Ethicon GYNECARE TVT EXACT Mode D'emploi page 25

• Dopo l'intervento, la paziente dovrà evitare di sollevare pesi e/o praticare qualsiasi sport (ad es. bicicletta,
corsa) per almeno tre o quattro settimane e astenersi dall'avere rapporti sessuali per un mese. La paziente
può tornare a svolgere le normali attività dopo una o due settimane.
• Avvertire la paziente di contattare immediatamente il medico in caso di disuria, sanguinamento o altri
problemi correlati.
• Tutta la strumentazione chirurgica è soggetta ad usura e può danneggiarsi durante il normale utilizzo. Prima
dell'uso, controllare con cura visivamente gli strumenti. Non usare, ed eliminare, strumenti difettosi o che
appaiono corrosi.
• Come per altre tecniche per l'incontinenza, a seguito dell'impianto del Sistema per la continenza GYNECARE
TVT EXACT™ può verifi carsi un'instabilità "de novo". Per ridurre al minimo questo rischio, assicurarsi di aver
posizionato l'impianto senza tensione nella porzione media dell'uretra.
• Per evitare danni meccanici alla rete PROLENE, non metterla in contatto con punti, clip o fermagli.
• Non risterilizzare il Sistema per la continenza GYNECARE TVT EXACT™. Smaltire adeguatamente i dispositivi
aperti e non utilizzati.
REAZIONI AVVERSE
• Durante il passaggio dell'ago possono verifi carsi punture o lacerazioni di vasi, nervi, vescica o intestino che
potrebbero richiedere una riparazione chirurgica.
• Può avvertirsi un'irritazione locale transitoria nel sito della ferita o una transitoria reazione da corpo estraneo.
Tale reazione può dar luogo a estrusione, erosione, formazione di fi stole e infi ammazione.
• Come per qualsiasi corpo estraneo, la rete PROLENE può aggravare un'infezione già esistente. La guaina in
plastica che all'inizio ricopre la rete PROLENE serve a ridurre al minimo il rischio di contaminazione.
• L'ipercorrezione, vale a dire troppa tensione sull'impianto, può causare un'ostruzione temporanea o
permanente delle vie urinarie inferiori.
AZIONI
Gli studi eseguiti sugli animali dimostrano che l'impianto della rete PROLENE induce una minima reazione
infi ammatoria nei tessuti e stimola la deposizione di un sottile strato fi broso che può svilupparsi negli interstizi
della rete, incorporandola nel tessuto adiacente. Il materiale non viene assorbito, né è soggetto a degrado o
indebolimento per azione degli enzimi tissutali.
STERILITÀ
Il Sistema per la continenza GYNECARE TVT EXACT™ è sterile se conservato chiuso nella confezione originale.
NON RISTERILIZZARE. NON RIUTILIZZARE. Non utilizzare se la confezione appare aperta o danneggiata. Smaltire
adeguatamente tutti i dispositivi aperti e non utilizzati.
La guida rigida riutilizzabile per catetere GYNECARE TVT è fornita separatamente e non sterile. Questa guida deve
essere pulita e sterilizzata prima di ogni uso, come descritto di seguito.
ISTRUZIONI PER LA PULIZIA della guida rigida per catetere GYNECARE TVT (disponibile
separatamente)
Per garantire affi dabilità e funzionalità alla guida rigida per catetere GYNECARE TVT, pulire lo strumento prima del
suo uso iniziale e dopo ogni procedura. Di seguito sono indicati dei metodi per la pulizia manuale o automatica
degli strumenti.
Metodo manuale:
1. Immergere lo strumento in un detergente enzimatico adatto per strumenti in acciaio inox.
2. Lavare con un detergente chirurgico e con una soluzione disinfettante a una temperatura compresa tra
30 °C e 35 °C. Con una spazzola morbida rimuovere eventuali contaminazioni provenienti da fl uidi corporei
o tessuti.
3. Mettere lo strumento in un bagno ad ultrasuoni con una soluzione detergente pulita per circa 10 minuti
oppure seguire le istruzioni sotto indicate per il lavaggio automatico.
4. Sciacquare accuratamente sotto un getto d'acqua corrente, quindi asciugare con un panno. Lo strumento
può essere trattato con un apposito lubrifi cante.
Metodo automatico:
I cicli di lavaggio automatico sono adatti per strumenti in acciaio inox. Di seguito è descritto un ciclo consigliato:
• Ciclo bagno/risciacquo in acqua fredda – 1 minuto
• Lavaggio a 80 °C – 12 minuti
• Ciclo di risciacquo – 1 minuto
• Ciclo di risciacquo – 12 minuti
• Risciacquo fi nale – 2 minuti
• Risciacquo in acqua demineralizzata a 80 °C – 2 minuti
• Asciugatura a 93 °C – 10 minuti
SUGGERIMENTI DI STERILIZZAZIONE per la guida rigida per catetere GYNECARE TVT (disponibile
separatamente)
La guida rigida per catetere GYNECARE TVT viene fornita in stato non sterile. Sterilizzare in autoclave a vapore
prima di ogni uso. Eff ettuare un lavaggio a vapore in autoclave ad una temperatura compresa tra 132 °C e
140 °C per almeno quattro minuti (pre-vuoto). È responsabilità dell'utente assicurare la sterilità del prodotto
quando viene impiegato il processo di sterilizzazione consigliato, in quanto la carica microbica (bioburden) e
l'apparecchiatura sono variabili.
MANUTENZIONE DELLA guida rigida per catetere TVT GYNECARE
Prima di ogni uso, controllare lo strumento. Controllare che l'estremità lunga che attraversa il canale del catetere
non presenti bordi affi lati o sbavature.
SMALTIMENTO
Smaltire i dispositivi e le confezioni conformemente alle politiche dell'azienda e alle procedure relative ai
materiali e ai rifi uti a rischio biologico. Per maggiori informazioni, visitare www.ethicon.com/recycling.
CONSERVAZIONE
Si consiglia di conservare il prodotto a temperatura ambiente e umidità relativa controllate (circa 25°C, 60% di
umidità relativa), al riparo da umidità e calore diretto. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
SIMBOLI
Non riutilizzare/
risterilizzare
Leggere attentamente il
foglio illustrativo
Numero di catalogo
Utilizzare entro—anno e mese
Metodo di sterilizzazione –
ossido di etilene
LOT
Numero di lotto
25
0086
Marchio CE e numero di
identificazione dell'organismo
notificato. Il prodotto è conforme
ai requisiti essenziali della Direttiva
93/42/CEE sui Dispositivi medici.