Ethicon GYNECARE TVT EXACT Mode D'emploi page 54

Les alle instruksjoner, forholdsregler og advarsler før bruk. Dersom instruksjonene ikke følges kan det føre til
at anordningen ikke fungerer som den skal og/eller skade. Disse bruksinstruksjonene gir rettledning for bruk
av GYNECARE TVT EXACT™ kontinenssystem. Dette er ikke en teknikkmanual eller et substitutt for korrekt
opplæring og erfaring i kirurgisk teknikk for korrigering av stressurininkontinens. Innretningen skal kun brukes
av leger opplært i kirurgisk behandling av stressurininkontinens, og spesifi kt i bruk av GYNECARE TVT EXACT™
kontinenssystem. Disse instruksjonene er beregnet for generell bruk av GYNECARE TVT EXACT™ kontinenssystem.
Variasjoner i bruk kan forekomme i spesifi kke inngrep i henhold til individuell teknikk og pasientanatomi.
BESKRIVELSE
GYNECARE TVT EXACT™ består av følgende sterile engangs-komponenter:
A. GYNECARE TVT EXACT™ kontinenssystem Trokarhylse/implantatmontering (se fi gur 1):
1. Implantat
2. Implantathylse
3. Trokarhylse
4. Trokarhylse utstansing
GYNECARE TVT EXACT™ kontinenssystem trokarhylse/implantatmontering består av et stykke blått
(ftalocyaninblått, fargeindeksnummer 74160) PROLENE™ polypropylen-nett (implantat) omtrent 1,1 cm x 45 cm,
dekket av en implantathylse i klar plast og holdt mellom to hvite trokarhylser, som er festet til implantatet og
implantathylsen. PROLENE-nett er fremstilt av strikkede fi lamenter av ekstruderte polypropylentråder identisk i
sammensetning med kirurgisk ikke-resorberende PROLENE™ kirurgisk sutur. Implantatet er omtrent 0,7 mm tykt.
Når dette materialet brukes som sutur, rapporteres materialet til å være ikke-reaktivt og å bevare styrken sin i
ubegrenset tid ved klinisk bruk. PROLENE nett er strikket med en prosess som kjeder sammen hver fi berkobling.
B. GYNECARE TVT EXACT™ Trokar (se fi gur 2):
5. Trokarhåndtak
6. Trokarhylselås
7. Trokarskaft
GYNECARE TVT EXACT™ kontinenssystem Trokar består av et trokarskaft i rustfritt stål og et trokarhåndtak i plast.
Trokarskaftet er designet for å passe inne i de hvite trokarhylsene på GYNECARE TVT EXACT™ kontinenssystem
implantat/trokarhylsemontering, og brukes for å plassere GYNECARE TVT EXACT™ kontinensystem implantat i
pasienten fra et vaginalt innsnitt opp gjennom bukhuleveggen.
GYNECARE TVT gjenbrukbar rigid kateterfører
(tilgjengelig separat — ikke inkludert i GYNECARE TVT EXACT™ kontinenssystem)
GYNECARE TVT rigid kateterfører er et ikke-sterilt instrument for gjenbruk, beregnet på å forenkle identifi kasjon
av urinrøret og blærehalsen under det kirurgiske inngrepet. Den føres inn i et Foley-kateter (anbefalt størrelse
18 fr) plassert i blæren via urinrøret. Innføringen kan lettes ved å smøre med gel.
INDIKASJONER
GYNECARE TVT EXACT™ kontinenssystem er beregnet for bruk som en pubouretral stropp for behandling av
stressurininkontinens hos kvinner som resultat av uretral hypermobilitet og/eller indre sfi nktersvakhet.
GYNECARE TVT rigid kateterfører er tilgjengelig separat og er tiltenkt for å forenkle plasseringen av
GYNECARE TVT EXACT™ kontinenssystem.
BRUKSANVISNING
1. Prosedyren kan utføres under lokalanestesi, men kan også utføres med regional eller generell anestesi.
2. Før pasienten forberedes og dekkes til, bør hun plasseres i litotomistillingen, mens større hoftebøy enn
60° unngås.
3. Før inn et 18 fr Foley-kateter og la det stå på åpen drenering.
4. Sprøyt inn en liten mengde lokalbedøvelse submukøst på nivå med det midtre urinrøret, for å opprette et
område mellom vaginalveggen og periuretral fascia. Lengden på disseksjonen som trengs for plassering er
minimal. Kun et lite parauretralt snitt er nødvendig over midtre urinvei for å plassere spissen på trokarhylsen.
Bruk tenger til å ta tak i vaginalveggen på hver side av urinrøret. Med en liten skalpell skal du utføre et
sagittalt innsnitt på omtrent 1,5 cm med start omtrent 1,0 cm fra den ytre uretrakanalen. Dette innsnittet
dekker midturetralsonen og muliggjør påfølgende innføring av implantatet.
5. Bruk en liten butt saks til å lage to små parauretrale laterale disseksjoner (ca. 0,5 cm til 1,0 cm) for å gjøre plass
for spissene på trokarhylsene.
6. Identifi ser de to utgangsstedene for trokarhylsene, som bør være 2 cm–2,5 cm på hver side av midtlinjen,
rett over symphysis pubica (se fi gur 3). Enten merk disse stedene eller, om ønskelig, lag to små 3 mm–4 mm
tverrgående kuttinsisjoner på det tiltenkte utgangsstedet. For å unngå de nedre epigastriske blodkar er det
viktig at de tiltenkte utgangsstedene ikke er mer enn 2,5 cm fra midtlinjen. Det er viktig at utgangsstedene
for trokarhylse-passasjene er nær midtlinjen og til den øvre delen av skambeinet, for å unngå anatomiske
strukturer i buken, lyskeområdet og lateral bekkensidevegg.
7. Dersom retropubisk infi ltrasjon av lokalbedøvelse ikke utføres, må det vurderes å infi ltrere det retropubiske
område med to injeksjoner av normal saltløsning på begge sider av midtlinjen. Start ved nålens utgangssteder
og før en 18 gauge nål langs bakenden av skambeinet til spissen av nålen berører indre bekken-fascia. Sprøyt
inn 30 ml til 50 ml mens nålen trekkes ut. Dette åpner opp det retropubiske området for å videre minimalisere
risikoen for blæreperforering under retropubisk trokar-passasje.
8. Bekreft at all urin har blitt tømt fra blæren. Når blæren er tom føres GYNECARE TVT gjenbrukbar rigid
katererfører (tilgjengelig separat) inn i kanalen på 18 fr Foley-kateteret. Håndtaket på GYNECARE TVT
gjenbrukbare rigide kateterfører bør festes rundt kateteret ved dets proksimale ende. Formålet med å
plassere GYNECARE TVT Gjenbrukbar rigid kateterfører inn i kateteret, er å tillate kontralateral forskyvning av
blæren, blærehalsen og urinrøret vekk fra trokarhylsen som den passerer gjennom det retropubiske området.
9. Plasser trokarskaftet inne i en av de to hvite trokarhylsene (se fi gur 4). Sikre trokarhylsen til trokarhåndtaket
ved å koble trokarhylsens utstansing til trokarhylsens lås på trokarhåndtaket (se fi gur 5). MERK: kontroller at
trokarhylsens utstansing går fullstendig over trokarhylsens lås og holder trokarhylsen sikkert på trokarskaftet.
Vær nøye med å ikke manipulere trokarhylsens feste, som henger fra trokarhylsens lås, under prosedyren, da
dette kan føre til utilsiktet utkobling av trokarhylsens lås.
10. Dytt forsiktig spissen på 18 fr Foley-kateteret mot bakre skråvegg av blæren, på motsatt side av tiltenkt
passasje for trokarhylsen (se fi gur 6). For eksempel vil blæren, ved å dytte mot pasientens venstre side, gå fra
en kuleform til en sfæroidal form. Dette fl ytter blæren vekk fra symphysis pubica (se fi gur 7A og 7B). I tillegg
fl ytter det blærehalsen og urinrøret til venstre når trokarhylsen passerer på pasientens høyre side, og minsker
derved risikoen for blæreperforasjon (se fi gur 8A og 8B).
54
NORSK