Íslenska; Fyrirhuguð Notkun - Atos Medical PROVOX Vega Mode D'emploi

Uji laboratorium untuk simulasi penggunaan perangkat dalam jangka waktu 12 bulan
menunjukkan bahwa, jika tidak ada bakteri dan ragi, perangkat akan mempertahankan
integritas strukturalnya selama jangka waktu ini. Perangkat belum diuji untuk
penggunaan melampaui 12 bulan. Penggunaan melampaui batas ini didasarkan pada
diskresi yang meresepkannya.
4.3 Kompatibilitas dengan obat antijamur
Uji laboratorium menunjukkan hanya ada pengaruh negatif kecil pada fungsi dan
komponen prostesis suara Provox Vega apabila obat antijamur berikut dikonsumsi:
Nystatin, Fluconazole, Mikonazol.
Provox® Vega™
1. Lýsandi upplýsingar
1.1 Fyrirhuguð notkun
Provox Vega talventillinn er sæfður einnota inniliggjandi talventill sem ætlaður
er til raddendurhæfingar eftir að barkakýlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð
(barkakýlisnám). Sjúklingurinn hreinsar talventilinn á meðan hann er á sínum stað.
Provox Insertion System ísetningarkerfið er sæft einnota tæki sem ætlað er til framvirkrar
skiptingar á Provox Vega talventlinum. Læknir eða þjálfaður sérfræðingur framkvæmir
þessa skiptingu í samræmi við staðbundnar eða landsbundnar leiðbeiningar.
Provox Insertion System er ekki ætlað til ísetningar á talventli í nýgert op.
1.2 Lýsing á tækinu
Almennt
Provox Vega er einstefnuventill sem heldur opinu á milli barka og vélinda opnu fyrir tal
(TE-opinu) og dregur úr hættunni á að vökvi og fæða berist inn í barkann. Provox Vega
talventillinn er ekki varanleg ígræðsla og þarfnast því reglubundinnar út skiptingar.
Ventillinn (mynd 1) er fáanlegur með mismunandi þvermáli og í nokkrum lengdum.
Tækið er gert úr læknisfræðilegu sílíkongúmmíi og flúorplasti.
Provox Vega pakkning
Provox Vega pakkningin inniheldur eftirfarandi hluti:
• 1 Provox Vega forsamsettur talventill í einnota ísetningarkerfi, sæfður (mynd 2)
• 1 Provox Brush í stærð sem svarar til talventilsins, ósæfður
• 1 Provox Vega handbók fyrir lækna
• 1 Provox Vega handbók fyrir sjúklinga
• 1 Provox Brush notkunarleiðbeiningar fyrir bursta
1.3 FRÁBENDINGAR
Engar frábendingar eru þekktar hvað varðar notkun eða skipti á Provox Vega talventli
hjá sjúklingum sem þegar nota ventil til raddendurhæfingar.
1.4 VARNAÐARORÐ
• Tilfærsla eða útpressun á Provox Vega talventlinum úr TE-opinu með
eftirfylgjandi innsogi, ásvelgingu eða vefjaskemmdum getur átt sér stað. Aðskotahlutur
í öndunarvegi getur valdið alvarlegum fylgikvillum eins og bráðum öndunarerfiðleikum
og/eða öndunarstoppi.
• Veljið rétta stærð af ventli. Of stór ventill getur valdið vefjadrepi og útpressun.
• Ráðleggið sjúklingnum að hafa tafarlaust samband við lækni ef einhver merki
eru um bjúg í vefjum og/eða bólgu/sýkingu.
• Ráðleggið sjúklingnum að hafa samband við lækni ef leka fer í gegnum eða
í kringum talventilinn. Leki getur valdið ásvelgingarlungnabólgu.
• Velja skal barkaslöngur eða barkaraufarhnappa með hentugri lögun sem ekki
þrýsta á ventilinn eða festast í barkakraga ventilsins við ísetningu og fjarlægingu
barkaslöngunnar eða barkaraufarhnappsins, sé slíkt notað. Slíkt getur valdið
alvarlegum vefjaskemmdum og/eða inntöku ventilsins af slysni.
• Ráðleggið sjúklingnum að nota eingöngu upprunalega Provox fylgihluti í samsvarandi
stærð (Brush, Flush, Plug) til viðhalds og að forðast alla aðra meðhöndlun.
• Endurnýting og endurvinnsla getur valdið víxlmengun og skemmdum á tækinu,
sem gæti valdið sjúklingnum skaða.
1.5 VARÚÐARRÁÐSTAFANIR
• Metið vandlega alla sjúklinga með blæðingarsjúkdóma eða sem fá blóðþynningarmeðferð
með tilliti til blæðingarhættu fyrir ísetningu eða skipti ventilsins.
• Skoðið pakkninguna fyrir notkun. Ekki má nota vöruna ef pakkningin er skemmd
eða opin.
• Notið alltaf smitgátartækni við meðhöndlun á ventlinum til að draga úr sýkingarhættu.
98
ÍSLENSKA
.