Ethicon GYNECARE TVT EXACT Mode D'emploi page 14

Lue kaikki käyttöohjeet, varotoimet ja varoitukset ennen käyttöä. Ohjeiden laiminlyönti voi johtaa
laitteiden toimintahäiriöön ja/tai aiheuttaa vamman. Näissä ohjeissa annetaan GYNECARE TVT EXACT™
-kontinenssijärjestelmän käyttöohjeet. Tämä ei ole toimenpidemenetelmiä koskeva käyttöopas eikä
korvaa ponnistusinkontinenssin kirurgisten menetelmien asianmukaista koulutusta ja kokemusta. Laitetta
saavat käyttää vain lääkärit, jotka ovat saaneet koulutuksen ponnistusinkontinenssin kirurgista hoitoa ja
erityisesti GYNECARE TVT EXACT™ -kontinenssijärjestelmän käyttöä varten. Näissä ohjeissa annetaan yleisiä
GYNECARE TVT EXACT™ -kontinenssijärjestelmän käyttöä koskevia ohjeita. Käyttö voi vaihdella tietyissä
toimenpiteissä kirurgin käyttämän menetelmän ja potilaan anatomian mukaisesti.
KUVAUS
GYNECARE TVT EXACT™ -kontinenssijärjestelmä koostuu seuraavista steriileistä, kertakäyttöisistä osista:
A. GYNECARE TVT EXACT™ -kontinenssijärjestelmän troakaariholkki-implanttiyhdistelmä (kuva 1):
1. Implantti
2. Implanttiholkki
3. Troakaariholkki
4. Troakaariholkin lovi
GYNECARE TVT EXACT™ -kontinenssijärjestelmän troakaariholkki-implanttiyhdistelmä koostuu yksiosaisesta
sinisestä (ftalosyaniininsininen, väri-indeksinro 74160) PROLENE™-polypropyleeniverkosta (implantti), joka
on kooltaan noin 1,1 cm x 45 cm. Implanttia suojaa läpinäkyvä, kahden implanttiin ja implanttiholkkiin
kiinnitetyn valkoisen troakaariholkin välissä sijaitseva muovinen implanttiholkki. PROLENE-verkko muodostuu
ulostyöntyvistä polypropyleenisäikeistä kudotusta langasta, jonkatyyppistä käytetään resorboitumattomissa
PROLENE™-ommellangoissa. Implantti on noin 0,7 mm paksu. Tämän materiaalin ei ole todettu ommelaineena
käytettäessä aiheuttavan kudosreaktioita ja se pysyy kliinisessä käytössä pysyvästi muuttumattomana. PROLENE-
verkko on kudottu siten, että kukin kuituliitos liittyy yhteen.
B. GYNECARE TVT EXACT™ -kontinenssijärjestelmän troakaari (kuva 2):
5. Troakaarikahva
6. Troakaariholkin lukko
7. Troakaarivarsi
GYNECARE TVT EXACT™ -kontinenssijärjestelmän troakaarissa on ruostumaton teräsvarsi ja muovinen
troakaarikahva. Troakaarivarsi
troakaariholkkiyhdistelmän valkoisten troakaariholkkien sisään, ja sitä käytetään GYNECARE TVT EXACT™
-kontinenssijärjestelmän implantin sijoittamiseen emätinviillon kautta vatsanseinämään.
Kestokäyttöinen jäykkä GYNECARE TVT -katetrinohjain
(saatavana erikseen - ei toimiteta GYNECARE TVT EXACT™ -kontinenssijärjestelmän mukana)
Jäykkä GYNECARE TVT -katetrinohjain on steriloimaton, kestokäyttöinen instrumentti, jonka tarkoituksena
on helpottaa virtsaputken ja virtsarakon kaulaosan tunnistusta kirurgisen toimenpiteen aikana. Se viedään
virtsaputken kautta rakkoon sijoitetun Foley-katetrin (suositeltava koko 18 F) sisään. Sisäänviennin
helpottamiseksi se voidaan voidella liukastusaineella.
INDIKAATIOT
GYNECARE TVT EXACT™ -kontinenssijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi virtsaputken tukemiseen naisten
ponnistusinkontinenssin hoitotoimenpiteessä, kun inkontinenssi johtuu virtsaputken liiallisesta liikkumisesta ja/
tai sulkijalihaksen sisäisestä vajaatoiminnasta.
Jäykkä GYNECARE TVT -katetrinohjain on saatavana erikseen, ja se avustaa GYNECARE TVT EXACT™
-kontinenssijärjestelmän sijoittamisessa.
KÄYTTÖOHJEET
1. Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa, mutta se voidaan myös suorittaa spinaalipuudutuksessa tai
yleisanestesiassa.
2. Ennen potilaan valmistelua ja peittelemistä leikkausliinoilla, potilas asetetaan litotomia-asentoon siten, että
lantion koukistus ei ylitä 60 astetta.
3. Vie 18 F-kokoinen Foley-katetri sisään ja jätä avoimeksi niin että se voi dreenata vapaasti.
4. Luo tilaa emätinseinämän ja virtsaputkea ympäröivän sidekudoskalvon välille injisoimalla pieni määrä
paikallispuudutusainetta virtsaputken keskivaiheelle limakalvon alle. Toimenpiteessä tarvitsee dissekoida
vain vähän kudosta. Troakaariholkin kärkeä varten tarvitsee tehdä vain pieni virtsaputken viereinen viilto
virtsaputken keskivaiheelle. Tartu pihdeillä emättimen seinämään virtsaputken kummaltakin puolelta.
Tee pienellä leikkausveitsellä enintään 1,5 cm pitkä sagittaalinen viilto alkaen noin 1,0 cm kefaalisesti
virtsaputken suuaukkoon nähden. Viilto sijoitetaan virtsaputken keskivaiheelle, ja implantti viedään sisään
sen kautta.
5. Tee kaksi pientä lateraalista virtsaputken viereistä dissektiota (noin 0,5 cm–1,0 cm) pienillä tylpillä saksilla
troakaariholkin kärkiä varten.
6. Merkitse nämä kaksi troakaariholkin ulostulokohtaa, joiden pitäisi olla noin 2 cm–2,5 cm keskilinjan
kummallakin puolella välittömästi häpyliitoksen yläpuolella (kuva 3). Merkitse nämä kohdat tai tee haluttaessa
kaksi pientä 3 mm–4 mm:n poikittaispistoa aiottuihin ulostulokohtiin. Keskiylävatsan alempien verisuonien
välttämiseksi on tärkeää, että aiotut ulostulokohdat ovat enintään 2,5 cm:n etäisyydellä keskilinjasta. On
tärkeää, että troakaariholkin ulostulokohdat ovat lähellä keskilinjaa ja häpyluun yläreunaa, jotta vältetään
vatsan anatomiset rakenteet, nivusalue ja lantion ulompi sivuseinämä.
7. Jos paikallispuudutusta ei suoriteta infi ltraatiopuudutuksena suoraan häpyluuntakaiseen tilaan,
suosittelemme, että häpyluuntakaisen tilan infi ltrointia harkitaan kahdella normaalilla keittosuolainjektiolla
keskilinjan kummallekin puolelle. Aloita neulojen ulostulokohdista ja vie 18 F-kokoinen neula sisään
häpyluun takaosaa pitkin, kunnes neulan kärki koskettaa lantionsisäistä sidekudoskalvoa. Injisoi 30–50
ml nestettä neulaa pois vedettäessä. Tämä avaa häpyluuntakaista tilaa ja minimoi edelleen virtsarakon
puhkaisuriskiä, kun troakaaria kanavoidaan häpyluun takaosan kautta.
8. Varmista, että kaikki virtsa on tyhjennetty virtsarakosta. Kun virtsarakko on tyhjennetty, vie kestokäyttöinen jäykkä
GYNECARE TVT -katetrinohjain (saatavana erikseen) 18 F-kokoisen Foley-katetrin kanavaan. Kestokäyttöisen
jäykän GYNECARE TVT -katetrinohjaimen kahvan on oltava kiinnitettynä katetrin ympärille proksimaalipäässä.
Kestokäyttöisen jäykän GYNECARE TVT -katetrinohjaimen katetrin sisään sijoittamisen tarkoituksena on
mahdollistaa virtsarakon, virtsarakon kaulan ja virtsaputken siirtäminen poispäin troakaariholkin kärjestä
vastakkaiselle puolelle, kun troakaariholkkia kanavoidaan häpyluuntakaisen tilan kautta.
9. Sijoita troakaarivarsi jompaankumpaan kahdesta valkoisesta troakaariholkista (kuva 4). Kiinnitä
troakaariholkki troakaarikahvaan napsauttamalla troakaariholkin lovi kiinni troakaarikahvassa olevaan
troakaarilukkoon (kuva 5). HUOMAUTUS: Varmista, että troakaariholkin lovi jää kokonaan troakaariholkin
lukon päälle ja pitää troakaariholkkia tukevasti kiinni troakaarivarressa. Varo käsittelemästä troakaariholkin
sopii GYNECARE TVT EXACT™
14
SUOMI
-kontinenssijärjestelmän implantti-