Português; Utilização Prevista; Descrição Do Dispositivo; Instruções De Utilização - Atos Medical PROVOX Vega Mode D'emploi

Provox® Vega™
1. Informação descritiva
1.1 Utilização prevista
A prótese fonatória Provox Vega é uma prótese fonatória interna, estéril, para uma
única utilização, destinada à reabilitação da voz após a remoção cirúrgica da laringe
(laringectomia). A limpeza da prótese fonatória é realizada pelo paciente com a mesma
colocada.
O Provox Insertion System é um dispositivo estéril para uma única utilização, destinado
à substituição anterógrada da prótese fonatória Provox Vega. Este procedimento de
substituição é realizado por um médico ou profissional médico com a devida formação,
de acordo com as diretrizes locais ou nacionais.
O Provox Insertion System não se destina a ser utilizado para a inserção de uma
prótese fonatória numa punção recente.
1.2 Descrição do dispositivo
Disposições gerais
A Provox Vega é uma válvula unidirecional (prótese) que mantém uma punção TE aberta
para falar, reduzindo, simultaneamente, o risco da entrada de fluidos e alimentos na traqueia.
A prótese fonatória Provox Vega não é um implante permanente e precisa de ser substituída
periodicamente. A prótese (fig. 1) está disponível em diferentes diâmetros e vários comprimentos.
O dispositivo é fabricado em borracha de silicone para uso médico e fluoroplástico.
Embalagem da Provox Vega
A embalagem da Provox Vega inclui o seguinte:
• 1 prótese fonatória Provox Vega pré-montada num sistema de inserção para uma
única utilização, estéril (fig. 2)
• 1 Provox Brush (escova) de tamanho correspondente à prótese fonatória, não estéril
• 1 manual do profissional de saúde da Provox Vega
• 1 manual do paciente da Provox Vega
• 1 instruções de utilização da Provox Brush
1.3 CONTRAINDICAÇÕES
Não existem contraindicações conhecidas à utilização ou substituição da prótese
fonatória Provox Vega entre pacientes que já utilizam prótese para reabilitação da voz.
1.4 ADVERTÊNCIAS
• Pode ocorrer desalojamento ou extrusão da prótese fonatória Provox Vega da
punção TE e subsequente ingestão, aspiração ou lesões nos tecidos. A presença de
um corpo estranho nas vias aéreas pode provocar complicações graves como, por
exemplo, dificuldade respiratória aguda e/ou paragem respiratória.
• Selecione o tamanho correto da prótese. Um ajuste apertado pode causar necrose
tecidular e extrusão da prótese.
• Instrua o paciente para consultar imediatamente um médico se surgirem sinais
de edema e/ou inflamação/infeção dos tecidos.
• Instrua o paciente para consultar um médico caso ocorram fugas através ou
à volta da prótese fonatória. As fugas podem provocar pneumonia por aspiração.
• Se utilizados, escolha tubos de laringectomia ou botões de estoma com um formato
adequado, que não exerçam pressão na prótese nem fiquem presos na flange traqueal da
prótese durante a inserção e remoção da cânula de laringectomia ou do botão de estoma.
Isto pode levar a uma lesão tecidular grave e/ou ingestão acidental da prótese.
• Instrua o paciente para utilizar apenas acessórios Provox genuínos de tamanho
correspondente (Brush, Flush, Plug) para manutenção e evite todos os outros tipos de
manipulação.
• A reutilização e o reprocessamento podem causar contaminação cruzada e danificar
o dispositivo, o que poderá provocar lesões no paciente.
1.5 PRECAUÇÕES
• Avalie cuidadosamente quaisquer pacientes com coagulopatias ou submetidos a
tratamento anticoagulante quanto ao risco de sangramento ou hemorragia, antes da
colocação ou substituição da prótese.
• Inspecione a embalagem antes da utilização. Não utilize o produto se a embalagem
estiver danificada ou aberta.
• Utilize sempre uma técnica asséptica durante o manuseamento da prótese para
reduzir o risco de infeções.
2. Instruções de utilização
2.1 Seleção do tamanho da prótese fonatória
Selecionar o diâmetro e comprimento correto da haste da prótese de substituição
Assegure-se de que utiliza uma prótese fonatória Provox Vega com uma haste de diâmetro
e comprimento corretos. A Provox Vega está disponível em diferentes diâmetros da
haste e vários comprimentos.
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PORTUGUÊS
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