Magyar; Általános Információ; Az Eszköz Leírása - Atos Medical PROVOX Vega Mode D'emploi

4.2 Životnost zařízení
Životnost zařízení je různá v závislosti na individuálních biologických podmínkách
a jeho integritu nelze z dlouhodobého hlediska předpovědět. Materiál zařízení budou
ovlivňovat například bakterie a kvasinky, takže se jeho nenarušený stav může nakonec
zhoršit.
Laboratorní testy simulovaného použití po dobu 12 měsíců ukazují, že při absenci bak-
terií a kvasinek si po tuto dobu zařízení uchovává strukturní integritu. Zařízení nebylo
testováno po dobu delší než 12 měsíců. Používání po uplynutí tohoto limitu je na uvá-
žení předepisující osoby.
4.3 Kompatibilita s antifungálními léčivy
Laboratorní testy prokázaly při používání následujících antifungálních léčiv jen
nepatrný negativní vliv na funkci hlasové protézy Provox Vega a jejích komponent:
Nystatin, Flukonazol, Mikonazol.
Provox® Vega™
1. Általános információ
1.1. Rendeltetés
A Provox Vega hangprotézis steril, egyszer használatos, állandó hangprotézis, amely
a hang helyreállítására szolgál a gége (larynx) műtéti eltávolítását (laryngectomia)
követően. A hangprotézis tisztítását a beteg végzi el, miközben az eszköz a helyén marad.
A Provox Insertion System steril, egyszer használatos eszköz, amely a Provox Vega
hangprotézis anterográd behelyezésére szolgál. Ezt a behelyezési eljárást orvos vagy
szakképzett egészségügyi szakember végzi el a helyi vagy országos irányelveknek
megfelelően.
A Provox Insertion System nem szolgál hangprotézis frissen készített punkcióba
történő behelyezésére.
1.2. Az eszköz leírása
Általános
A Provox Vega egyirányú szelep (protézis), amely a TE-punkciót nyitva tartja
beszéd céljából, miközben csökkenti annak kockázatát, hogy folyadék és étel jusson
a tracheába. A Provox Vega hangprotézis nem állandó implantátum, időközönként
cserélni kell. A protézis (1. ábra) különböző átmérőkben és több hosszúságban
kapható. Az eszköz orvosi minősítésű szilikongumiból és fluoroplasztikból készült.
A Provox Vega csomag
A Provox Vega csomag a következő tételeket tartalmazza:
• 1 darab Provox Vega hangprotézis, egyszer használatos Insertion System behelyező-
rendszerbe előre összeszerelve, steril (2. ábra)
• 1 darab Provox Brush kefe, a hangprotézisnek megfelelő méretben, nem steril
• 1 darab Provox Vega Kézikönyv orvosok részére
• 1 darab Provox Vega Kézikönyv betegek részére
• 1 darab Provox Brush Használati útmutató
1.3. ELLENJAVALLATOK
Nincsenek ismert ellenjavallatai a Provox Vega hangprotézis alkalmazásának
vagy cseréjének olyan betegeknél, akiknél már használnak protézissel történő
hangrehabilitációt.
1.4. BIZTONSÁGI FIGYELMEZTETÉSEK
• A Provox Vega hangprotézis elmozdulhat vagy kilökődhet a TE-punkcióból, amit
lenyelés, aspiráció vagy szövetkárosodás követhet. A légutakban lévő idegentest
súlyos szövődményeket, például akut légzési elégtelenséget és/vagy légzésleállást
okozhat.
• Válassza a megfelelő méretű protézist. A szoros illeszkedés szövetelhalást és
kilökődést okozhat.
• Utasítsa a beteget, hogy haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha szöveti ödéma és/
vagy gyulladás/fertőzés bármely jelét tapasztalja.
• Utasítsa a beteget, hogy haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha szivárgás
tapasztalható a hangprotézisen keresztül vagy a körül. A szivárgás aspirációs
tüdőgyulladást okozhat.
38

MAGYAR