Ελληνικα; Προβλεπόμενη Χρήση; Περιγραφή Της Συσκευής - Atos Medical PROVOX Vega Mode D'emploi

4.3 Kompatibilnost s antimikoticima
Laboratorijsko testiranje pokazalo je samo manji negativan utjecaj na funkciju govorne
proteze Provox Vega i njezinih dijelova kada su se upotrebljavali sljedeći antimikotici:
nistatin, flukonazol, mikonazol.
Provox® Vega™
1. Περιγραφικές πληροφορίες
1.1 Προβλεπόμενη χρήση
Η φωνητική πρόθεση Provox Vega είναι μια αποστειρωμένη, μόνιμη φωνητική πρόθεση
μίας μόνο χρήσης, η οποία προορίζεται για την αποκατάσταση της φωνητικής λειτουργίας
ύστερα από χειρουργική αφαίρεση του λάρυγγα (λαρυγγεκτομή). Ο καθαρισμός
της φωνητικής πρόθεσης γίνεται από τον ασθενή, ενώ η πρόθεση παραμένει in situ.
Το Provox Insertion System είναι στείρο ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας μόνο χρήσης για
την ορθόδρομη αντικατάσταση της φωνητικής πρόθεσης Provox Vega. Η διαδικασία
αντικατάστασης γίνεται από ιατρό ή από εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας, σύμφωνα
με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές σε τοπικό ή εθνικό επίπεδο.
Το Provox Insertion System δεν προορίζεται για την εισαγωγή φωνητικής πρόθεσης σε
περιοχή πρόσφατα διενεργηθείσας παρακέντησης.
1.2 Περιγραφή της συσκευής
Γενικά
Η φωνητική πρόθεση Provox Vega είναι μια μονόδρομη βαλβίδα (πρόθεση), η οποία διατηρεί
ανοιχτή την τραχειοοισοφαγική παρακέντηση για την παραγωγή ομιλίας, μειώνοντας
παράλληλα τον κίνδυνο εισροής υγρών και τροφών στην τραχεία. Η φωνητική πρόθεση
Provox Vega δεν αποτελεί μόνιμο εμφύτευμα και χρήζει περιοδικής αντικατάστασης.
Η πρόθεση (Σχ. 1) διατίθεται σε διάφορες διαμέτρους και σε διάφορα μήκη. Είναι
κατασκευασμένη από σιλικόνη ιατρικής χρήσης και φθοριούχο ρητίνη.
Συσκευασία Provox Vega
Η συσκευασία Provox Vega περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
• 1 φωνητική πρόθεση Provox Vega, προσυναρμολογημένη σε Insertion System
(Σύστημα εισαγωγής) για μία μόνο χρήση, αποστειρωμένη (Σχ. 2)
• 1 Provox Brush (Βούρτσα Provox) σε αντίστοιχο μέγεθος με τη φωνητική πρόθεση,
μη αποστειρωμένη
• 1 εγχειρίδιο ιατρού Provox Vega
• 1 εγχειρίδιο ασθενούς Provox Vega
• 1 εγχειρίδιο χρήσης Provox Brush (Βούρτσα Provox)
1.3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις για τη χρήση ή την αντικατάσταση της φωνητικής
πρόθεσης Provox Vega σε ασθενείς που ήδη χρησιμοποιούν πρόθεση για φωνητική
αποκατάσταση.
1.4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Είναι πιθανή η μετατόπιση ή εξώθηση της φωνητικής πρόθεσης Provox Vega από
την τραχειοοισοφαγική παρακέντηση και επακόλουθα η κατάποση ή αναρρόφησή της
ή η πρόκληση ιστικής βλάβης. Η παρουσία ξένου σώματος στον αεραγωγό μπορεί να
προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές, όπως οξεία αναπνευστική δυσχέρεια ή αναπνευστική
ανακοπή.
• Επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος πρόθεσης. Η στενή εφαρμογή μπορεί να
προκαλέσει ιστική νέκρωση και εξώθηση.
• Συμβουλεύστε τον ασθενή να απευθυνθεί αμέσως σε ιατρό, εάν υπάρχουν σημεία
ιστικού οιδήματος ή/και φλεγμονής/λοίμωξης.
• Συμβουλεύστε τον ασθενή να απευθυνθεί αμέσως σε ιατρό, σε περίπτωση
διαρροής διαμέσου ή πέριξ της φωνητικής πρόθεσης. Η διαρροή μπορεί να
προκαλέσει πνευμονία από εισρόφηση.
• Εάν χρησιμοποιούνται σωλήνες λαρυγγεκτομής ή κομβία τραχειοστομίας,
επιλέξτε προϊόντα κατάλληλου σχήματος, ώστε ο σωλήνας λαρυγγεκτομής ή το
κομβίο τραχειοστομίας να μην ασκούν πίεση στην πρόθεση ούτε να συλλαμβάνονται
στο τραχειακό πτερύγιο της πρόθεσης κατά την εισαγωγή και την αφαίρεσή τους.
Διαφορετικά, μπορεί να προκληθεί σοβαρή ιστική βλάβη ή/και ακούσια κατάποση
της πρόθεσης.
• Ενημερώστε τον ασθενή ότι πρέπει να χρησιμοποιεί μόνο γνήσια παρελκόμενα
Provox αντίστοιχου μεγέθους (βούρτσα, σύστημα πλύσης, βύσμα) για τη
συντήρηση, καθώς και να αποφεύγει κάθε είδους άλλη μεταχείριση.
• Η επαναχρησιμοποίηση και η επανεπεξεργασία μπορεί να προκαλέσουν
διασταυρούμενη μόλυνση και ζημιά στη συσκευή και να έχουν επιβλαβείς συνέπειες
για τον ασθενή.
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
51