Ethicon GYNECARE TVT EXACT Mode D'emploi page 11

Lees alle aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen vóór gebruik. Indien men aanwijzingen
niet nauwkeurig opvolgt, kan dit ondoelmatig functioneren van de apparatuur tot gevolg hebben en/of letsel
veroorzaken. Deze gebruiksaanwijzing verschaft richtlijnen voor het gebruik van het GYNECARE TVT EXACT™
continentiesysteem. Dit is geen technische handleiding, en evenmin een vervanging voor adequate training in
en ervaring met de chirurgietechnieken voor het corrigeren van urine stress-incontinentie. Het hulpmiddel mag
uitsluitend worden gebruikt door artsen die een opleiding hebben genoten in de chirurgische behandeling van urine
stress-incontinentie en, meer specifi ek, in het implanteren van het GYNECARE T VT EXACT™ continentiesysteem. Deze
aanwijzingen hebben betrekking op het algemeen gebruik van het GYNECARE TVT EXACT™ continentiesysteem.
Het gebruik kan per procedure verschillen, naargelang de gekozen operatietechniek en de anatomie van de patiënt.
BESCHRIJVING
Het GYNECARE TVT EXACT™ continentiesysteem bestaat uit de volgende steriele onderdelen voor eenmalig
gebruik:
A. Trocarhuls/implantaatset van het GYNECARE TVT EXACT™ continentiesysteem (zie afbeelding 1):
1. Implantaat
2. Implantaatomhulsel
3. Trocarhuls
4. Uitsparing in trocarhuls
De trocarhuls/implantaatset van het GYNECARE TVT EXACT™ continentiesysteem bestaat uit één stuk blauwe
(ftalocyanineblauw, kleurindexnummer 74160) PROLENE™ polypropyleen mesh (implantaat) van ca. 1,1 cm x
45 cm, bekleed met een transparant plastic implantaatomhulsel en gevat tussen twee witte trocarhulzen, die aan
het implantaat en het implantaatomhulsel zijn gehecht. PROLENE mesh is opgebouwd uit gebreide fi lamenten van
geëxtrudeerde polypropyleen strengen waarvan de samenstelling identiek is aan die van de strengen in PROLENE™
polypropyleen niet-resorbeerbare chirurgische hechtmaterialen. Het implantaat heeft een dikte van ongeveer
0,7 mm. Vastgesteld is dat dit materiaal bij gebruik als hechtdraad niet reactief is en dat het bij klinisch gebruik
zijn sterkte voor onbeperkte tijd behoudt. PROLENE mesh wordt gebreid met gebruik van een proces waarbij alle
knooppunten van de vezels onderling met elkaar verbonden zijn.
B. De trocar van het GYNECARE TVT EXACT™ continentiesysteem (zie afbeelding 2):
5. Trocarhandgreep
6. Sluiting van trocarhuls
7. Trocarschacht
De trocar van het GYNECARE TVT EXACT™ continentiesysteem bestaat uit de roestvrijstalen trocarschacht
en de plastic trocarhandgreep. De trocarschacht is zodanig ontworpen dat hij in de witte trocarhulzen op de
trocarhuls/implantaatset van het GYNECARE TVT EXACT™ continentiesysteem past. Met de schacht wordt het
GYNECARE TVT EXACT™ continentie-implantaat in het lichaam van de patiënt gepositioneerd, vanaf een vaginale
incisie omhoog door de buikwand.
GYNECARE TVT herbruikbare starre kathetervoerder
(afzonderlijk verkrijgbaar – is geen onderdeel van het GYNECARE TVT EXACT™ continentiesysteem)
De GYNECARE TVT starre kathetervoerder is een niet-steriel herbruikbaar instrument dat als doel heeft, het vinden
van de urethra en de blaashals tijdens de procedure te vergemakkelijken. De kathetervoerder wordt in een Foley-
katheter (aanbevolen maat Ch. 18) gestoken, die via de urethra in de blaas is geplaatst. Om het inbrengen te
vergemakkelijken, kan gel als glijmiddel worden gebruikt.
INDICATIES
Het GYNECARE TVT EXACT™ continentiesysteem is bedoeld voor gebruik als pubo-urethraal suspensiebandje
voor de behandeling van urine stress-incontinentie bij vrouwen, als gevolg van urethrale hypermobiliteit en/of
intrinsieke sfi ncterinsuffi ciëntie.
De GYNECARE TVT starre kathetervoerder is afzonderlijk verkrijgbaar. Met het hulpmiddel wordt beoogd het
plaatsen van het GYNECARE TVT EXACT™ continentiesysteem te vergemakkelijken.
GEBRUIKSAANWIJZING
1. De procedure kan zowel onder lokale anesthesie als onder algehele anesthesie worden uitgevoerd.
2. Voordat de patiënt wordt geprepareerd en afgedekt, moet zij in steensnedeligging worden gelegd, waarbij een
heupfl exie van meer dan 60° moet worden vermeden.
3. Breng een Foley-katheter van Ch. 18 in en houd die onafgeplugd, zodat open drainage kan worden toegepast.
4. Injecteer ter hoogte van het midden van de urethra submucosaal een kleine hoeveelheid lokaal anestheticum,
zodat tussen de vaginawand en de periurethrale fascia een holte ontstaat. Voor het plaatsen hoeft slechts in
minimale mate te worden vrijgeprepareerd. Voor het positioneren van de tip van de trocarhuls is slechts een
kleine para-urethrale incisie nodig. Pak de vaginawand aan beide kanten van de urethra met een tang vast.
Maak met gebruik van een klein scalpel een sagittale incisie met een lengte van maximaal 1,5 cm, te beginnen
ca. 1,0 cm cefaal van de urethrale meatus. Deze incisie loopt boven het middelste gedeelte van de urethrale
zone en maakt het mogelijk om vervolgens het implantaat in te brengen.
5. Maak met een kleine stompe schaar twee kleine para-urethrale laterale dissecties (ca. 0,5 cm–1,0 cm) waar de
tips van de trocarhulzen in passen.
6. Lokaliseer de uitgangslocaties voor de beide trocarhulzen. Deze moeten op 2 cm–2,5 cm aan weerszijden
van de mediaanlijn liggen, direct boven de schaamsymfyse (zie afbeelding 3). Markeer deze plaatsen of maak
desgewenst twee kleine transversale steekincisies (3 – 4 mm) bij de beoogde uitgangsplaats. Om de onderste
epigastrische vaten te mijden is het van belang dat de beoogde uitgangsplaatsen op niet meer dan 2,5 cm
afstand van de mediaanlijn liggen. Ook is belangrijk dat de uitgangslocaties voor de trocarhulsdoorgangen
dicht bij de mediaanlijn en bij de bovenkant van het os pubis liggen, zodat aanraking van anatomische
structuren in het abdomen, de liesstreek en de zijwand van het bekken wordt vermeden.
7. Indien van retropubische infi ltratie van een lokaal anestheticum wordt afgezien, moet infi ltratie van de
retropubische ruimte met twee injecties normale zoutoplossing aan weerszijden van de mediaanlijn worden
overwogen. Voer vanaf de naalduitgangsplaatsen een naald van 18 gauge (1,27 mm) langs de achterkant
van het os pubis, totdat de tip van de naald de endopelvische fascie raakt. Injecteer tijdens het terugtrekken
van de naald 30 ml tot 50 ml. Hierdoor wordt de retropubische ruimte geopend. Dit betekent een verdere
vermindering van het risico van blaaspunctie tijdens het retropubisch opvoeren van de trocar.
8. Stel zeker dat alle urine uit de blaas is afgevoerd. Breng, als de blaas leeg is, de GYNECARE TVT herbruikbare
starre kathetervoerder (afzonderlijk verkrijgbaar) in het kanaal van de Foley-katheter van Ch. 18. De handgreep
van de GYNECARE TVT herbruikbare starre kathetervoerder moet rondom de katheter worden vastgemaakt,
aan het proximale uiteinde. Het plaatsen van de GYNECARE TVT herbruikbare starre kathetervoerder in de
katheter heeft als doel, bij het opvoeren door de retropubische ruimte contralaterale verplaatsing van de blaas,
de blaashals en de urethra mogelijk te maken, vanaf de tip van de trocarhuls.
9. Plaats de trocarschacht in een van de twee witte trocarhulzen (zie afbeelding 4). Maak de trocarhuls aan de
trocarhandgreep vast door de uitsparing in de trocarhuls vast te haken op de sluiting van de trocarhuls op de
trocarhandgreep (zie afbeelding 5). OPMERKING: Zorg dat de uitsparing van de trocarhuls de sluiting van de
11
NEDERLANDS