Ethicon GYNECARE TVT EXACT Mode D'emploi page 22

Geschlechtsverkehr haben. Die Patientin kann nach 1−2 Wochen alle anderen normalen Aktivitäten wieder
ausführen.
• Sollten Dysurie, Blutungen oder andere Probleme auftreten, sollte die Patientin in jedem Fall sofort den Arzt
benachrichtigen.
• Bei allen chirurgischen Instrumenten können unter normalen Bedingungen Verschleiß- und
Abnutzungserscheinungen auftreten. Vor Gebrauch muss das Instrument einer Sichtprüfung unterzogen
werden. Instrumente, die Defekte aufweisen oder korrodiert sind, dürfen nicht verwendet und müssen
entsorgt werden.
• Wie bei anderen Operationsverfahren zur Behebung der Inkontinenz kann nach Anwendung des
GYNECARE TVT EXACT™ Kontinenz-System-Verfahrens eine erneute Instabilität des Entleerungsmuskels
auftreten. Um diese Gefahr zu minimieren, muss das Implantat ohne Spannung in der Harnröhrenmitte
positioniert sein.
• Das PROLENE Netz darf nicht mit Klammern, Clips oder Klemmen in Kontakt kommen, da es dabei zu einer
mechanischen Schädigung kommen kann.
• Das GYNECARE TVT EXACT™ Kontinenz-System nicht resterilisieren. Geöffnete, nicht verwendete
Produkte entsorgen.
NEBENWIRKUNGEN
• Beim Durchführen der Nadel kann es zu einer Punktion oder Lazeration von Gefäßen, Nerven, Blase oder
Darm kommen, was eine entsprechende chirurgische Behandlung erforderlich macht.
• Es kann vorübergehend zu einer lokalen Reizung der Wunde und einer Fremdkörperreaktion kommen. Dies
kann zu einer Extrusion, Erosion, Fistelbildung oder Entzündung führen.
• Wie alle Fremdkörper kann das PROLENE Netz eine vorhandene Infektion negativ beeinfl ussen. Die
Kunststoff hülle des PROLENE Netzes dient dazu, das Risiko einer Kontamination auf ein Minimum zu
beschränken.
• Bei einer Überkorrektur, d. h. bei einer zu starken Spannung des Implantats, kann es zu einer vorübergehenden
oder permanenten Stenose der unteren Harnwege kommen.
WIRKUNG
Tierstudien zeigen, dass die Implantation eines PROLENE Netzes eine vorübergehende minimale entzündliche
Reaktion im Gewebe auslöst. Eine dünne Lage fi brösen Gewebes wächst dann durch die Zwischenräume des
Netzes, wodurch das Netz in das umgebende Gewebe inkorporiert wird. Das Material wird weder resorbiert noch
durch Gewebeenzyme abgebaut oder geschwächt.
STERILITÄT
Das GYNECARE TVT EXACT™ Kontinenz-System ist steril, wenn es in der ungeöff neten Originalverpackung
aufbewahrt wird. NICHT RESTERILISIEREN. NICHT WIEDERVERWENDEN. Nicht verwenden, wenn die Verpackung
geöff net oder beschädigt ist. Alle geöff neten, nicht verwendeten Produkte entsorgen.
Die wiederverwendbare GYNECARE TVT starre Katheterführung wird separat geliefert und ist unsteril. Sie muss
vor jedem Gebrauch wie unten beschrieben gereinigt und sterilisiert werden.
REINIGUNGSANWEISUNG GYNECARE TVT starre Katheterführung (separat erhältlich)
Um die Verlässlichkeit und Funktionstüchtigkeit der GYNECARE TVT starren Katheterführung zu gewährleisten,
muss das Instrument vor dem ersten und nach jedem folgenden Einsatz gereinigt werden. Die folgenden
Methoden zur manuellen oder automatisierten Reinigung der Instrumente stellen lediglich Empfehlungen dar.
Manuelle Methode:
1. Das Instrument in einer enzymatischen Reinigungslösung einweichen, die für Edelstahlinstrumente
geeignet ist.
2. In einer chirurgischen Reinigungs- und Desinfektionslösung bei Temperaturen von 30 °C bis 35 °C reinigen.
Eventuelle Kontaminationen durch Körperfl üssigkeit oder Gewebe mit einer weichen Bürste abwaschen.
3. Das Instrument ca. 10 Minuten lang in ein Ultraschallbad mit einer frischen Reinigungsmittellösung legen
oder die unten beschriebenen Anweisungen für den automatischen Waschzyklus befolgen.
4. Sorgfältig unter fl ießendem Leitungswasser spülen und mit einem Tuch abtrocknen. Das Instrument kann
mit einem Instrumentenschmiermittel behandelt werden.
Automatische Methode:
Für Instrumente aus Edelstahl sind automatische Waschzyklen geeignet. Ein solcher empfohlener Zyklus wird
nachstehend beschrieben:
• Spül-/Anfeuchtzyklus (kaltes Wasser) – 1 Minute
• Reinigung bei 80 °C – 12 Minuten
• Spülzyklus – 1 Minute
• Spülzyklus – 12 Minuten
• Letzter Spülzyklus – 2 Minuten
• Spülen mit entmineralisiertem Wasser, 80 °C – 2 Minuten
• Trocknen bei 93 °C – 10 Minuten
STERILISATIONSEMPFEHLUNGEN FÜR GYNECARE TVT starre Katheterführung (separat erhältlich)
Die GYNECARE TVT starre Katheterführung wird unsteril geliefert. Vor jedem Gebrauch in einem Autoklav
sterilisieren. Bei Temperaturen zwischen 132 °C und 140 °C mindestens 4 Minuten lang (Vorvakuum) im
Autoklav sterilisieren. Der Benutzer ist für die Sterilität des Produktes bei Verwendung des empfohlenen
Sterilisationsverfahrens verantwortlich, da Kontamination und die Sterilisationsausstattung jeweils
unterschiedlich sein können.
WARTUNG GYNECARE TVT starre Katheterführung
Das Instrument sollte vor jeder Verwendung untersucht werden. Das lange Ende, das den Katheterkanal
durchquert, darf keine scharfen Kanten aufweisen.
ENTSORGUNG
Die Entsorgung von Instrumenten und Verpackung hat unter Beachtung geltender Vorschriften für biogefährliche
Stoff e und Abfälle zu erfolgen. Weitere Informationen sind unter http://www.ethicon.com/recycling erhältlich.
AUFBEWAHRUNG
Empfohlene Lagerbedingungen: kontrollierte Raumtemperatur und relative Luftfeuchtigkeit (ungefähr 25 °C,
60 % relative Luftfeuchtigkeit), vor Feuchtigkeit und direkter Hitzeeinwirkung schützen. Nach Ablauf des
Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
SYMBOLE
Nicht wiederverwenden/
resterilisieren
Gebrauchsanleitung
beachten
Katalognummer
Verwendbar bis — Jahr und Monat
Sterilisationsmethode –
Ethylenoxid
LOT
Chargenbezeichnung
22
0086
CE-Zeichen und Identifikations-
nummer der benannten Stelle. Das
Produkt entspricht den grundlegenden
Anforderungen der Richtlinie des Rates
über Medizin produkte 93/42/EWG