Ethicon GYNECARE TVT EXACT Mode D'emploi page 28

• No pós-operatório, deverá ser recomendado à paciente que evite levantar objectos pesados e/ou praticar
exercício (como ciclismo e corrida) durante, pelo menos, três a quatro semanas e recomenda-se que evite
ter relações sexuais durante um mês. A paciente poderá voltar a outras actividades normais após uma ou
duas semanas.
• Caso ocorra disúria, hemorragia ou quaisquer outros problemas, a paciente deverá ser instruída no sentido
de contactar imediatamente o cirurgião.
• Todos os instrumentos cirúrgicos estão sujeitos a desgaste e danos em condições normais de utilização.
Antes da sua utilização, os instrumentos devem ser submetidos a uma inspecção visual. Os instrumentos
defeituosos ou aqueles que pareçam estar corroídos não devem ser utilizados e devem ser descartados.
• Tal como com outros procedimentos para tratamento da incontinência, pode ocorrer instabilidade do
detrusor de novo após o procedimento do Sistema de Continência GYNECARE TVT EXACT™. Para minimizar
este risco, garantir que se coloca o implante sem tensão na linha média da uretra.
• Evitar o contacto da rede PROLENE com agrafos, pinças ou clamps de qualquer tipo, uma vez que isso poderá
causar danos mecânicos na rede.
• Não reesterilizar o Sistema de Continência GYNECARE TVT EXACT™. Descartar os dispositivos abertos, que
tenham sido utilizados ou não.
REACÇÕES ADVERSAS
• Podem ocorrer perfurações ou lacerações de vasos, nervos, bexiga ou intestinos durante a passagem da
agulha e poderá ser necessária a reparação cirúrgica.
• Pode ocorrer uma irritação transitória no local da ferida e uma reacção transitória a corpo estranho. Esta
reacção poderia causar extrusão, erosão, formação de fístulas e infl amação.
• Tal como acontece com qualquer corpo estranho, a rede PROLENE poderá agravar uma infecção existente.
A bainha de plástico que cobre inicialmente a rede PROLENE tem a fi nalidade de reduzir ao mínimo o risco
de contaminação.
• Uma correcção excessiva, isto é, a aplicação de demasiada tensão no implante, pode provocar uma obstrução
temporária ou permanente das vias urinárias inferiores.
ACTUAÇÃO
Os estudos em animais revelam que a implantação da rede PROLENE provoca uma reacção infl amatória mínima
nos tecidos e estimula a deposição de uma fi na camada de tecido fi broso que pode crescer através dos interstícios
da rede, incorporando deste modo a rede nos tecidos adjacentes. O material não é absorvido nem está sujeito a
degradação ou enfraquecimento pela acção das enzimas dos tecidos.
ESTERILIZAÇÃO
O Sistema de Continência GYNECARE TVT EXACT™ está esterilizado desde que seja mantido na embalagem
original, não aberta. NÃO REESTERILIZAR. NÃO REUTILIZAR. Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou
danifi cada. Descartar todos os dispositivos abertos, quer tenham sido utilizados ou não.
O guia rígido de cateter reutilizável GYNECARE TVT é fornecido em separado e não está esterilizado. Deve ser
bem limpo e esterilizado antes de cada utilização, do modo descrito em baixo.
INSTRUÇÕES PARA A LIMPEZA DO guia rígido de cateter GYNECARE TVT (disponível em separado)
Para garantir a fi abilidade e a funcionalidade do guia rígido de cateter GYNECARE TVT, este deve ser limpo antes
da sua utilização inicial e depois de cada procedimento. Em seguida são sugeridos alguns métodos manuais e
automáticos para limpar os instrumentos.
Método manual:
1. Mergulhar o instrumento num produto de limpeza enzimático apropriado para instrumentos de
aço inoxidável.
2. Lavar com um detergente cirúrgico e solução desinfectante a uma temperatura de 30 °C a 35 °C. Remover
qualquer tipo de contaminação por tecidos ou fl uidos corporais utilizando uma escova macia.
3. Colocar o instrumento num banho ultra-sónico com uma solução nova de detergente durante 10 minutos
aproximadamente, ou seguir as instruções que se seguem se for utilizado um ciclo de lavagem automática.
4. Enxaguar bem com água corrente limpa e secar com uma toalha. O instrumento pode ser tratado com um
lubrifi cante adequado para instrumentos deste tipo.
Método automático:
Os ciclos de lavagem automática são recomendados para instrumentos de aço inoxidável. Um dos ciclos que se
recomenda é o seguinte:
• Ciclo de enxaguamento: água fria — 1 minuto
• Lavagem a 80 °C — 12 minutos
• Ciclo de enxaguamento — 1 minuto
• Ciclo de enxaguamento — 12 minutos
• Enxaguamento fi nal — 2 minutos
• Enxaguamento com água desmineralizada a 80 °C — 2 minutos
• Secagem a 93 °C — 10 minutos
RECOMENDAÇÕES DE ESTERILIZAÇÃO PARA o guia rígido de cateter GYNECARE TVT (disponível
em separado)
O guia rígido de cateter GYNECARE TVT é fornecido não esterilizado. Esterilizar em autoclave (vapor) antes
de cada utilização. Execute um ciclo de autoclave a uma temperatura de 132 °C a 140 °C durante, no mínimo,
4 minutos (pré-vácuo). A garantia da esterilização dos instrumentos através da utilização de um processo de
esterilização validado é da inteira responsabilidade do utilizador fi nal, uma vez que o nível de contaminação
orgânica e o equipamento de esterilização pode variar.
MANUTENÇÃO DO guia rígido de cateter GYNECARE TVT
Antes de cada utilização, inspeccionar o instrumento. Garantir que a extremidade comprida que atravessa o
canal do cateter não tem arestas aguçadas nem ásperas.
ELIMINAÇÃO
Descartar os dispositivos e embalagens de acordo com a política e os procedimentos em vigor na sua instituição
relativamente a materiais e resíduos de risco biológico. Por favor, visitar http://www.ethicon.com/recycling para
mais informações.
ARMAZENAMENTO
Condições recomendadas de armazenamento: temperatura ambiente controlada e humidade relativa
(aproximadamente 25 °C, 60% de humidade relativa), manter ao abrigo da humidade e do calor directo. Não
utilizar após o prazo de validade.
SÍMBOLOS
Não reutilizar/
Não re-esterilizar
Ver instruções de uso
Número de catálogo
Validade — ano e mês
Método de esterilização –
óxido de etileno
LOT
Número de lote
28
0086
Marca CE e número de identificação
do organismo notificado. Este
produto obedece aos principais
requisitos da Directiva sobre
Dispositivos Médicos 93/42/CEE.