日本語 - Atos Medical PROVOX Vega Mode D'emploi

Provox Vega™ （プロヴォックスヴェガ）
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1.本製品の説明
1.1 使用目的
Provox Vega（プロヴォックスヴェガ）ボイスプロテーゼは、 単回使用の留置型滅菌
済ボイスプロテーゼであり、 喉頭の外科的摘出（喉頭摘出術）後のシャント発声に使
用します。 ボイスプロテーゼの留置中、 ボイスプロテーゼの清浄は患者が行います。
Provox Insertion System（プロヴォックスインサーションシステム）は単回使用
の滅菌済デバイスであり、 プロヴォックスヴェガボイスプロテーゼを順行的に交換
する際に使用します。 交換は、 国または地域のガイドラインに従って医師または訓
練を受けた医療専門家が行います。
形成したばかりのシャント孔には、 プロヴォックスインサーションシステムを使用し
ボイスプロテーゼを挿入することを想定していません。
1.2 製品説明
一般事項
プロヴォックスヴェガは一方弁（プロテーゼ）であり、 発話のためにシャント孔を
開いた状態に保つ一方で、 液体や食物が気管に入る危険性を低減します。 プロヴォ
ックスヴェガボイスプロテーゼはインプラントではないため、 定期的に交換する必
要があります。 プロテーゼ（図1）は、 さまざまな直径と長さを取り揃えています。 こ
のデバイスは、 医療グレードのシリコーンゴムおよびフッ素樹脂で作られています。
プロヴォックスヴェガのパッケージ
プロヴォックスヴェガのパッケージには下記の品が同梱されています。
• 単回使用の滅菌済インサーションシステムに組込み済みのプロヴォックス
ヴェガボイスプロテーゼ 1個（図2）
• ボイスプロテーゼに適したサイズの未滅菌Provox Brush（プロヴォックス
ブラシ） 1本
• プロヴォックスヴェガ臨床医向け取扱説明書 1冊
• プロヴォックスヴェガ患者向け取扱説明書 1冊
• プロヴォックスブラシ取扱説明書 1冊
1.3 禁忌
プロヴォックスヴェガボイスプロテーゼの使用や交換に関し、 すでにシャント発声
を行っている患者の間で既知の禁忌はありません。
1.4 警告
• シャント孔からプロヴォックスヴェガボイスプロテーゼがずれたり脱落したり
すると、摂取や誤嚥、組織の損傷につながるおそれがあります。気道に異
物があると、急性呼吸困難や呼吸停止などの重篤な合併症が起こるおそれ
があります。
• 適切なサイズのプロテーゼを選択してください。きつく挟まった状態にある
と、組織の壊死と穿破が起こることがあります。
• 組織浮腫や炎症・感染（あるいはその両方）の徴候がある場合は直ぐに、
医師の診察を受けるよう患者に指示してください。
• ボイスプロテーゼの本体または周辺から漏れがある場合、医師の診察を受け
るよう患者に指示して ください。漏れにより誤嚥性肺炎を発症する恐れがあり
ます。
• 気管カニューレやストマボタンを使用の場合、それらを挿入したり取り外
したりする時に、プロテーゼに圧力がかかったり、プロテーゼの気管側
フランジに引っかかったりしないよう適切な形状のものを使用してくだ
さい。重篤な組織損傷や偶発的なプロテーゼの脱落につながるおそれが
あります。
• メンテナンス以外の処理を行わなく てすむよう、 メンテナンスには、 サイズの合
った純正のプロヴォックス付属品（ブラシ、フラッシュ、プラグ）のみを
使用するよう患者に指示してください。
• 再使用や再処理は二次汚染および製品の破損を招くおそれがあり、患者に
害の及ぶことがあります。
1.5 使用上の注意
• 出血性疾患を有する患者や抗凝固薬投与中の患者については、プロステー
ゼの留置や交換を行う前に、出血の危険性について慎重に検討してくださ
い。
• 使用前にパッケージを点検してください。パッケージが損傷していたり開
いていたりする場合は、使用しないでください。
• 感染の危険性を低減するため、プロテーゼを扱う際はかならず無菌操作で
行ってください。
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