Ethicon GYNECARE TVT EXACT Mode D'emploi page 23

Leggere tutte le istruzioni, precauzioni e avvertenze prima dell'uso. La mancata osservanza delle istruzioni
seguenti può comportare l'errato funzionamento dei dispositivi e/o lesioni alla paziente. Queste istruzioni
riguardano l'uso del sistema per la continenza GYNECARE TVT EXACT™ e non rappresentano un manuale
tecnico né sostituiscono la formazione e l'esperienza ottenute nelle tecniche chirurgiche per la correzione
dell'incontinenza urinaria da sforzo. Il dispositivo deve essere utilizzato solo da medici specializzati nel
trattamento chirurgico dell'incontinenza urinaria da sforzo e, in particolare, nell'uso del sistema per la
continenza GYNECARE TVT EXACT™. Sono pertanto istruzioni generiche per l'uso del sistema per la continenza
GYNECARE TVT EXACT™. A seconda della tecnica adottata e delle caratteristiche anatomiche della paziente, la
procedura potrebbe essere soggetta a variazioni.
DESCRIZIONE
Il sistema per la continenza GYNECARE TVT EXACT™ è costituito dai seguenti componenti sterili e monouso:
A. Guaina dell'introduttore / Sistema per la continenza GYNECARE TVT EXACT™ (fi gura 1):
1. Impianto
2. Guaina dell'impianto
3. Guaina dell'introduttore
4. Apertura sulla guaina dell'introduttore
Il Sistema per la continenza GYNECARE TVT EXACT™, composto da guaina dell'introduttore / gruppo impianto,
è formato da un nastro di rete in polipropilene (PROLENE™) blu (codice del blu: 74160) di dimensioni di circa
1,1 cm x 45 cm, ricoperto da una guaina dell'impianto in plastica trasparente e trattenuto da due guaine bianche
dell'introduttore legate all'impianto e alla guaina dell'impianto. La rete in PROLENE è costituita da monofi lamenti
di polipropilene estruso intrecciati, di composizione identica a quella utilizzata nelle suture polipropileniche non
assorbibili PROLENE™. Lo spessore dell'impianto è di circa 0,7 mm. Questo materiale, se utilizzato come sutura,
si è dimostrato non reattivo e capace di mantenere indefi nitamente la sua resistenza nell'uso clinico previsto. La
rete in PROLENE è intrecciata mediante un procedimento che permette di ottenere una maglia "interlock".
B. Introduttore del Sistema per la continenza GYNECARE TVT EXACT™ (fi gura 2):
5. Impugnatura dell'introduttore
6. Fermo della guaina dell'introduttore
7. Stelo dell'introduttore
L'introduttore del sistema per la continenza GYNECARE TVT EXACT™ è costituito da uno stelo in acciaio inox e
da un'impugnatura in plastica. Lo stelo dell'introduttore si inserisce nelle guaine bianche dell'introduttore del
Sistema per la continenza GYNECARE TVT EXACT™ e serve per posizionare l'impianto del Sistema per la continenza
GYNECARE TVT EXACT™ nella paziente, partendo da un'incisione vaginale su verso la parete addominale.
Guida rigida riutilizzabile per catetere GYNECARE TVT
(disponibile separatamente – non inclusa nel sistema per la continenza GYNECARE TVT EXACT™)
La guida rigida per catetere GYNECARE TVT è uno strumento non sterile, riutilizzabile che serve per facilitare
l'identifi cazione dell'uretra e del collo vescicale durante la procedura chirurgica. La guida viene inserita in un
catetere Foley (misura raccomandata: 18 French) posizionato in vescica attraverso l'uretra. L'inserimento può
essere facilitato lubrifi cando il catetere con gel.
INDICAZIONI
Il Sistema per la continenza GYNECARE TVT EXACT™ deve essere utilizzato come sling pubouretrale per il
trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne causata da una ipermobilità uretrale e/o da una
insuffi cienza sfi nterica intrinseca.
La guida rigida per catetere GYNECARE TVT è disponibile come articolo separato e serve a facilitare il
posizionamento del Sistema per la continenza GYNECARE TVT EXACT™.
ISTRUZIONI PER L'USO
1. Normalmente la procedura chirurgica è eseguita in anestesia locale, tuttavia è possibile ricorrere ad anestesia
regionale o generale.
2. Prima di preparare la paziente per l'intervento, metterla in posizione litotomica, evitando una fl essione
dell'anca superiore a 60°.
3. Inserire un catetere di Foley da 18 French per svuotare la vescica.
4. A livello della porzione media dell'uretra, iniettare nella sottomucosa una piccola dose di anestetico locale
per creare uno spazio tra la parete vaginale e la fascia periuretrale. L'entità della dissezione richiesta per il
posizionamento è minima. È suffi ciente una piccola incisione parauretrale sopra la porzione media dell'uretra
per posizionare la punta della guaina dell'introduttore. Con una pinza aff errare la parete vaginale su entrambi
i lati dell'uretra. Servendosi di un piccolo bisturi, praticare un'incisione sagittale lunga non più di 1,5 cm,
partendo da circa 1,0 cm sotto il meato uretrale. L'incisione deve trovarsi sopra la zona medio uretrale e deve
permettere il successivo passaggio dell'impianto.
5. Con un paio di forbici smusse, eseguire due piccole dissezioni parauretrali (di circa 0,5 cm–1,0 cm) per
consentire il passaggio delle punte delle guaine dell'introduttore.
6. Identifi care i due punti di uscita delle guaine dell'introduttore, che dovrebbero trovarsi a 2 cm–2,5 cm su
ciascun lato della linea mediana, appena sopra la sinfi si pubica (fi gura 3). Contrassegnare questi punti
oppure, a scelta, praticare due piccole incisioni trasversali di 3 mm–4 mm in corrispondenza dei punti di
uscita. Per evitare di interferire con i vasi epigastrici inferiori, è importante che i punti di uscita previsti non
si discostino di oltre 2,5 cm dalla linea mediana. È altresì importante che tali punti di uscita per le guaine
dell'introduttore siano vicini alla linea mediana e in prossimità della parte posteriore dell'osso pubico, per
evitare strutture anatomiche nell'addome, nella zona inguinale e nella parete laterale pelvica.
7. Se non si somministra un anestetico locale per infi ltrazione retropubica, si consideri di infi ltrare lo spazio
retropubico con due iniezioni di soluzione fi siologica su entrambi i lati della linea mediana. Iniziando dai
punti di uscita dell'ago, inserire un ago di sezione 18 lungo la parte posteriore dell'osso pubico fi no a toccare
la fascia endopelvica con la punta dell'ago. Durante la retrazione dell'ago, iniettare da 30 ml a 50 ml di
soluzione per aprire lo spazio retropubico, al fi ne di ridurre ulteriormente il rischio di perforare la vescica
durante il passaggio retropubico dell'introduttore.
8. Verifi care di aver svuotato completamente la vescica. A questo punto, inserire la guida rigida riutilizzabile
GYNECARE TVT (disponibile separatamente) nel canale del catetere di Foley da 18 French. L'impugnatura
della guida rigida riutilizzabile per catetere GYNECARE TVT deve essere fi ssata attorno al catetere alla sua
estremità prossimale. La guida rigida riutilizzabile per catetere GYNECARE TVT viene inserita nel catetere per
consentire lo spostamento controlaterale della vescica, del collo della vescica e dell'uretra in direzione distale
dalla punta della guaina dell'introduttore, mentre passa attraverso lo spazio retropubico.
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