. 23 % de femmes). Des différences statistiquement
significatives ont été observées dans les valeurs de départ de certains paramètres
hémodynamiques et biochimiques, mais elles ne sont pas considérées comme cliniquement
significatives. Il a été observé que l'incidence d'accident vasculaire cérébral était plus élevée
chez les femmes (18 % vs. 6 %), mais ces accidents n'avaient pas d'effet significatif sur leur
survie globale par rapport aux hommes. Une tendance à une incidence plus élevée
d'événements hémorragiques et infectieux a été observée chez les femmes par rapport aux
hommes. Cependant, en raison de la taille de l'échantillon des hommes par rapport à celui des
femmes (150 vs. 44), il est difficile de tirer des conclusions quant aux différences dans le profil
d'innocuité de l'appareil entre hommes et femmes. Les résultats montrent qu'il ne semble pas y
avoir de différences dans les principaux critères de l'étude, la classification NYHA, le test de
marche de 6 minutes et les questionnaires MLWHF et KCCQ.
A-21
Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d'emploi
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