Opis Proizvoda; Upute Za Upotrebu; Hrvatski - Atos Medical PROVOX Vega Mode D'emploi

Provox® Vega™
1. Opisne informacije
1.1 Namjena
Provox Vega sterilna je jednokratna ugrađena govorna proteza namijenjena za glasovnu
rehabilitaciju nakon kirurškog odstranjenja grkljana (laringektomije). Čišćenje govorne
proteze obavlja pacijent dok ona ostaje na mjestu.
Provox Insertion System sterilni je jednokratni proizvod namijenjen za anterogradnu
zamjenu govorne proteze Provox Vega. Postupak zamjene treba provesti liječnik ili
obučeni zdravstveni djelatnik uz pridržavanje lokalnih i nacionalnih smjernica.
Provox Insertion System nije namijenjen za umetanje govorne proteze u novo
napravljenu punkciju.

1.2 Opis proizvoda

Općenito
Govorna proteza Provox Vega jednosmjerni je ventil (proteza) koji drži TE-punkciju
otvorenu za govor, dok istovremeno smanjuje opasnost od ulaska tekućina i hrane
u traheju. Govorna proteza Provox Vega nije trajni implantat i potrebno ju je periodički
mijenjati. Proteza (sl. 1) je dostupna u različitim promjerima i nekoliko dužina.
Proizvod je napravljen od silikonske gume medicinskog standarda i fluoroplastike.
Pakiranje proteze Provox Vega
Pakiranje proteze Provox Vega sadrži sljedeće:
• 1 prethodno sastavljenu govornu protezu Provox Vega unutar jednokratnog uređaja
Insertion System, sterilnu (sl. 2)
• 1 četkicu Provox Brush veličine koja odgovara govornoj protezi, nesterilnu
• 1 Priručnik za kliničkog djelatnika za protezu Provox Vega
• 1 Priručnik za pacijenta za protezu Provox Vega
• 1 Upute za upotrebu četkice Provox Brush
1.3 KONTRAINDIKACIJE
Ne postoje poznate kontraindikacije za upotrebu ili zamjenu govorne proteze Provox
Vega u pacijenata koji se već koriste protetičkom rehabilitacijom govora.
1.4 UPOZORENJA
• Može doći do pomicanja ili ekstruzije govorne proteze Provox Vega iz
TE-punkcije te narednog gutanja, aspiracije ili oštećenja tkiva. Strano tijelo u dišnim
putevima može uzrokovati ozbiljne komplikacije kao što je akutni respiratorni distres
i/ili respiratorni arest.
• Odaberite ispravnu veličinu proteze. Tijesno postavljanje može uzrokovati
nekrozu i ekstruziju tkiva.
• Posavjetujte pacijenta da u slučaju tkivnog edema i/ili upale/infekcije odmah
zatraži liječničku pomoć.
• Savjetujte pacijenta da se obrati liječniku ako dođe do propuštanja kroz govornu
protezu ili oko nje. Propuštanje može uzrokovati aspiracijsku upalu pluća.
• Ako upotrebljavate laringealnu kanilu ili stomalnu tipku, odaberite one
odgovarajućeg oblika koji ne pritišću protezu niti se zahvaćaju za trahealnu
prirubnicu tijekom umetanja i uklanjanja laringealne kanile ili stomalne tipke. To
može prouzročiti ozbiljno oštećenje tkiva i/ili slučajno gutanje proteze.
• Uputite pacijenta da se koristi isključivo originalnim dodacima Provox odgovarajuće
veličine (Brush (četkica), Flush (ispiranje), Plug (čep)) za održavanje i da izbjegava sve
ostale vrste rukovanja.
• Ponovna uporaba i ponovna obrada mogu uzrokovati unakrsnu kontaminaciju
i oštetiti proizvod te ugroziti zdravlje pacijenta.
1.5 MJERE OPREZA
• Prije postavljanja ili zamjene proteze pažljivo procijenite sve pacijente koji imaju
poremećaj krvarenja ili primaju antikoagulantnu terapiju zbog rizika od krvarenja ili
hemoragije
• Provjerite pakiranje prije uporabe. Ako je pakiranje oštećeno ili otvoreno, nemojte
upotrebljavati proizvod.
• Uvijek primjenjujte sterilnu tehniku prilikom rukovanja protezom kako biste smanjili
rizik od nastanka infekcije.

2. Upute za upotrebu

2.1 Odabir veličine govorne proteze
Odabir odgovarajućeg promjera osovine i dužine zamjenske proteze
Rabite govornu protezu Provox Vega s odgovarajućim promjerom i duljinom osovine.
Provox Vega dostupna je u različitim promjerima osovine i nekoliko dužina.

HRVATSKI

.
47