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Les langues disponibles
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•
Tous les instruments chirurgicaux sont sujets à usure et endommagement lors d'un usage normal. Avant
utilisation, tout instrument doit être inspecté visuellement. Les instruments défectueux ou qui apparaissent
corrodés, ne doivent pas être utilisés et doivent être jetés.
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Comme dans toutes les interventions pour incontinence urinaire, une instabilité du détrusor, qui n'existait pas
auparavant, peut se manifester suite à la pose d'un système de soutènement sous-urétral GYNECARE TVT EXACT™.
Pour minimiser ce risque, il convient de poser l'implant sans tension, au milieu de l'urètre.
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Ne pas toucher la prothèse tricotée en PROLENE avec des agrafes, des clips ou des clamps quels qu'ils soient,
car il pourrait en résulter un dommage mécanique de la prothèse tricotée.
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Ne pas restériliser le système de soutènement sous-urétral GYNECARE TVT EXACT™. Jeter les dispositifs
inutilisés dont l'emballage a été ouvert.
EFFETS SECONDAIRES
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Les piqûres et lacérations des vaisseaux, nerfs, vessie ou intestin, peuvent survenir lors du passage des
aiguilles et nécessiter une réparation chirurgicale.
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Une irritation locale transitoire du site de la plaie et une réponse transitoire de l'organisme au corps étranger
peuvent se produire. Cette réponse peut donner lieu à une extrusion, une érosion, la constitution d'une
fi stule et une infl ammation.
•
Comme pour tous les corps étrangers, la prothèse tricotée en PROLENE peut potentialiser une infection
existante. La gaine en plastique couvrant initialement la prothèse tricotée en PROLENE est prévue pour
minimiser le risque de contamination.
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Une sur-correction consistant en une tension trop forte appliquée sur l'implant, peut provoquer
temporairement ou de façon permanente une obstruction du bas appareil urinaire.
ACTIONS
Des études sur l'Animal montrent que l'implantation d'une prothèse tricotée en PROLENE suscite une réaction
infl ammatoire minime dans les tissus et stimule le dépôt de couches fi breuses de tissu, qui peuvent croître
dans les interstices du maillage, en incorporant de cette façon la prothèse dans les tissus biologiques adjacents.
Le matériel n'est pas résorbé, ni sujet à dégradation ou un manque de résistance sous l'action des enzymes
tissulaires.
STÉRILITÉ
Le système de soutènement sous-urétral GYNECARE TVT EXACT™ est stérile s'il est conservé dans son emballage
initial, non ouvert. NE PAS LE RESTÉRILISER. NE PAS LE RÉUTILISER. Ne pas l'utiliser si l'emballage est ouvert ou
endommagé. Jeter tout dispositif inutilisé dont l'emballage a été ouvert.
Le guide sonde rigide, réutilisable GYNECARE TVT, fourni séparément, est non stérile. Il doit être nettoyé et
stérilisé avant chaque usage, comme décrit ci-dessous.
INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE du guide sonde rigide GYNECARE TVT (disponible séparément)
Pour assurer la fi abilité et la fonctionnalité du guide sonde rigide GYNECARE TVT, le nettoyer avant sa première
utilisation et après chaque intervention. Les méthodes manuelles et automatiques conseillées pour nettoyer les
instruments, sont les suivantes
Méthode manuelle :
1. Laisser tremper l'instrument dans un bain de nettoyage enzymatique, adapté aux instruments en acier
inoxydable.
2. Laver dans une solution chirurgicale détergente et désinfectante à une température de 30 °C à 35 °C. En
utilisant une brosse à poils souples, retirer toutes les contaminations provenant des liquides ou des tissus
organiques.
3. Placer l'instrument dans un bain à ultrasons avec une solution fraîchement préparée de détergent pendant
environ 10 minutes ou suivre les instructions ci-dessous en cas d'utilisation d'un cycle de lavage automatique.
4. Rincer minutieusement dans un jet d'eau fraîche du robinet, puis sécher avec une serviette. L'instrument peut
être traité par un lubrifi ant.
Méthode automatique :
Des cycles de lavage automatiques conviennent aux instruments en acier inoxydable. Un cycle recommandé est
décrit ci-dessous :
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Cycle de rinçage/trempage en eau froide – 1 minute
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Lavage à 80 °C – 12 minutes
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Cycle de rinçage – 1 minute
•
Cycle de rinçage – 12 minutes
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Rinçage fi nal – 2 minutes
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Rinçage avec de l'eau déminéralisée 80 °C – 2 minutes
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Séchage à 93 °C – 10 minutes
RECOMMENDATIONS DE STÉRILSATION DU guide sonde rigide GYNECARE TVT (disponible
séparément)
Le guide sonde rigide GYNECARE TVT est fourni non stérile. La stérilisation s'eff ectue en autoclave avant chaque
utilisation. Stériliser en autoclave à une température de 132 °C à 140 °C pendant 4 minutes au minimum (vide
préalable). Il appartient à l'utilisateur fi nal de s'assurer de la stérilité des instruments à la suite de la mise en œuvre
de la procédure de stérilisation recommandée en raison de la variabilité du degré de contamination microbienne
et des caractéristiques fonctionnelles des équipements de stérilisation.
ENTRETIEN du guide sonde rigide GYNECARE TVT
Avant chaque utilisation, inspecter l'instrument. Vérifi er que l'extrémité allongée qui passe par la lumière de la
sonde ne comporte pas d'arête vive ni d'érafl ure.
DESTRUCTION
Détruire les dispositifs et les emballages conformément aux règlements et aux procédures de l'établissement de
soins concernant les matériels et les déchets présentant des risques biologiques. Pour plus d'information, visiter :
http://www.ethicon.com/recycling.
CONSERVATION
Conditions de conservation recommandées : température ambiante et humidité relative contrôlées (environ
25 °C, taux d'humidité 60 %) ; tenir à l'abri de l'humidité et de la chaleur directe. Ne pas utiliser après la date de
péremption.
SYMBOLES
Ne pas réutiliser/
restériliser
Voir le mode d'emploi
Numéro de catalogue
Utiliser avant — année et mois
Méthode de stérilisation –
oxyde d'éthylène
LOT
Numéro de lot
19
0086
Marquage CE et numéro
d'identification de l'organisme notifié.
Produit conforme aux exigences
essentielles de la Directive sur les
dispositifs médicaux n° 93/42/CEE
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