Ethicon GYNECARE TVT EXACT Mode D'emploi page 29

Se ruega leer todas las instrucciones, precauciones y advertencias antes de utilizar este producto. De no
seguir las instrucciones correctamente, los dispositivos podrían no funcionar de forma adecuada e incluso
causar lesiones personales. Estas instrucciones de uso describen cómo utilizar el sistema de incontinencia
GYNECARE TVT EXACT™. Este prospecto no es un manual de técnicas ni sustituye la adecuada formación y
experiencia en técnicas quirúrgicas para corregir la incontinencia urinaria de esfuerzo. El sistema debe ser
utilizado únicamente por médicos que cuenten con la formación necesaria en el tratamiento quirúrgico de
esta enfermedad y, específi camente, en el uso del sistema de incontinencia GYNECARE TVT EXACT™. Estas
instrucciones se recomiendan para el uso general del sistema de incontinencia GYNECARE TVT EXACT™. Puede
haber variantes en el uso en procedimientos específi cos debido al uso de técnicas individuales y a la anatomía
de la paciente.
DESCRIPCIÓN
El sistema de incontinencia GYNECARE TVT EXACT™ consta de los siguientes componentes estériles para un solo uso:
A. Vaina del trócar / conjunto de implante del sistema de incontinencia GYNECARE TVT EXACT™ (vea la fi gura 1):
1. Implante
2. Vaina del implante
3. Vaina del trócar
4. Parte recortada de la vaina del trócar
La vaina del trócar/conjunto de implante del sistema de incontinencia GYNECARE TVT EXACT™ consta de
una pieza de malla (implante) de polipropileno PROLENE™ de color azul (azul ftalocianina, número 74160)
de aproximadamente 1,1 cm x 45 cm, cubierta por una vaina de implante de plástico transparente entre dos
vainas de trócar de color blanco, unidas al implante y a la vaina del implante. La malla de PROLENE está hecha
de fi lamentos tejidos de hebras de polipropileno extrusionado, cuya composición es idéntica a la utilizada
en las suturas quirúrgicas no absorbibles de polipropileno PROLENE™. El implante tiene un espesor de
aproximadamente 0,7 cm. Según se ha comprobado, este material no es reactivo cuando se emplea como sutura
y conserva su resistencia indefi nidamente en el uso clínico. La malla de PROLENE está tejida mediante un proceso
que entrelaza la unión de cada fi bra.
B. Trócar del sistema de incontinencia GYNECARE TVT EXACT™ (vea la fi gura 2):
5. Mango del trócar
6. Cierre de la vaina del trócar
7. Eje del trócar
El trócar del sistema de incontinencia GYNECARE TVT EXACT™ consta de la vaina de trócar de acero inoxidable
y del mango de trócar de plástico. La vaina del trócar está diseñada para encajar en las vainas de trócar blancas
del implante / conjunto de vaina del trócar del sistema de incontinencia GYNECARE TVT EXACT™ y se utiliza
para posicionar el implante del sistema de incontinencia GYNECARE TVT EXACT™ en la paciente a partir de una
incisión vaginal a través de la pared abdominal.
Guía de catéter rígida reutilizable GYNECARE TVT
(disponible por separado; no incluida en el sistema de incontinencia GYNECARE TVT EXACT™)
La guía de catéter rígida GYNECARE TVT es un instrumento reutilizable no estéril diseñado para facilitar la
identifi cación de la uretra y el cuello de la vejiga durante el procedimiento quirúrgico. Se introduce en un catéter
de Foley (medida recomendada: 18 French) colocado en la vejiga a través de la uretra. Para facilitar la inserción,
se puede lubricar con gel.
INDICACIONES
El sistema de incontinencia GYNECARE TVT EXACT™ está diseñado para ser utilizado como cabestrillo pubouretral
para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina resultante de hipermovilidad uretral y/o
defi ciencia del esfínter intrínseca.
La guía de catéter rígida GYNECARE TVT se ofrece por separado y está diseñada para facilitar la colocación del
sistema de incontinencia GYNECARE TVT EXACT™.
INSTRUCCIONES DE USO
1. El procedimiento puede llevarse a cabo bajo anestesia local, pero también puede efectuarse usando
anestesia regional o general.
2. Antes de prepararla y colocarle los paños quirúrgicos, debe colocarse a la paciente en posición de litotomía
teniendo cuidado de no fl exionar la cadera más de 60°.
3. Inserte un catéter de Foley 18 French y déjelo en drenaje abierto.
4. A nivel de la uretra media, inyecte una pequeña cantidad de anestesia local por vía submucosa para crear
un espacio entre la pared vaginal y la fascia periuretral. La disección requerida para su colocación es mínima.
Sólo se requiere una pequeña incisión parauretral sobre la uretra media para posicionar la punta de la vaina
del trócar. Usando un par de fórceps, sujete la pared vaginal a cada lado de la uretra. Haga una incisión sagital
de no más de 1,5 cm de largo con un pequeño bisturí, comenzando aproximadamente a 1,0 cm en dirección
cefálica respecto del meato de la uretra. Esta incisión se posicionará sobre la zona media uretral y permitirá
el paso posterior del implante.
5. Con un par de tijeras pequeñas romas, haga dos disecciones laterales parauretrales pequeñas
(aproximadamente 0,5 cm a 1,0 cm) para acomodar las puntas de las vainas del trócar.
6. Identifi que los dos puntos de salida de las vainas del trócar, que deberían estar a 2 cm-2,5 cm a cada lado de la
línea media, inmediatamente sobre la sínfi sis púbica (vea la fi gura 3). Marque dichos sitios o, si lo desea, haga
dos incisiones transversales pequeñas de 3 mm–4 mm en el punto de salida deseado. A fi n de evitar los vasos
epigástricos inferiores, es importante que los puntos de salida no se encuentren a más de 2,5 cm de la línea
media. Es importante que los puntos de salida para los pasajes de las vainas del trócar se encuentren cerca
de la línea media y cerca del aspecto superior del hueso púbico, a fi n de evitar las estructuras anatómicas del
abdomen, el área inguinal y la pared lateral pélvica.
7. Si no se realiza la infi ltración retropúbica de anestesia local, considere infi ltrar el espacio retropúbico con dos
inyecciones de solución salina normal a cada lado de la línea media. Comenzando en los puntos de salida
de la aguja, pase una aguja calibre 18 a lo largo de la parte posterior del hueso púbico hasta que la punta
de la aguja toque la fascia endopélvica. A medida que retira la aguja, inyecte de 30 ml a 50 ml. Al hacerlo, se
abrirá el espacio retropúbico, lo que reducirá aún más el riesgo de perforación de la vejiga durante el pasaje
retropúbico del trócar.
8. Compruebe si se ha drenado toda la orina de la vejiga. Una vez que la vejiga esté vacía, inserte la guía de
catéter rígida reutilizable GYNECARE TVT (disponible por separado) en el canal del catéter de Foley 18
French. El mango de la guía de catéter rígida reutilizable GYNECARE TVT debe fi jarse en torno al catéter en su
extremo proximal. El propósito de colocar la guía de catéter rígida reutilizable GYNECARE TVT en el catéter
es permitir el desplazamiento contralateral de la vejiga, el cuello de la vejiga y la uretra lejos de la punta de la
vaina de trócar a medida que pasa por el espacio retropúbico.
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