Русский; Описание Устройства; Меры Предосторожности - Atos Medical PROVOX Vega Mode D'emploi

Provox® Vega™
1. Описание
1.1 Назначение
Голосовой протез Provox Vega представляет собой стерильный постоянный
голосовой протез для одноразового использования, который предназначен для
восстановления голоса после хирургического удаления гортани (ларингэктомии).
Очистка голосового протеза выполняется пациентом, когда он установлен на месте.
Система Provox Insertion System представляет собой стерильное устройство для
одноразового использования, которое предназначено для антероградной замены
голосового протеза Provox Vega. Такая процедура замены выполняется врачом
или квалифицированным медицинским работником в соответствии с местными
и национальными рекомендациями.
Система Provox Insertion System не предназначена для установки голосового
протеза в новой фистуле.
1.2 Описание устройства
Общие положения
Протез Provox Vega представляет собой одноходовой клапан, который держит
трахеопищеводную фистулу в открытом положении для обеспечения речевой функции
и снижает риск попадания жидкости и пищи в трахею. Голосовой протез Provox
Vega не является долговечным имплантатом, его необходимо периодически менять.
Протез (рис. 1) поставляется в нескольких вариантах разных диаметров и различной
длины. Устройство изготовлено из медицинской силиконовой резины и фторопласта.
Комплект Provox Vega
Комплект Provox Vega содержит следующие компоненты:
• 1 голосовой протез Provox Vega, предварительно установленный в системе
Insertion System для одноразового использования, стерильный (рис. 2)
• 1 щетка Provox Brush, соответствующая по размеру голосовому протезу,
нестерильная
• 1 руководство для клинических врачей Provox Vega
• 1 руководство пациента Provox Vega
• 1 инструкция по применению щетки Provox Brush
1.3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Отсутствуют известные противопоказания при использовании или замене
голосового протеза Provox Vega у пациентов, уже использующих протезы для
восстановления голоса.
1.4 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Возможно смещение или выталкивание голосового протеза Provox Vega
из трахеопищеводной фистулы и последующее попадание в пищеварительный
тракт, вдыхание или повреждение ткани. Инородное тело в дыхательных
путях может привести к таким серьезным осложнениям, как синдром острой
дыхательной недостаточности и (или) остановка дыхания.
• Выбирайте протез надлежащего размера. Плотная установка может
привести к некрозу тканей и выталкиванию.
• Проинструктируйте пациента о необходимости немедленного обращения к
врачу в случае наличия каких-либо признаков отека ткани и (или) воспаления
или инфекции.
• Проинструктируйте пациента о необходимости немедленного обращения
к врачу, если через голосовой протез или по краям протеза есть утечка. Утечка
может привести к аспирационной пневмонии.
• Если используются ларингэктомические трубки или кнопки стомы,
выберите устройства подходящей формы, которые не будут оказывать
давление на протез или цепляться за трахеальный фланец протеза во время
установки или извлечения ларингэктомической трубки или кнопки стомы.
Это может привести к серьезному повреждению тканей и (или) случайному
проглатыванию протеза.
• Объясните пациенту, что необходимо использовать только оригинальные
принадлежности Provox надлежащего размера (Brush, Flush, Plug) для
обслуживания и избегать любых других манипуляций.
• Повторное использование и повторная обработка могут вызвать перекрест-
ное заражение и повреждение устройства, что может нанести вред пациенту.
1.5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Тщательно оценивайте риск развития кровотечения или кровопотери до
установки или замены протеза у пациентов с нарушениями свертываемости
крови или пациентов, принимающих антикоагулянты.
• Перед использованием осмотрите упаковку комплекта. Если упаковка
повреждена или открыта, не используйте изделие.
60
РУССКИЙ
.