Ethicon GYNECARE TVT EXACT Mode D'emploi page 59

• Zalecane jest, aby przynajmniej przez trzy do czterech tygodni po operacji pacjentka powstrzymała się od
dźwigania ciężarów i/lub wykonywania ciężkich ćwiczeń fi zycznych (takich jak jazda na rowerze, bieganie).
Do wykonywania innych normalnych czynności pacjentka może powrócić po jednym lub dwóch tygodniach.
• Należy poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego kontaktu z chirurgiem w przypadku
wystąpienia dolegliwości przy oddawaniu moczu, krwawienia lub innych problemów.
• Wszystkie przyrządy chirurgiczne ulegają zużyciu lub uszkodzeniu w normalnych warunkach użytkowania.
Każdorazowo przed użyciem należy skontrolować wizualnie stan narzędzia. Narzędzia uszkodzone lub
noszące ślady korozji nie powinny być stosowane. Należy je wyrzucić.
• Podobnie jak w przypadku innych operacji nietrzymania moczu, po zabiegu z zastosowaniem systemu
do leczenia nietrzymania moczu GYNECARE TVT EXACT™ może wystąpić de novo niestabilność mięśnia
wypieracza. Aby zminimalizować ryzyko tego powikłania, należy upewnić się, że implant został umieszczony
bez napinania pod środkowym odcinkiem cewki moczowej.
• Należy unikać kontaktu siatki PROLENE ze zszywkami, klipsami lub zaciskami, ponieważ może dojść do jej
mechanicznego uszkodzenia.
• Systemu do leczenia nietrzymania moczu GYNECARE TVT EXACT™ nie wolno ponownie wyjaławiać. Wyrzucić
otwarte, niewykorzystane materiały.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
• Podczas wprowadzania igły może dojść do nakłucia lub rozdarcia naczyń, nerwów, pęcherza moczowego lub
jelita, wymagającego zaopatrzenia chirurgicznego.
• Może wystąpić przemijające, miejscowe podrażnienie okolicy rany, jak również przejściowa reakcja
organizmu na obecność ciała obcego. Ta reakcja może spowodować wynicowanie taśmy, erozję, powstanie
przetoki i reakcję zapalną.
• Podobnie jak wszystkie ciała obce, siatka PROLENE może spowodować nasilenie istniejącej wcześniej
infekcji. Zadaniem plastikowej osłony pokrywającej początkowo siatkę PROLENE jest zmniejszenie ryzyka
zanieczyszczenia.
• Nadmierna korekcja, tj. zbyt mocne napięcie implantu, może spowodować przejściową lub trwałą
niedrożność dolnych dróg moczowych.
DZIAŁANIE
Przeprowadzone na zwierzętach badania wykazały, że implantacja siatki PROLENE wywołuje minimalną reakcję
zapalną w tkankach i stymuluje odkładanie się cienkiej warstwy tkanki włóknistej, zdolnej do wzrostu między
oczkami siatki, co powoduje wbudowanie siatki w otaczające tkanki. Materiał ten nie wchłania się, jak również
nie podlega degradacji lub osłabieniu wskutek działania enzymów tkankowych.
JAŁOWOŚĆ
System do leczenia nietrzymania moczu GYNECARE T VT EXACT™ zachowuje sterylność, jeżeli jest przechowywany
w oryginalnym, nieotwartym opakowaniu. NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE. NIE UŻYWAĆ PONOWNIE.
Nie używać, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. Wyrzucić otwarte opakowania zawierające
niewykorzystane przyrządy.
Sztywny prowadnik cewnika GYNECARE TVT dostarczany jest osobno w stanie niejałowym. Przed każdym
użyciem musi zostać oczyszczony i poddany sterylizacji, zgodnie z niżej zamieszczoną instrukcją.
INSTRUKCJA CZYSZCZENIA sztywnego prowadnika cewnika GYNECARE TVT (do nabycia
oddzielnie)
Aby zapewnić niezawodność i prawidłowe działanie sztywnego prowadnika cewnika GYNECARE TVT, przyrząd
należy oczyścić przed pierwszym użyciem oraz po każdym zabiegu. Poniżej przedstawiono zalecane metody
ręcznego i zautomatyzowanego czyszczenia przyrządu.
Metoda ręczna:
1. Zanurzyć przyrząd w enzymatycznym płynie czyszczącym, odpowiednim dla narzędzi ze stali nierdzewnej.
2. Myć w detergencie chirurgicznym i roztworze dezynfekcyjnym o temperaturze 30 °C do 35 °C. Za pomocą
miękkiej szczotki usunąć wszelkie zanieczyszczenia płynami ustrojowymi lub tkankami.
3. Umieścić przyrząd w kąpieli ultradźwiękowej z dodatkiem świeżego roztworu detergentu na około 10 minut
lub postępować zgodnie z poniższą instrukcją dotyczącą cyklu mycia automatycznego.
4. Starannie opłukać pod strumieniem bieżącej wody z kranu, a następnie osuszyć ręcznikiem. Przyrząd można
pokryć warstwą smaru do narzędzi chirurgicznych.
Metoda zautomatyzowana:
Cykle mycia automatycznego mogą być stosowane w przypadku narzędzi ze stali nierdzewnej. Jeden z
zalecanych cykli opisano poniżej:
• cykl płukania/moczenia w zimnej wodzie – 1 minuta
• mycie w temp. 80 °C – 12 minut
• cykl płukania – 1 minuta
• cykl płukania – 12 minut
• końcowe płukanie – 2 minuty
• płukanie demineralizowaną wodą o temp. 80 °C – 2 minuty
• suszenie w temp. 93 °C – 10 minut
ZALECENIA DOTYCZĄCE STERYLIZACJI sztywnego prowadnika cewnika GYNECARE TVT (do
nabycia oddzielnie)
Sztywny prowadnik cewnika GYNECARE T VT dostarczany jest w stanie niesterylnym. Przed każdym użyciem należy
przeprowadzić sterylizację parą wodną w autoklawie. Sterylizować parą wodną w autoklawie w temperaturze
132 °C do 140 °C przez minimum 4 minuty (próżnia wstępna). Użytkownik końcowy jest odpowiedzialny za
zapewnienie jałowości produktu przy zastosowaniu zalecanego procesu sterylizacji ze względu na różne
obciążenie biologiczne i sprzęt do sterylizacji.
Wskazówki dotyczące KONSERWACJI sztywnego prowadnika cewnika GYNECARE TVT
Przed każdym użyciem należy skontrolować stan narzędzia. Należy upewnić się, że długi koniec, który jest
wprowadzany do kanału cewnika nie ma ostrych krawędzi ani zadziorów.
POZBYWANIE SIĘ ZUŻYTYCH PRZYRZĄDÓW
Urządzenia i opakowania należy wyrzucać zgodnie z obowiązującymi w danej instytucji przepisami i procedurami
dotyczącymi materiałów i odpadów stanowiących zagrożenie biologiczne. Więcej informacji można uzyskać na
stronie http://www.ethicon.com/recycling.
PRZECHOWYWANIE
Zalecane warunki przechowywania: kontrolowana temperatura pokojowa i wilgotność względna (około 25 °C,
wilgotność wzgl. 60%), z dala od wilgoci i bezpośrednich źródeł ciepła. Nie używać po upływie daty ważności.
SYMBOLE
Nie używać wielokrotnie /
nie przeprowadzać
ponownej sterylizacji
Odnośnie użytkowania
odwołać się do instrukcji
Numer katalogowy
Użyć do – rok i miesiąc
Metoda sterylizacji —
tlenek etylenu
LOT
Nr partii
59
0086
Znak CE i numer identyfikacyjny
jednostki notyfikowanej. Produkt
spełnia podstawowe wymagania
dyrektywy dotyczącej sprzętu
medycznego 93/42/EWG