Ethicon GYNECARE TVT EXACT Mode D'emploi page 26

Ler todas as instruções, precauções e advertências antes da utilização. O não cumprimento das instruções poderá
originar o funcionamento indevido dos dispositivos e/ou provocar lesões pessoais. Estas instruções de utilização
facultam instruções para a utilização do Sistema de Continência GYNECARE TVT EXACT™. Não constituem
um manual da técnica nem substituem uma experiência e formação adequadas sobre a técnica cirúrgica de
correcção da incontinência urinária de esforço. O dispositivo só deve ser utilizado por médicos especializados
no tratamento cirúrgico da incontinência urinária de esforço e, especifi camente, na utilização do Sistema de
Continência GYNECARE TVT EXACT™. Estas instruções estão recomendadas para o uso genérico do Sistema
de Continência GYNECARE TVT EXACT™. Podem ocorrer variações na utilização em procedimentos específi cos
devido a técnicas individuais e à anatomia da paciente.
DESCRIÇÃO
O Sistema de Continência GYNECARE TVT EXACT™ é constituído pelos seguintes componentes esterilizados,
destinados a uma única utilização:
A. Conjunto implante/bainha do trocarte do Sistema de Continência GYNECARE TVT EXACT™ (Consultar a
Figura 1):
1. Implante
2. Bainha do implante
3. Bainha do trocarte
4. Recorte da bainha do trocarte
O Conjunto implante/bainha do trocarte do Sistema de Continência GYNECARE TVT EXACT™ é constituído
por uma peça de rede de polipropileno PROLENE™, azul (azul de Ftalocianina, índice de cor número 74160)
(Implante), com aproximadamente 1,1 cm x 45 cm, revestida por uma bainha do implante plástica transparente
presa entre duas bainhas de trocarte brancas, que estão ligadas ao implante e à bainha do implante. A rede
PROLENE é composta por fi lamentos tecidos de polipropileno obtido por extrusão, cuja composição é idêntica
à das suturas cirúrgicas de polipropileno não absorvíveis PROLENE™. O implante tem uma espessura de
aproximadamente 0,7 mm. Este material, quando usado como sutura, demonstrou não ser reactivo e manter a
sua resistência indefi nidamente em uso clínico. A rede PROLENE é tecida mediante um processo que entrelaça
as uniões de cada fi bra.
B. Trocarte do Sistema de Continência GYNECARE TVT EXACT™ (Consultar a Figura 2):
5. Punho do trocarte
6. Travão da bainha do trocarte
7. Haste do trocarte
O Sistema de Continência GYNECARE TVT EXACT™ é constituído pela haste do trocarte em aço inoxidável e pelo
punho do trocarte, em plástico. A haste do trocarte foi concebida para caber no interior das bainhas do trocarte
brancas no Conjunto implante/bainha do trocarte do Sistema de Continência GYNECARE TVT EXACT™, sendo
utilizada para posicionar o implante do Sistema de Continência GYNECARE TVT EXACT™ na paciente através de
uma incisão vaginal em sentido ascendente, através da parede abdominal.
Guia rígido de cateter reutilizável GYNECARE TVT
(disponível em separado — não incluído no Sistema de Continência GYNECARE TVT EXACT™)
O guia rígido de cateter GYNECARE TVT é um instrumento não esterilizado, reutilizável, que se destina a facilitar
a identifi cação da uretra e do colo da bexiga durante o procedimento cirúrgico. É introduzido num cateter de
Foley (calibre recomendado de 18 French) colocado na bexiga através da uretra. Para facilitar a inserção, pode-se
lubrifi car com gel.
INDICAÇÕES
O Sistema de Continência GYNECARE TVT EXACT™ destina-se a ser usado como suporte púbico-uretral para
o tratamento da incontinência urinária de esforço feminina resultante da hipermobilidade da uretra e/ou
defi ciência intrínseca do esfíncter.
O guia rígido de cateter GYNECARE TVT pode ser adquirido em separado e destina-se a facilitar a colocação do
Sistema de Continência GYNECARE TVT EXACT™.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. O procedimento deve ser efectuado sob anestesia local, mas também pode ser realizado usando anestesia
local ou geral.
2. Antes de proceder à desinfecção da paciente e colocação do campo cirúrgico, esta deverá ser colocada na
posição de litotomia, tendo o cuidado de evitar uma fl exão da anca superior a 60°.
3. Introduzir um cateter de Foley 18 French e deixá-lo em drenagem aberta.
4. Ao nível da zona média da uretra, injectar uma pequena quantidade de anestésico local por via submucosa
visando criar um espaço entre a parede vaginal e a fáscia periuretral. A extensão da dissecção necessária para
colocação é mínima. É apenas necessária uma pequena incisão para-uretral sobre a linha média da uretra para
posicionar a ponta da bainha do trocarte. Usando uma pinça, segurar a parede vaginal em cada lado junto
à uretra. Fazer com um pequeno bisturi uma incisão sagital de comprimento inferior a 1,5 cm, começando a
aproximadamente 1,0 cm, em posição cefálica, do meato uretral. Esta incisão fi cará posicionada por cima da
zona média uretral e irá permitir a passagem posterior do implante.
5. Com uma tesoura romba pequena, fazer duas pequenas dissecções externas para-uretrais (com cerca de
0,5 cm a 1,0 cm), para se ajustarem às pontas das bainhas do trocarte.
6. Identifi car os dois locais de saída da bainha do trocarte, que deverão estar a 2 cm–2,5 cm de cada lado da
linha média, imediatamente acima da sínfi se púbica (consultar a Figura 3). Assinalar estes locais ou, caso se
pretenda, fazer duas pequenas incisões transversais com 3 mm–4 mm no local de saída pretendido. Visando
evitar os vasos epigástricos inferiores, é importante que os locais de saída pretendidos não estejam a mais de
2,5 cm de distância da linha média. É importante que os locais de saída das passagens da bainha do trocarte
fi quem perto da linha média e junto à face superior do osso púbico, para evitar estruturas anatómicas no
abdómen, área inguinal e parede pélvica lateral.
7. Caso não se efectue uma infi ltração retropúbica de anestésico local, deve considerar-se a infi ltração no
espaço retropúbico de duas injecções de soro fi siológico dos dois lados da linha média. Começando nos
locais de saída da agulha, passar uma agulha de calibre 18 ao longo da face posterior do osso púbico até
que a ponta da agulha toque na fáscia endopélvica. À medida que se retira a agulha, injectar 30 ml a 50 ml.
Ao fazê-lo, abre-se o espaço retropúbico para minimizar ainda mais o risco de punção da bexiga durante a
passagem retropúbica do trocarte.
8. Confi rmar que toda a urina foi drenada da bexiga. Depois da bexiga estar vazia, introduzir o guia rígido de
cateter reutilizável GYNECARE TVT (disponível em separado) no canal do cateter de Foley 18 French. O punho
do guia rígido de cateter reutilizável GYNECARE TVT deve estar fi xo em redor do cateter na sua extremidade
proximal. A fi nalidade de colocar o guia rígido de cateter reutilizável GYNECARE TVT no cateter é permitir o
deslocamento contralateral da bexiga, colo da bexiga e uretra para longe da ponta da bainha do trocarte à
medida que este atravessa o espaço retropúbico.
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