繁體中文 - Atos Medical PROVOX Vega Mode D'emploi

Provox Vega
®
1.說明資訊
1.1 預定用途
Provox Vega 人工發聲瓣為滅菌一次性留置式裝置，專用於喉頭移除手術
（喉頭切除術） 後的聲音復健。患者進行人工發聲瓣清潔時，該裝置須保
持原來位置。
Provox Insertion System 為滅菌式一次性裝置，專用於 Provox Vega 人
工發聲瓣的順行性更換。必須由醫生或受過訓練的醫療專業人員按當地或
國家準則進行此更換手術。
Provox Insertion System 不可用於在新近形成的穿刺口中插入人工發聲瓣。
1.2 裝置說明
一般
Provox Vega 為單向閥門 （人工發聲瓣） ，可使氣管食道穿刺口保持開
啟以進行發聲，同時降低液體和食物進入氣管的風險。Provox Vega
人工發聲瓣並非永久性植入物，需要定期更換。我們提供不同直徑與
多種長度的人 工發聲 瓣（圖 1） 。裝 置由醫用級矽膠和氟 塑 膠 製 成。
Provox Vega 套裝
Provox Vega 套裝包含下列項目 ：
1 個 Provox Vega 人工發聲瓣 （已於一次性 Insertion System 中預先組
•
裝） ； 滅菌式 （圖 2）
1 個相應人工發聲瓣尺寸的 Provox Brush ； 非滅菌式
•
1 本 《Provox Vega 醫生手冊》
•
1 本 《Provox Vega 患者手冊》
•
1 本 《Provox Brush 使用說明》
•
1.3 禁忌症
目前在透過人工發聲瓣進行聲音復健的患者中，並未出現任何有關 Provox
Vega 人工發聲瓣的已知使用或更換禁忌症。
1.4 警告
Provox Vega 人工發聲瓣若從氣管食道穿刺口中移位或受擠壓 ， 其後可
•
能會造成被吞下 、 吸入或組織損傷 。 氣管中有異物可能會導致嚴重的併發
症 ， 例如急性呼吸窘迫和/或呼吸驟停 。
請選擇尺寸適合的人工發聲瓣 。 置入緊繃人工發聲瓣可能會導致組織壞
•
死與裝置擠出 。
若出現任何組織腫脹和/或發炎/感染的徵象 ， 請指示患者立即諮詢醫生 。
•
若人工發聲瓣本身或人工發聲瓣周圍漏氣 ， 請指示患者立即諮詢醫生 。 漏
•
氣可能會導致吸入性肺炎 。
若使用喉切除術套管或造口鈕 ， 請選擇合適尺寸 ， 以避免在插入和移除期
•
間對人工發聲瓣施加壓力或勾住其氣管固定邊 。 否則可能會導致嚴重組
織損傷和/或意外吞下人工發聲瓣 。
指示患者 ， 只能使用相應尺寸的原廠 Provox 配件 （Brush 、 Flush 、 Plug）
•
來進行保養 ， 避免所有其他類型的操作 。
重複使用和重新處理可能會導致裝置的交叉污染和損壞 ， 這可能對患者
•
造成傷害 。
1.5 注意事項
在置入或更換人工發聲瓣之前 ， 請對患有出血性疾病或正在接受抗凝劑
•
治療的患者進行審慎評估 ， 確認是否有滲血或出血風險
使用前請檢查套裝內容 。 如果套裝損壞或曾遭到開啟 ， 請勿使用本產品 。
•
處理人工發聲瓣時一律使用無菌技術 ， 以降低感染風險 。
•
2.使用說明
2.1 選擇人工發聲瓣的尺寸
選擇更換人工發聲瓣的正確軸桿直徑和長度
確認使用正確軸桿直徑和長度的 Provox Vega 人工發聲瓣。Provox Vega
提供不同軸桿直徑與多種長度。
選擇軸桿直徑
•
醫生應判斷適合患者的正確人工發聲瓣直徑 。
如果所選擇的直徑大於先前的人工發聲瓣 ， 則必須使用適合插入之人工
發聲瓣直徑的 Provox Dilator 來擴大穿刺口 。
如果插入較小軸桿直徑的人工發聲瓣 ， 請觀察並確保將穿刺口縮小至合
適直徑 。
繁體中文
™
。
73