ინგლისური - Atos Medical PROVOX Vega Mode D'emploi

Provox® Vega™
1. აღწერილობითი ინფორმაცია
1.1 გამოყენება დანიშნულებისამებრ
Provox Vega-ს ხმის პროთეზი არის სტერილური, ერთჯერადი მოხმარების
ფარული ხმის პროთეზი, რომელიც განკუთვნილია ხმის რეაბილიტაციისათვის
ხორხის ქირურგიული ჩარევით ამოღების შემდეგ (ლარინგექტომია). პაციენტი
თავად წმენდს ხმის პროთეზს მანამ, სანამ ის ადგილზეა.
Provox Insertion System-ა არის სტერილური, ერთჯერადი მოხმარების
მოწყობილობა, რომელიც განკუთვნილია Provox Vega-ს ხმის პროთეზის
ანტეროგრადული ჩანაცვლებისთვის. ჩანაცვლების აღნიშნულ პროცედურას
ატარებს ექიმი ან კვალიფიციური სამედიცინო პერსონალი ადგილობრივი
ან ეროვნული გაიდლაინების მიხედვით.
Provox Insertion System-ის გამოყენება დაუშვებელია ხმის პროთეზის
ჩასადგმელად ახლად გაკეთებულ პუნქციაში.
1.2 მოწყობილობის აღწერა
ზოგადი
Provox Vega არის ცალმხრივი სარქველი (პროთეზი), რომელიც უზრუნველყოფს
TE-პუნქციის ღიაობას სამეტყველოდ, ამავდროულად ამცირებს ტრაქეაში
სითხისა და საკვების შეღწევის რისკს. Provox Vega-ს ხმის პროთეზი დროებითი
იმპლანტია და საჭიროებს პერიოდულად შეცვლას. პროთეზი წარმოდგენილია
(სურ. 1) სხვადასხვა დიამეტრითა და რამდენიმე სიგრძით. მოწყობილობა
დამზადებულია სამედიცინო სილიკონის რეზინითა და ფტორ-პოლიმერით.
Provox Vega-ს პაკეტი
Provox Vega-ს პაკეტი შეიცავს შემდეგ ელემენტებს:
• 1 წინასწარ აწყობილ Provox Vega-ს ხმის პროთეზს ერთჯერადი
მოხმარების Insertion System-ში, სტერილური (სურ. 2)
• 1 ხმის პროთეზის შესაბამისი ზომის Provox ჯაგრისს, არასტერილური
• 1 Provox Vega-ს ექიმის სახელმძღვანელოს
• 1 Provox Vega-ს პაციენტის სახელმძღვანელოს
• 1 Provox ჯაგრისის მოხმარების ინსტრუქციებს
1.3 უკუჩვენებები
Provox Vega-ს ხმის პროთეზის მოხმარებასა თუ შეცვლასთან დაკავშირებული
რაიმე ცნობილი უკუჩვენებები არ არსებობს იმ პაციენტებში, რომლებიც
უკვე გადიან ხელოვნური ხმის რეაბილიტაციას.
1.4 გაფრთხილებები
• შეიძლება მოხდეს Provox Vega-ს ხმის პროთეზის გადაადგილება
ან ამოვარდნა TE პუნქციიდან და შემდგომ ყლაპვის, სუნთქვის ან
ქსოვილის დაზიანება. სასუნთქ გზებში უცხო სხეულმა შეიძლება
გამოიწვიოს მწვავე გართულებები, როგორებიცაა სუნთქვის მწვავე
გაძნელება და/ან სუნთქვის გაჩერება.
• აირჩიეთ პროთეზის შესაფერისი ზომა. მჭიდრო სამაგრმა შეიძლება
გამოიწვიოს ქსოვილის ნეკროზი და ექსტრუზია.
• ურჩიეთ პაციენტს, რჩევისთვის დაუყოვნებლივ მიმართოს ექიმს, თუ
გაჩნდება ქსოვილის ედემას და/ან ანთების/ინფექციის ნიშნები.
• ურჩიეთ პაციენტს, რჩევისთვის მიმართოს ექიმს, თუ პროთეზიდან ან
მის გარშემო შეინიშნება გამონაჟონი. გამონაჟონმა შეიძლება გამოიწვიოს
ასპირაციული პნევმონია.
• გამოყენების
ლარინგექტომიის
დააწვება პროთეზს ან არ წამოედება პროთეზის ტრაქეალურ ფლანგს
ლარინგექტომიის მილის ან სტომას ღილაკის ჩასმისა და ამოღების
დროს. ამან შეიძლება განაპირობოს ქსოვილის მწვავე დაზიანება და/ან
პროთეზის შემთხვევით გადაყლაპვა.
• ურჩიეთ პაციენტს, გამოიყენოს Provox-ის შესაბამისი ზომის მხოლოდ
ორიგინალი აქსესუარები (ჯაგრისი, გამოსარეცხი, შესაერთებელი)
მოწყობილობის ტექ.უზრუნველყოფისთვის და ყველა სხვა სახის
მანიპულაციის თავიდან ასაცილებლად.
• ხელახალმა გამოყენებამ ან ხელახალმა დამუშავებამ შეიძლება
გამოიწვიოს
დაზიანება, რამაც შეიძლება ავნოს პაციენტს.
1.5 სიფრთხილის ზომები
• პროთეზის ჩასმამდე
პაციენტის მდგომარეობა სისხლდენის დარღვევებით ან, რომელიც გადის
ანტიკოაგულაციურ მკურნალობას სისხლდენის რისკის ან ჰემორაგიის
გამო.
• გამოყენებამდე, დაათვალიერეთ პაკეტი. თუ პაკეტი დაზიანებულია ან
გახსნილი, არ გამოიყენოთ პროდუქტი.
102
ინგლისური
შემთხვევაში,
მილები ან
მოწყობილობის
ან შეცვლამდე,
აირჩიეთ შესაფერისი
სტომას ღილაკები,
ჯვარედინული
.
ყურადღებით
ფორმის
რომელიც
დაბინძურება
შეაფასეთ
არ
და