Ethicon GYNECARE TVT EXACT Mode D'emploi page 32

Läs alla anvisningar, försiktighetsåtgärder och varningar före användning. Underlåtenhet att noggrant följa
anvisningarna kan resultera i att instrumentet inte fungerar korrekt och/eller i skador. Denna bruksanvisning
tillhandahåller instruktioner för hur man använder GYNECARE TVT EXACT™-kontinenssystem. Bruksanvisningen
utgör inte en teknisk manual och ersätter inte heller adekvat utbildning och erfarenhet inom kirurgisk teknik vid
behandling av ansträngningsinkontinens. Instrumentet får endast användas av läkare som är vana vid kirurgisk
behandling av ansträngningsinkontinens samt i synnerhet vana vid användningen av GYNECARE TVT EXACT™-
kontinenssystem. Dessa instruktioner är avsedda för allmän användning av GYNECARE TVT EXACT™-
kontinenssystem. Andra användningssätt kan förekomma vid specifi ka typer av ingrepp beroende på individuell
teknik och patientens anatomi.
BESKRIVNING
GYNECARE TVT EXACT™-kontinenssystem består av följande sterila engångskomponenter:
A. GYNECARE TVT EXACT™-kontinenssystemets troakarhölje / implantatanordning (se fi gur 1):
1. Implantat
2. Implantathölje
3. Troakarhölje
4. Utskärning i troakarhöljet
GYNECARE TVT EXACT™-kontinenssystemets troakarhölje/implantatanordning består av ett blått (ftalo-
cyaninblå, färgindexnummer 74160) PROLENE™ -polypropylennät (implantat), som är cirka 1,1 cm x 45 cm
och inneslutet i ett genomskinligt plastimplantathölje. Det hålls ihop mellan två vita troakarhöljen, som är
bundna till implantatet och implantathöljet. PROLENE-nätet är framställt av stickade fi lament av extruderade
polypropylenfi brer, som är av exakt samma sammansättning som den som används i PROLENE™ icke-
resorberbar polypropylensutur. Implantatet är cirka 0,7 mm tjockt. Detta material har, vid användning som
suturmaterial, rapporterats vara icke-reaktivt och behåller sin hållfasthet under obegränsad tid vid klinisk
användning. PROLENE-nätmaterial är tillverkat med en process som länkar samman varje fi berkorsning.
B. GYNECARE TVT EXACT™-kontinenssystemets troakar (se fi gur 2):
5. Troakarhandtag
6. Troakarhöljets lås
7. Troakarskaft
GYNECARE TVT EXACT™-kontinenssystemets troakar består av ett trokarskaft i rostfritt stål och ett
troakarhandtag i plast. Troakarskaftet har utformats för att passa inuti de vita troakarhöljena på
GYNECARE TVT EXACT™-kontinenssystemets troakarhölje / implantatanordning och det används för att
positionera GYNECARE TVT EXACT™-kontinenssystemets implantat i patienten från en vaginal incision upp via
bukväggen.
GYNECARE TVT återanvändbar stel kateterguide
(säljs separat – medföljer inte GYNECARE TVT EXACT™-kontinenssystemet)
GYNECARE TVT stel kateterguide är ett icke-sterilt återanvändbart instrument avsett för att underlätta
identifi eringen av uretra och urinblåsans hals under ingreppet. Den förs in i en Foleykateter (storlek 18 French
rekommenderas) som satts in i urinblåsan via uretra. För att underlätta införandet kan kateterguiden smörjas
med gel.
INDIKATIONER
GYNECARE TVT EXACT™-kontinenssystemet är avsett att användas som en pubouretral slynga för behandling av
kvinnor med ansträngningsinkontinens till följd av uretral hypermobilitet och/eller inre sfi nkterdefi ciens.
GYNECARE TVT stel kateterguide säljs separat och är avsedd att underlätta placeringen av GYNECARE TVT EXACT™-
kontinenssystem.
BRUKSANVISNING
1. Ingreppet kan utföras under lokalbedövning, men kan också utföras under regional eller allmän anestesi.
2. Innan patienten bereds och kläs i sterila dukar skall patienten placeras i litotomiskt läge med en höftvinkel
som inte är större än 60°.
3. För in en Foleykateter i storlek 18 French och lämna den öppen för dränage.
4. Injicera en liten mängd lokalbedövning submuköst i nivå med mellersta delen av uretra för att skapa ett
rum mellan slidväggen och den periuretala fascian. Dissektionens omfattning som krävs för placering är
minimal. Endast en liten parauretal incision över mellersta delen av uretra krävs för att placera spetsen på
troakarhöljet. Fatta tag i slidväggen med en pincett på vardera sidan av uretra. Använd en liten skalpell och
gör en sagittal incision på cirka 1,5 cm med början cirka 1,0 cm ovan uretrala meatus. Denna incision täcker
då den mellersta delen av uretraområdet och möjliggör senare passage av implantatet.
5. Med hjälp av en liten trubbig sax görs två små parauretrala, laterala dissektioner (cirka 0,5 cm till 1,0 cm) för
att rymma spetsen på troakarhöljet.
6. Identifi era de två troakarhöljenas utgångspunkter, vilka bör vara 2 cm till 2,5 cm från vardera sidan av
mittlinjen, strax ovanför blygdbenssymfysen (se fi gur 3). Markera dessa punkter eller gör, om så önskas, två
små transversella stickincisioner på 3 mm till 4 mm vid den avsedda utgångspunkten. För att undvika att
skada de nedre epigastriekärlen är det viktigt att de avsedda utgångspunkterna inte placeras längre än 2,5
cm från mittlinjen. Det är viktigt att utgångspunkterna för troakarhöljets passager placeras i närheten av
mittlinjen och nära den övre delen av blygdbenet. På så vis undviker man att skada anatomiska strukturer i
buken, inguinalområdet och bäckenets laterala sidovägg.
7. Om en retropubisk infi ltrering med lokalbedövning inte utförs, bör man överväga att infi ltrera det
retropubiska området med två injiceringar av normal saltlösning på vardera sidan av mittlinjen. Börja vid
nålens utgångspunkter och för in en nål av storlek 18 gauge längs baksidan av blygdbenet tills spetsen på
nålen når den inre bäckenfascian. Injicera 30 ml till 50 ml saltlösning när nålen dras ut. På så vis öppnas
det retropubiska området upp och risken för att punktera urinblåsan vid passeringen av den retropubiska
troakaren minskas ytterligare.
8. Kontrollera att urinblåsan har tömts helt på urin. När urinblåsan är tom skall man föra in GYNECARE TVT
återanvändbar stel kateterguiden (säljs separat) i kanalen på Foleykatetern (i storlek 18 French). Handtaget
på GYNECARE TVT återanvändbar stel kateterguide bör vara fäst runt kateterns proximala ände. Syftet
med att placera GYNECARE TVT återanvändbar stel kateterguiden i katetern är att möjliggöra kontralateral
förskjutning av urinblåsan, blåshalsen och uretra bort från spetsen på troakarhöljet medan det passerar
genom det retropubiska området.
9. Placera troakarskaftet inne i en av de två vita troakarhöljena (se fi gur 4). Fäst troakarhöljet på troakarhandtaget
genom att haka fast utskärningen på troakarhöljet i låset på troakarhandtaget (se fi gur 5). ANM: Kontrollera
att utskärningen på troakarhöljet skjuts helt över låset och att troakarhöljet är stadigt fäst på troakarskaftet.
Var försiktigt med att inte manipulera troakarhöljets remsor, som hänger bakom troakarhöljets lås, under
proceduren eftersom detta kan leda till att låset öppnas.
32
SVENSKA