한국어 - Atos Medical PROVOX Vega Mode D'emploi

実際の使用状況で12ケ月間実験した結果、細菌や酵母がなければデバイスは
12ケ月間正常な構造を保つことが分かっています。12ケ月間を超える試験は
行われていません。12ケ月間を超える使用については、処方医師の判断を仰
いでください。
4.3 抗真菌剤との適合性
非臨床の実験結果により、 以下の抗真菌剤を使用した場合に、 プロテーゼの機能
と部品にわずかだが悪影響が生じる可能性があることが示されています: ナイスタ
チン、 フルコナゾール、 ミコナゾール。
Provox Vega
®
1. 설명 정보
1.1 적합한 사용
Provox Vega 인공성대는 후두절제술을 받은 후 음성 재활을 위한 일회용 무균 유치
인공성대입니다. 인공성대의 세정은 인공성대가 삽입된 상태에서 환자가 수행합니다.
Provox Insertion System은 Provox Vega 인공성대의 전행성 교체를 위한 일회용
무균 장치입니다. 이 교체 시술은 현지 또는 국가별 지침에 따라 의사 또는 훈련을
받은 의료 전문가가 수행합니다.
Provox Insertion System은 새로 생성된 천공에 인공성대를 삽입하는 데에는
사용할 수 없습니다.
1.2 장치 설명
일반 사항
Provox Vega는 음식물과 액체가 기관에 유입될 위험을 줄이면서 발성을 위해 TE 천공을
열린 상태로 유지하는 단방향 밸브(인공성대)입니다. Provox Vega 인공성대는 영구적인
이식물이 아니며 정기적인 교체가 필요합니다. 이 인공성대(그림 1)는 다양한 직경과
길이로 제공됩니다. 이 장치는 의료용 실리콘 고무와 불소수지 성분으로 제작됩니다.
Provox Vega 패키지
Provox Vega 패키지에 포함된 항목은 다음과 같습니다.
• Provox Vega 인공성대 1개, 일회용 Insertion System에 사전 장착됨, 무균(
그림 2)
• 인공성대에 해당하는 크기의 Provox Brush(솔) 1개, 무균 아님
• Provox Vega 임상 설명서 1개
• Provox Vega 환자 설명서 1개
• Provox Brush 사용 안내 1개
1.3 금기 사항
인공성대 재활을 이미 하고 있는 환자가 Provox Vega 인공성대를 사용하거나
교체할 때의 알려진 금기 사항은 없습니다.
1.4 경고
• TE 천공으로부터 Provox Vega 인공성대가 이탈 또는 분출되고 그로 인한 흡입,
흡인 또는 조직 손상이 발생할 수 있습니다. 기도에 이물질이 유입될 경우,
급성 호흡 곤란 및/또는 호흡 정지 등 여러 합병증이 발생할 수 있습니다.
• 적합한 인공성대 크기를 선택하십시오. 너무 꽉 끼면 조직 괴사가 발생하고
분출될 수 있습니다.
• 조직 부종 및/또는 염증/감염의 징후가 있는 경우, 즉시 의사와 상의하도록
환자에게 안내하십시오.
• 인공성대나 그 주위에 누출이 발생한 경우 의사와 상의하도록 환자에게
지시하십시오. 누출될 경우 흡인성 폐렴을 유발할 수 있습니다.
• 후두절제 튜브 또는 기문 버튼의 삽입 및 제거 시 인공성대의 기관 플랜지에
걸리지 않고 인공성대에 압력을 가하지 않는 적합한 모양의 후두절제 튜브
또는 기문 버튼을 선택하십시오. 그렇지 않으면 심각한 조직 손상 및/또는
인공성대의 우발적 흡입이 초래될 수 있습니다.
• 유지 관리 시 해당 크기(Brush, Flush, Plug)의 정품 Provox 부속품만 사용하고
어떠한 유형의 조작도 하지 않도록 환자에게 지시하십시오.
• 재사용 및 재처리할 경우 교차 오염과 장치 손상이 발생하여 환자가 피해를 입을
수 있습니다.
1.5 주의 사항
• 출혈성 질환이 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 환자의 경우, 인공성대의
배치 또는 교체 전에 출혈 위험이 있는지 세밀하게 진단하십시오.
• 사용 전에 패키지를 검사하십시오. 패키지가 손상되었거나 개봉된 경우
제품을 사용하지 마십시오.
• 감염 위험을 줄이기 위해 인공성대 취급 시 무균 기법을 항상 이용하십시오.
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