Ethicon GYNECARE TVT EXACT Mode D'emploi page 64

Pred použitím si prečítajte všetky pokyny, bezpečnostné opatrenia a varovania. Nedodržanie pokynov môže viesť
k nesprávnej funkcii zariadení a/alebo môže viesť k zraneniu. Tento návod na použitie poskytuje usmernenie
pri používaní systému na kontinenciu GYNECARE TVT EXACT™. Nie je to príručka s technikami a ani neslúži ako
náhrada za primerané zaškolenie a skúsenosti s chirurgickými technikami na korekciu stresovej inkontinencie
moču. Toto zariadenie môžu používať len lekári vyškolení na chirurgickú liečbu stresovej inkontinencie
moču a konkrétne na použitie systému na kontinenciu GYNECARE TVT EXACT™. Tieto pokyny sa odporúčajú
na všeobecné používanie systému na kontinenciu GYNECARE TVT EXACT™. Pri konkrétnych zákrokoch sa pri
používaní môžu vyskytnúť odchýlky spôsobené individuálnou technikou a anatómiou pacientky.
POPIS
Systém na kontinenciu GYNECARE TVT EXACT™ sa skladá z nasledujúcich sterilných jednorazových komponentov:
A. Zostava puzdra/trokára implantátu systému na kontinenciu GYNECARE TVT EXACT™ (pozri obrázok 1):
1. Implantát
2. Puzdro implantátu
3. Puzdro trokára
4. Výrez puzdra trokára
Zostava puzdra/trokára implantátu systému na kontinenciu GYNECARE TVT EXACT™ sa skladá z jedného kusu
modrej (ftalokyanínová modrá, číslo farebného indexu 74160) polypropylénovej sieťky PROLENE™ (implantátu)
veľkosti približne 1,1 cm x 45 cm, pokrytej priehľadným plastovým puzdrom implantátu a držanej medzi dvomi
bielymi puzdrami trokára, pripevnenými k implantátu a puzdru implantátu. Sieťka PROLENE je vyrobená
z pleteniny extrudovaných polypropylénových vlákien, ktoré sú zložením identické s polypropylénovým
nevstrebateľným chirurgickým šijacím materiálom PROLENE™. Implantát má hrúbku približne 0,7 mm. Tento
materiál, používaný ako šijací materiál, bol hlásený ako nereaktívny a pri klinickom použití si zachováva pevnosť
na neurčitú dobu. Sieťka PROLENE je tkaná procesom, ktorý preplieta každé spojenie vlákien.
B. Trokár systému na kontinenciu GYNECARE TVT EXACT™ (pozri obrázok 2):
5. Rúčka trokára
6. Poistka puzdra trokára
7. Násadec trokára
Trokár systému na kontinenciu GYNECARE TVT EXACT™ sa skladá z násadca trokára z nehrdzavejúcej ocele
a plastovej rukoväte trokára. Násadec trokára je navrhnutý tak, aby sa zmestil dovnútra bielych puzdier trokára na
zostave trokára/puzdra implantátu systému na kontinenciu GYNECARE TVT EXACT™ a používa sa na zavedenie
implantátu systému na kontinenciu GYNECARE TVT EXACT™ do pacientky od vaginálneho rezu smerom hore cez
brušnú stenu.
Opakovane použiteľný vodič pevného katétra GYNECARE TVT
(dodávaný osobitne – nie je súčasťou systému na kontinenciu GYNECARE TVT EXACT™)
Pevný vodič katétra GYNECARE TVT je nesterilný nástroj na opakované použitie, určený na uľahčenie identifi kácie
močovej rúry a krčka močového mechúra počas chirurgického zákroku. Zasúva sa do Foleyho katétra (odporúčaná
veľkosť 18 F), zavedeného do močového mechúra cez močovú rúru. Na uľahčenie zasúvania ho možno namazať
gélom.
INDIKÁCIE
Systém na kontinenciu GYNECARE TVT EXACT™ je určený na použitie ako suburetrálny záves na liečbu ženskej
stresovej inkontinencie moču, spôsobenej hypermobilitou uretry a/alebo nedostatočnosťou vnútorného
zvierača.
Vodič pevného katétra GYNECARE TVT sa dodáva osobitne a je určený na uľahčenie zavádzania systému na
kontinenciu GYNECARE TVT EXACT™.
NÁVOD NA POUŽITIE
1. Tento zákrok možno vykonať v lokálnej anestézii, no možno ho tiež vykonať s použitím regionálnej alebo
celkovej anestézie.
2. Skôr než je pacientka pripravená a zarúškovaná, mala by byť nastavená do litotomickej polohy, pričom
ohnutie bedrových kĺbov nesmie byť väčšie ako 60°.
3. Zasuňte Foleyho katéter veľkosti 18 F a ponechajte ho na mieste, aby sa otvorila drenáž.
4. Na úrovni strednej časti močovej rúry submukózne vstreknite malé množstvo lokálnej anestézie, aby sa
vytvoril priestor medzi stenou pošvy a periuretrálnou fasciou. Rozsah disekcie vyžadovanej za zavedenie je
minimálny. Cez stred močovej rúry sa vyžaduje len malý parauretrálny rez na zavedenie hrotu puzdra trokára.
Pomocou kliešťov uchopte stenu pošvy z každej strany močovej rúry. Pomocou malého skalpelu vytvorte
sagitálny rez nie dlhší ako 1,5 cm, začínajúci približne 1,0 cm smerom k hlave od močovodu. Tento rez bude
umiestnený cez stred oblasti močovej rúry a umožní následný prechod implantátu.
5. Malými tupými nožničkami urobte dve malé parauretrálne laterálne disekcie (približne 0,5 cm až 1,0 cm), aby
sa do nich zmestili hroty puzdier trokára.
6. Na puzdre trokára vyhľadajte dve výstupné miesta, ktoré by mali byť 2 cm až 2,5 cm po každej strane od
stredovej čiary tesne nad lonovou sponou (pozri obrázok 3). Tieto miesta buď označte, alebo ak chcete,
v mieste zamýšľaného výstupu urobte priečne dva malé bodné rezy veľkosti 3 mm až 4 mm. Aby ste sa
vyhli dolným epigastrickým cievam, je dôležité, aby miesta zamýšľaného výstupu neboli ďalej než 2,5 cm od
stredovej čiary. Aby ste sa vyhli anatomickým štruktúram v bruchu, slabinovej oblasti a laterálnej panvovej
bočnej stene je dôležité, aby sa výstupné miesta na prechod puzdra trokára nachádzali v blízkosti stredovej
čiary a blízko hornej strany lonovej kosti.
7. Ak sa nevykoná retropubické podanie miestnej anestézie, potom zvážte podanie dvoch injekcií bežného
fyziologického roztoku do retropubického priestoru po oboch stranách stredovej čiary. Počínajúc v miestach
výstupu ihly zasúvajte ihlu veľkosti 18 G pozdĺž zadnej strany lonovej kosti, kým sa hrot ihly nedotkne
endopelvickej fascie. Počas vyťahovania ihly vstreknite 30 ml až 50 ml. Týmto sa otvorí retropubický priestor,
čo ďalej minimalizuje riziko prepichnutia močového mechúra počas retropubického prechodu trokára.
8. Skontrolujte, či je z močového mechúra vyprázdnený všetok moč. Keď je močový mechúr prázdny, pevný
vodič katétra na opakované použitie GYNECARE TVT (dodávaný osobitne) zasuňte do kanála Foleyho
katétra veľkosti 18 F. Rukoväť vodiča opakovane použiteľného pevného katétra GYNECARE TVT by mala
byť upevnená okolo katétra na jeho proximálnom konci. Účelom zavedenia pevného vodiča katétra na
opakované použitie GYNECARE TVT do katétra je, aby sa umožnil kontralaterálny posun močového mechúra,
krčka močového mechúra a močovej rúry smerom preč od hrotu puzdra trokára počas jeho prechodu cez
retropubický priestor.
9. Násadec trokára vložte do jedného z dvoch bielych puzdier trokára (pozri obrázok 4). Puzdro trokára zaistite
k rukoväti trokára zopnutím výrezu puzdra trokára s háčikom poistky puzdra trokára na rukoväti trokára (pozri
obrázok 5). POZNÁMKA: Zaistite, aby sa výrez puzdra trokára nachádzal celkom nad poistkou puzdra trokára,
a aby pevne pridržiaval puzdro trokára na násadci trokára. Dajte pozor, aby ste počas zákroku nemanipulovali
64
SLOVENSKY