Ethicon GYNECARE TVT EXACT Mode D'emploi page 66

• Tak ako pri iných zákrokoch na liečbu inkontinencie sa môže po zákroku so systémom na kontinenciu
GYNECARE TVT EXACT™ nanovo vyvinúť nestabilita vypudzovača. Aby sa toto riziko minimalizovalo,
zabezpečte umiestnenie implantátu bez napätia do polohy v strede močovej rúry.
• Sieťku PROLENE nedávajte do kontaktu so žiadnymi svorkami, sponami ani kliešťami, pretože môže dôjsť k
mechanickému poškodeniu sieťky.
• Systém na kontinenciu GYNECARE TVT EXACT™ opakovane nesterilizujte. Otvorené, nepoužité
zariadenia zahoďte.
NEŽIADUCE REAKCIE
• Počas prechodu ihly môže dôjsť k prepichnutiu alebo natrhnutiu ciev, nervov, močového mechúra alebo
čriev, čo si môže vyžadovať chirurgickú nápravu.
• Môže vzniknúť dočasné lokálne podráždenie v mieste rany a prechodná reakcia na cudzie teleso. Táto reakcia
môže mať za následok odlúčenie, opotrebovanie,, tvorbu fi stúl alebo zápal.
• Tak ako pri všetkých cudzích telesách, sieťka PROLENE môže zhoršiť už existujúcu infekciu. Plastové puzdro,
ktoré na začiatku pokrýva sieťku PROLENE, je určené na minimalizáciu rizika kontaminácie.
• Nadmernou korekciou, t. j. vyvinutím prílišného napätia na implantát, sa môže vytvoriť dočasná alebo trvalá
obštrukcia v dolných močových cestách.
PÔSOBENIE
Štúdie na zvieratách ukazujú, že implantovanie sieťky PROLENE vyvoláva minimálnu zápalovú reakciu v
tkanivách a stimuluje ukladanie tenkej fi bróznej vrstvy tkaniva, ktoré môže prerastať cez medzery v sieťke, čím
sa sieťka inkorporuje do okolitého tkaniva. Tento materiál sa nevstrebáva ani nepodlieha rozpadu ani oslabeniu
pôsobením enzýmov v tkanive.
STERILITA
Systém na kontinenciu GYNECARE TVT EXACT™ je sterilný, ak sa uschováva v pôvodnom neotvorenom
balení. NESTERILIZUJTE OPAKOVANE. NEPOUŽÍVAJTE OPAKOVANE. Ak je balenie otvorené alebo poškodené,
nepoužívajte ho. Všetky otvorené, nepoužité zariadenia zlikvidujte.
Pevný vodič katétra na opakované použitie GYNECARE TVT sa dodáva osobitne a nie je sterilný. Pred každým
použitím sa musí vyčistiť a sterilizovať tak, ako je to popísané vyššie.
NÁVOD NA ČISTENIE vodiča pevného katétra GYNECARE TVT (dodávaného osobitne)
Aby sa zaistila spoľahlivosť a funkčnosť pevného vodiča katétra GYNECARE TVT, je nutné tento nástroj pred
prvým použitím a po každom zákroku vyčistiť. Ďalej uvádzame odporúčané manuálne aj automatizované
metódy čistenia nástrojov.
Manuálna metóda:
1. Nástroj namočte do enzymatického čistiaceho prostriedku vhodného pre nástroje z nehrdzavejúcej ocele.
2. Umyte v chirurgickom saponáte a dezinfekčnom roztoku pri teplote 30 °C až 35 °C. Všetku kontamináciu od
telesných tekutín alebo tkanív odstráňte pomocou mäkkej kefky.
3. Nástroj vložte do ultrazvukového kúpeľa s čerstvým saponátovým roztokom na približne 10 minút, alebo ak
používate automatický umývací cyklus, postupujte podľa nižšie uvedeného návodu.
4. Dôkladne opláchnite prúdom tečúcej vody z vodovodu a osušte uterákom. Nástroj možno namazať mazivom
na nástroje.
Automatizovaná metóda:
Automatické umývacie cykly sú vhodné pre nástroje z nehrdzavejúcej ocele. Jeden z odporúčaných cyklov je
popísaný nižšie:
• oplachovanie/mokrý cyklus v studenej vode – 1 minúta
• umývanie pri teplote 80 °C – 12 minút
• cyklus oplachovania – 1 minúta
• cyklus oplachovania – 12 minút
• konečné oplachovanie – 2 minúty
• oplachovanie v demineralizovanej vode pri teplote 80 °C – 2 minúty
• sušenie pri teplote 93 °C – 10 minút
ODPORÚČANIA PRE STERILIZÁCIU pevného vodiča katétra GYNECARE TVT (dodávaného osobitne)
Pevný vodič katétra GYNECARE TVT sa dodáva nesterilný. Na sterilizáciu pred každým použitím sterilizujte
v parnom autokláve. Sterilizujte v parnom autokláve pri teplote 132 °C až 140 °C najmenej 4 minúty (predvákuum).
Je zodpovednosťou koncového používateľa zabezpečiť sterilitu produktu pri používaní odporúčaného
sterilizačného procesu, pretože biologická záťaž a sterilizačné zariadenia sa líšia.
ÚDRŽBA vodiča pevného katétra GYNECARE TVT
Pred každým použitím nástroj prezrite. Skontrolujte, či na dlhom konci, ktorý prechádza kanálom katétra, nie sú
ostré hrany alebo drsné okraje.
LIKVIDÁCIA
Zariadenia a obaly likvidujte v súlade so zásadami a postupmi vášho zariadenia pre likvidáciu biologicky
nebezpečných materiálov a odpadu. Ďalšie informácie sa nachádzajú na stránke http://www.ethicon.com/recycling.
USKLADNENIE
Odporúčané skladovacie podmienky: kontrolovaná izbová teplota a relatívna vlhkosť (približne 25 °C, 60 %
relatívna vlhkosť), chráňte pred vlhkom a priamymi zdrojmi tepla. Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
SYMBOLY
Nepoužívajte opakovane/
nesterilizujte opakovane
Pozrite návod na použitie
Katalógové číslo
Použiteľné do – rok a mesiac
Metóda sterilizácie –
etylénoxid
LOT
Číslo šarže
66
0086
Označenie CE a identifikačné číslo
notifikovaného orgánu. Produkt
spĺňa základné požiadavky predpisu
93/42/EHS pre zdravotnícke
zariadenia.