Ethicon GYNECARE TVT EXACT Mode D'emploi page 31

• Después de la operación, se recomienda a la paciente abstenerse de levantar objetos pesados y/o hacer
ejercicio (p. ej. andar en bicicleta, correr) durante al menos tres a cuatro semanas y no tener relaciones sexuales
durante un mes. La paciente puede realizar cualquier otra actividad normal después de una o dos semanas.
• En caso de producirse disuria, hemorragia y otros problemas, la paciente debe ponerse en contacto con el
cirujano de inmediato.
• Todo el instrumental quirúrgico está sujeto a desgaste y daños en condiciones de uso normales. Antes de su
empleo, los instrumentos deben someterse a inspección visual. Los instrumentos defectuosos o aquellos que
parezcan estar corroídos no deben emplearse y deben desecharse.
• Al igual que con otros procedimientos para el tratamiento de la incontinencia, puede producirse inestabilidad
de novo del detrusor después del procedimiento del sistema de incontinencia GYNECARE TVT EXACT™. Para
reducir este riesgo, asegúrese de colocar el implante en la posición de la uretra media sin aplicar tensión.
• No tocar la malla de PROLENE con grapas, clips o pinzas de ningún tipo, ya que se podría causar algún daño
mecánico a la malla.
• No reesterilizar el sistema de incontinencia GYNECARE TVT EXACT™. Desechar los dispositivos abiertos
no utilizados.
REACCIONES ADVERSAS
• Pueden producirse perforaciones o laceraciones en los vasos, nervios, vejiga o intestino durante el pasaje de
la aguja y pueden requerir reparación quirúrgica.
• Puede presentarse una irritación local transitoria en la herida y una respuesta transitoria al cuerpo extraño.
Esta respuesta podría causar extrusión, erosión, formación de fístulas e infl amación.
• Al igual que cualquier cuerpo extraño, la malla de PROLENE podría potenciar una infección existente. La vaina
de plástico que cubre inicialmente la malla de PROLENE tiene el fi n de reducir el riesgo de contaminación.
• El exceso de corrección, es decir, la aplicación de demasiada tensión al implante, puede causar una
obstrucción temporal o permanente de las vías urinarias inferiores.
ACCIONES
Los estudios en animales indican que la implantación de la malla de PROLENE provoca una reacción infl amatoria
mínima en los tejidos, seguida por la deposición de una capa delgada de tejido fi broso que puede crecer a través
de los intersticios de la malla, incorporando de este modo la malla en los tejidos adyacentes. El material no es
absorbido ni sometido a degradación o debilitamiento por la acción de las enzimas de los tejidos.
ESTERILIDAD
El sistema de incontinencia GYNECARE TVT EXACT™ es estéril si se lo conserva en el envase original no abierto. NO
REESTERILIZAR. NO REUTILIZAR. No utilizar si el paquete está abierto o dañado. Desechar todos los dispositivos
abiertos no utilizados.
La guía de catéter rígida GYNECARE TVT reutilizable se suministra por separado y no es estéril. Debe limpiarse y
esterilizarse antes de cada uso, como se describe a continuación.
INSTRUCCIONES PARA LA LIMPIEZA de la guía de catéter rígida GYNECARE TVT (disponible por
separado)
Para garantizar la fi abilidad y funcionalidad de la guía de catéter rígida GYNECARE TVT, limpiar el instrumento
antes de su empleo inicial y después de cada procedimiento. A continuación se sugieren algunos métodos
manuales y automáticos para la limpieza de los instrumentos.
Método manual:
1. Remojar el instrumento en un limpiador enzimático apropiado para instrumentos de acero inoxidable.
2. Lávelo en un detergente quirúrgico y solución desinfectante a una temperatura de 30 °C a 35 °C. Elimine toda
contaminación de líquidos corporales o tejidos con un cepillo blando.
3. Colocar el instrumento en un baño ultrasónico con solución limpia de detergente durante 10 minutos
aproximadamente, o seguir las instrucciones siguientes si se utiliza un ciclo de lavado automático.
4. Enjuagar bien debajo de un chorro de agua corriente fresca y secar con una toalla. El instrumento se puede
tratar con un lubricante adecuado.
Método automático:
Los sistemas de lavado automáticos son adecuados para instrumentos de acero inoxidable. A continuación se
describe uno de los ciclos recomendados:
• Enjuagar/Ciclo de agua fría — 1 minuto
• Lavado a 80 °C — 12 minutos
• Ciclo de enjuagar — 1 minuto
• Ciclo de enjuagar — 12 minutos
• Enjuagado fi nal — 2 minutos
• Aclarado con agua desmineralizada a 80 °C — 2 minutos
• Secado a 93 °C — 10 minutos
RECOMENDACIONES PARA LA ESTERILIZACIÓN de la guía de catéter rígida GYNECARE TVT
(disponible por separado)
La guía de catéter rígida GYNECARE TVT se suministra no estéril. Para esterilizarla, tratar con vapor en autoclave antes
de cada uso. Esterilícela por autoclave antes de cada uso a una temperatura de 132 °C a 140 °C durante 4 minutos
como mínimo (vacío previo). El usuario fi nal es responsable de garantizar la esterilidad del producto cuando se use
el proceso de esterilización recomendado, puesto que la biocarga y el equipo de esterilización variarán.
MANTENIMIENTO DE LA guía de catéter rígida GYNECARE TVT
Antes de cada uso, examinar el instrumento. Asegurarse de que el extremo largo que atraviesa el canal del catéter
no tenga bordes afi lados ni cortantes.
ELIMINACIÓN
Deseche los dispositivos y envases según las normas y procedimientos utilizados en su institución para materiales
y desechos biopeligrosos. Visite el sitio web http://www.ethicon.com/recycling para obtener más información.
ALMACENAJE
Condiciones de almacenamiento recomendadas: temperatura ambiente y humedad relativa controladas
(aproximadamente 25 °C, 60 % humedad relativa), lejos de la humedad y el calor directo. No usarlo después de
la fecha de caducidad.
SÍMBOLOS
Un solo uso/
No reesterilizar
Ver las instrucciones
de uso
Número de catálogo
Fecha de caducidad—Año y mes
Método de esterilización –
óxido de etileno
LOT
Número de lote
31
0086
Marca CE y número de identificación
del organismo notificado. Este
producto cumple los requisitos
esenciales de la Directiva sobre
Productos Sanitarios 93/42/CEE.