Descripción Del Dispositivo - Atos Medical PROVOX Vega Mode D'emploi

1.2 Descripción del dispositivo
General
La Provox Vega es una válvula (prótesis) de una vía que mantiene una punción traqueoesofágica
(TE) abierta para el habla, a la vez que reduce el riesgo de entrada de líquidos y alimentos en
la tráquea. La prótesis de voz Provox Vega no es un implante permanente y necesita sustituirse
cada cierto tiempo. La prótesis (fig. 1) está disponible en distintos diámetros y varias
longitudes. El dispositivo está fabricado con goma de silicona de tipo médico y fluoroplástico.
Paquete Provox Vega
El paquete Provox Vega contiene los siguientes elementos:
• 1 Prótesis de voz Provox Vega premontada en un sistema de inserción de un solo uso,
estéril (fig. 2)
• 1 Provox Brush (cepillo) del tamaño correspondiente a la prótesis de voz, no estéril
• 1 Manual del médico de Provox Vega
• 1 Manual del paciente de Provox Vega
• 1 Instrucciones de uso del Provox Brush (cepillo)
1.3 CONTRAINDICACIONES
No existen contraindicaciones conocidas en el uso o sustitución de la prótesis de voz
Provox Vega entre pacientes que ya utilizan rehabilitación protésica de la voz.
1.4 ADVERTENCIAS
• Puede producirse un desplazamiento o extrusión de la prótesis de voz Provox
Vega de la punción traqueoesofágica y producirse su ingestión, aspiración o daño en
los tejidos. Un cuerpo extraño en la vía respiratoria puede provocar complicaciones
graves como dificultad respiratoria y/o paro respiratorio.
• Seleccione el tamaño de prótesis adecuado. Un ajuste ceñido puede provocar
necrosis tisular y extrusión.
• Indique al paciente que consulte a su médico inmediatamente si se produce algún
signo de edema tisular y/o inflamación/infección.
• Solicite al paciente que consulte con un médico si se produce una fuga a través
de la prótesis de voz o a su alrededor. Las fugas pueden provocar neumonía por
aspiración.
• Si se utilizan, seleccione tubos de laringectomía o botones de estoma con una
forma adecuada que no ejerzan presión sobre la prótesis ni se enganchen a la pestaña
traqueal durante la inserción o retirada del tubo de laringectomía o el botón de
estoma. Esto puede provocar daños tisulares graves y/o la ingestión accidental de la
prótesis.
• Indique al paciente que utilice únicamente accesorios Provox originales del
tamaño correspondiente (Brush, Flush, Plug) para el mantenimiento y que evite
cualquier otro tipo de manipulación.
• La reutilización y el reprocesamiento pueden provocar contaminación cruzada y el
deterioro del dispositivo, lo que podría provocar lesiones al paciente.
1.5 PRECAUCIONES
• Evalúe cuidadosamente a los pacientes con trastornos hemorrágicos o a los que estén
en tratamiento anticoagulante para ver el riesgo de hemorragia antes de la colocación
o sustitución de la prótesis
• Inspeccione el paquete antes de su uso. Si el paquete está dañado o abierto, no utilice
el producto.
• Utilice siempre una técnica aséptica a la hora de manipular la prótesis para reducir el
riesgo de infección.
2. Instrucciones de uso
2.1 Seleccionar el tamaño de la prótesis de voz
Selección del diámetro y la longitud del eje correctos de la prótesis de sustitución
Asegúrese de utilizar una prótesis de voz Provox Vega del diámetro y longitud de eje
adecuados. Provox Vega está disponible en distintos diámetros de eje y en varias longitudes.
• Selección del diámetro del eje
El médico debe terminar el diámetro adecuado de la prótesis correcta para el paciente.
Si el diámetro seleccionado es mayor que la prótesis anterior, la vía debe dilatarse
mediante el Provox Dilator, correspondiente al diámetro de la prótesis que se va
a insertar.
Si se inserta una prótesis con un diámetro de eje más pequeño, observe y asegúrese
de que la punción se cierra hasta el diámetro correspondiente.
• Selección de la longitud del eje
Para seleccionar la longitud correcta, puede utilizar la prótesis actual como su propio
dispositivo de medición.
Si hubiera demasiado espacio (es decir, 3 mm/~0,12 pulgadas, o más) entre la pestaña
traqueal de la prótesis antigua y la pared de mucosa, deberá usarse una prótesis más corta.
Si la colocación de la prótesis es demasiado justa, deberá usarse una prótesis mayor.
2.2 Preparación
(Fig. 3-6)
Colocación de la prótesis de voz
1. Asegúrese de que la prótesis de voz se coloca correctamente en la espiga de
introducción, firmemente conectada, y con la punta de la espiga colocada hasta
el interior del anillo azul de la prótesis de voz (fig. 3).
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