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Fiabilité clinique
Il y a eu 78 rapports de dysfonctionnements confirmés chez 194 patients dont la durée
d'assistance médiane était de 131 jours. Quarante-quatre pour cent (44 %, 34/78)
concernaient des composants implantés du système (pompe et canule par exemple) et
56 % (44/78) des composants externes (contrôleurs, moniteurs et batteries). Dix des
dysfonctionnements des composants implantés du système ont été classés comme
événements indésirables graves (ils ont entraîné la mort ou une invalidité permanente ou
prolongé le séjour à l'hôpital). Ces 10 rapports portaient sur les dysfonctionnements
suivants : séparation de la ligne percutanée (4), thrombose au niveau de la pompe (3),
torsions de la canule d'entrée (2) et fuite au niveau du greffon de sortie (1). Sept
dysfonctionnements des composants externes du système ont aussi été classés comme
événements indésirables graves, y compris cartes de circuits imprimés du contrôleur de
système endommagée (5), rupture du câble de l'unité d'alimentation de base (1) et
capacité insuffisante de la batterie (1).
La fiabilité clinique estimée de la pompe à sang LVAS HeartMate II, sur la base de l'étude BTT,
est résumée dans le Tableau A.9. L'estimation repose sur une analyse Weibull des
10 dysfonctionnements rapportés ci-dessus. Il convient de noter que 4 de ces 10 événements
concernaient des composants du système qui n'avaient pas été évalués dans l'essai de fiabilité
in vitro : séparation de la ligne percutanée (3) et fuite au niveau du greffon de sortie (1).
Limite inférieure de confiance à 80 % unilatérale relative à la fiabilité R(t)
L'usure et la fatigue de la ligne percutanée reliant la pompe à sang LVAS HeartMate II au
contrôleur de système externe sont susceptibles d'entraîner des dommages pouvant
interrompre le fonctionnement de la pompe, ce qui peut nécessiter une réintervention
destinée à remplacer la pompe, ou entraîner le décès du patient. Cette observation a été
confirmée par l'expérience clinique découlant de plus de 5 ans d'essais cliniques (sur les
dispositifs utilisés en pont à la transplantation et comme traitement définitif) et de
l'utilisation commerciale à l'extérieur des États-Unis. Le remplacement de la pompe rendu
nécessaire par la détérioration de la ligne percutanée est survenu après 6 à 38 mois
d'implantation du LVAS HeartMate II. Selon cette analyse, la probabilité estimée du
remplacement de la pompe en raison d'une ligne percutanée endommagée est de 1,3 % à
12 mois, 6,5 % à 24 mois et 11,4 % à 36 mois.
Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II : mode d'emploi
Résumé des études cliniques A
Mois
6
12
24
Tableau A.9 Fiabilité clinique estimée du LVAD HeartMate II
Fiabilité
0,932
0,896
0,833
A-17
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