Ethicon GYNECARE TVT EXACT Mode D'emploi page 57

Przed użyciem przyrządu należy zapoznać się ze wszystkimi wskazówkami, uwagami i ostrzeżeniami.
Niezastosowanie się do niniejszej instrukcji może być przyczyną nieprawidłowego działania urządzenia i/lub
może doprowadzić do obrażeń. Niniejsza instrukcja użytkowania zawiera wskazówki dotyczące stosowania
systemu do leczenia nietrzymania moczu GYNECARE TVT EXACT™. Nie jest to podręcznik techniczny oraz nie
zastępuje ona odpowiedniego przeszkolenia ani doświadczenia w zakresie technik chirurgicznych stosowanych
w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu. System powinien być stosowany tylko przez lekarzy przeszkolonych
w zakresie chirurgicznego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu, a szczególnie leczenia z zastosowaniem
systemu do leczenia nietrzymania moczu GYNECARE TVT EXACT™. Niniejsza instrukcja dotyczy ogólnego
zastosowania systemu do leczenia nietrzymania moczu GYNECARE TVT EXACT™. Istnieje możliwość modyfi kacji
sposobu zastosowania urządzenia w przypadku określonych zabiegów w zależności od zastosowanej techniki
operacyjnej i anatomii pacjentki.
OPIS
W skład systemu do leczenia nietrzymania moczu GYNECARE TVT EXACT™ wchodzą następujące jałowe,
przeznaczone do jednorazowego użytku elementy:
A. Zespół osłony trokaru / implantu systemu do leczenia nietrzymania moczu GYNECARE TVT EXACT™ (patrz
Rysunek 1):
1. Implant
2. Osłona implantu
3. Osłona trokaru
4. Wycięcie w osłonie trokaru
W skład zestawu osłony trokaru/implantu GYNECARE TVT EXACT™ wchodzi jeden implant siatkowy PROLENE™
wykonany z polipropylenu w kolorze niebieskim (błękit ftalocyjaninowy, kolor nr 74160) o wymiarach około 1,1 cm
x 45 cm, znajdujący się w przezroczystej, plastikowej osłonie i umieszczony pomiędzy dwiema białymi osłonami
trokaru, zespolonymi z implantem i osłoną implantu. Siatka PROLENE jest wykonana ze splecionych włókien z
wytłaczanych pasm polipropylenu o składzie identycznym ze składem niewchłanialnych, polipropylenowych nici
chirurgicznych PROLENE™. Grubość implantu wynosi ok. 0,7 mm. Wykazano, że materiał ten, zastosowany do
celów klinicznych w formie nici chirurgicznych, jest niereaktywny, a jego wytrzymałość nie ulega zmianom wraz z
upływem czasu. Proces technologiczny wyplatania siatki z materiału PROLENE polega na wytworzeniu połączeń
między wszystkimi węzłami włókien.
B. Trokar systemu do leczenia nietrzymania moczu GYNECARE TVT EXACT™ (patrz Rysunek 2):
5. Uchwyt trokaru
6. Blokada osłony trokaru
7. Trzon trokaru
Trokar systemu do leczenia nietrzymania moczu GYNECARE TVT EXACT™ składa się z trzonu wykonanego ze stali
nierdzewnej i plastikowego uchwytu. Trzon trokaru jest zaprojektowany tak, że mieści się wewnątrz białych osłon
zespołu implantu / trokaru systemu do leczenia nietrzymania moczu GYNECARE TVT EXACT™. Używany jest do
umieszczania w ciele pacjentki implantu systemu do leczenia nietrzymania moczu GYNECARE TVT EXACT™, od
rozcięcia pochwy ku górze przez ścianę jamy brzusznej.
Sztywny prowadnik cewnika GYNECARE TVT do wielokrotnego użytku
(dostępny oddzielnie – niezałączony do systemu leczenia nietrzymania moczu GYNECARE TVT EXACT™)
Sztywny prowadnik cewnika GYNECARE TVT jest niejałowym narzędziem wielokrotnego użytku ułatwiającym
identyfi kację cewki moczowej i szyjki pęcherza moczowego podczas zabiegu chirurgicznego. Wprowadzany jest
do cewnika Foleya (zalecany rozmiar 18 French) umieszczonego przez cewkę moczową w pęcherzu moczowym.
Aby ułatwić wprowadzanie, można nawilżyć go żelem.
WSKAZANIA
System do leczenia nietrzymania moczu GYNECARE TVT EXACT™ służy jako podwieszenie cewkowo-moczowe w
terapii wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet, spowodowanego nadmierną ruchomością cewki moczowej i/
lub niewydolnością jej zwieracza wewnętrznego.
Sztywny prowadnik cewnika GYNECARE TVT, który można nabyć osobno, służy jako pomoc przy umieszczaniu
systemu do leczenia nietrzymania moczu GYNECARE TVT EXACT™.
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
1. Zabieg może być przeprowadzany w znieczuleniu miejscowym, ale może być również wykonany w
znieczuleniu regionalnym lub ogólnym.
2. Przed przygotowaniem i obłożeniem pacjentki, należy ją ułożyć w pozycji litotomijnej tak, aby zgięcie w
stawach biodrowych nie przekraczało 60°.
3. Wprowadzić cewnik Foleya o rozmiarze 18 French i pozostawić w celu zapewnienia drenażu.
4. Na poziomie środkowego odcinka cewki moczowej wprowadzić podśluzówkowo niewielką ilość środka
do miejscowego znieczulenia w celu wytworzenia przestrzeni pomiędzy ścianą pochwy a powięzią
okołocewkową. Zakres wymaganej preparacji jest minimalny. Konieczne jest jedynie niewielkie rozcięcie
tkanki okołocewkowej nad środkowym odcinkiem cewki w celu umieszczenia końcówki osłony trokaru
Uchwycić kleszczykami ścianę pochwy po obu stronach cewki moczowej. Małym skalpelem wykonać w
płaszczyźnie strzałkowej nacięcie o długości nie większej niż 1,5 cm, rozpoczynając w odległości około 1,0 cm
od ujścia cewki moczowej w kierunku dogłowowym. Nacięcie należy wykonać w strefi e środkowego odcinka
cewki moczowej; umożliwi ono późniejsze wprowadzenie implantu.
5. Małymi, tępymi nożyczkami wykonać dwa małe boczne rozcięcia w okolicy okołocewkowej (na długości ok.
0,5 cm do 1,0 cm) tak, aby zmieścić końce osłon trokaru.
6. Określić wyjścia dla obu osłon trokaru; powinny one znajdować się w odległości 2 cm-2,5 cm od linii
środkowej po obu jej stronach, tuż nad spojeniem łonowym (patrz Rysunek 3). Oznaczyć te miejsca lub
wykonać w nich dwa małe poprzeczne nacięcia o wielkości 3 mm-4 mm. Aby nie spowodować uszkodzenia
naczyń nabrzusznych dolnych istotne jest, aby planowane miejsca wyjścia znajdowały się w odległości nie
większej niż 2,5 cm od linii środkowej. W celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia struktur anatomicznych jamy
brzusznej, okolicy pachwinowej i bocznej ściany miednicy, ważne jest umiejscowienie wyjścia dla osłon
trokaru przy linii środkowej i blisko górnej powierzchni kości łonowej.
7. Jeżeli nie zostanie wykonana załonowa infi ltracja środka do miejscowego znieczulenia, należy rozważyć
infi ltrację przestrzeni załonowej dwoma wstrzyknięciami normalnego roztworu soli fi zjologicznej po
dowolnej stronie linii środkowej. Rozpoczynając w miejscach wyprowadzenia igły, przeprowadzać igłę o
rozmiarze 18 wzdłuż tylnej części kości łonowej, aż nastąpi kontakt igły z powięzią miedniczną. Po wyjęciu
igły wprowadzić 30 ml do 50 ml. Wykonanie tej procedury spowoduje otworzenie przestrzeni załonowej w
celu zminimalizowania ryzyka przebicia pęcherza podczas przechodzenia trokaru przez ten obszar.
8. Sprawdzić, czy mocz został całkowicie usunięty z pęcherza. Po opróżnieniu pęcherza wsunąć sztywny
prowadnik cewnika GYNECARE TVT wielokrotnego użytku (do nabycia oddzielnie) do kanału cewnika Foleya
o rozmiarze 18 French. Uchwyt sztywnego prowadnika cewnika GYNECARE TVT wielokrotnego użytku należy
zamontować na proksymalnym końcu cewnika. Sztywny prowadnik cewnika GYNECARE TVT wielokrotnego
użytku umieszczany jest w cewniku, aby umożliwić kontralateralne przemieszczenie pęcherza, szyjki
57
POLSKI