Ethicon GYNECARE TVT EXACT Mode D'emploi page 13

• De patiënt moet worden geadviseerd zich postoperatief gedurende ten minste 3-4 weken te onthouden
van zwaar tilwerk en/of andere inspanningen (b.v. fi etsen, jogging) en ten minste een maand van seksuele
gemeenschap. De patiënte kan na een of twee weken haar andere normale activiteiten hervatten.
• De patiënt moet worden geïnstrueerd om bij het optreden van dysurie, bloeding of andere problemen
onmiddellijk met de chirurg contact op te nemen.
• Alle chirurgische instrumenten zijn bij normaal gebruik onderhevig aan slijtage en beschadiging. Instrumenten
moeten voor ingebruikneming visueel worden geïnspecteerd. Instrumenten die een defect hebben of door
corrosie lijken aangetast, kunnen niet worden gebruikt en moeten worden afgevoerd.
• Evenals bij andere incontinentieprocedures het geval is, kan na de procedure met het GYNECARE TVT EXACT™
continentiesysteem de novo detrusor-instabiliteit optreden. Om dit risico te verkleinen dient men er zorg voor
te dragen dat het implantaat spanningsvrij en in medio-urethrale positie wordt geplaatst.
• Laat de PROLENE mesh niet in aanraking komen met staples, clips of klemmen, aangezien het materiaal
daardoor mechanische schade kan oplopen.
• Steriliseer het GYNECARE TVT EXACT™ continentiesysteem niet opnieuw. Werp geopende en niet gebruikte
hulpmiddelen weg.
BIJWERKINGEN
• Tijdens het opvoeren van de naald kan punctuur of laceratie van vaten, zenuwen, blaas of darmkanaal
voorkomen, waardoor chirurgische reparatie noodzakelijk kan zijn.
• Er kan sprake zijn van lokale irritatie bij het wondgebied en van overgevoeligheidsreacties op lichaamsvreemde
materialen, beide van voorbijgaande aard. Dergelijke reacties kunnen extrusie, erosie, fi stelvorming en
infl ammatie tot gevolg hebben.
• Zoals met alle lichaamsvreemde voorwerpen het geval is, kan PROLENE mesh een bestaande infectie
verergeren. Het plastic omhulsel waarmee de PROLENE mesh aanvankelijk is bekleed, is zodanig ontworpen
dat het risico van besmetting tot een minimum beperkt blijft.
• Indien er te krachtig wordt gecorrigeerd, d.w.z. als er te veel spanning op het implantaat wordt uitgeoefend,
kan dit een tijdelijke of permanente obstructie van het onderste gedeelte van de urinewegen veroorzaken.
WERKINGEN
Onderzoek op dieren heeft aangetoond dat implantatie van PROLENE mesh een minimale ontstekingsreactie in
weefsels teweegbrengt. Deze is van voorbijgaande aard en stimuleert afzetting van een dunne fi breuze weefsellaag
die door de mazen van de mesh groeit en de mesh zo in het omliggende weefsel opneemt.. Het materiaal wordt
niet geresorbeerd en is evenmin onderhevig aan afbreking of verzwakking door de werking van weefselenzymen.
STERILITEIT
Het GYNECARE TVT EXACT™ continentiesysteem is steriel zolang het in de oorspronkelijke, ongeopende
verpakking wordt bewaard. NIET HERSTERILISEREN. NIET HERGEBRUIKEN. Gebruik de instrumenten niet wanneer
de verpakking geopend of beschadigd is. Werp instrumenten waarvan de verpakking geopend is altijd weg, ook
als het instrument niet is gebruikt.
De herbruikbare GYNECARE TVT starre kathetervoerder is afzonderlijk verkrijgbaar en is niet steriel. Dit hulpmiddel
moet voor elk gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd zoals hieronder is beschreven.
INSTRUCTIES VOOR HET REINIGEN VAN DE GYNECARE TVT starre kathetervoerder (afzonderlijk
verkrijgbaar)
Om de betrouwbare werking van de GYNECARE TVT starre kathetervoerder te garanderen, moet het instrument
voor het eerste gebruik en na elke procedure worden gereinigd. De hieronder beschreven handmatige en
geautomatiseerde methoden voor reiniging van de instrumenten worden aanbevolen.
Handmatige methode:
1. Week het instrument in een enzymhoudend reinigingsmiddel dat geschikt is voor roestvrijstalen instrumenten.
2. Was de componenten in een voor chirurgie geschikte reinigings- en desinfectieoplossing bij een temperatuur
van 30 °C tot 35 °C. Verwijder eventuele verontreinigingen van lichaamsvloeistoff en of weefselresten met een
zachte borstel.
3. Plaats het instrument ca. 10 minuten lang in een ultrasoon bad met een vers reinigingsmiddel, of ga bij gebruik
van een automatisch wasprogramma te werk volgens de onderstaande aanwijzingen.
4. Spoel grondig in vers stromend leidingwater en droog af met een handdoek. Het instrument kan met een
smeermiddel voor instrumenten worden behandeld.
Automatische methode:
Automatische wasprogramma's zijn geschikt voor roestvrijstalen instrumenten. Hieronder wordt een van de
aanbevolen programma's beschreven:
• Spoel/nat programma met koud water — 1 minuut
• Wassen 80 °C — 12 minuten
• Spoelprogramma — 1 minuut
• Spoelprogramma — 12 minuten
• Laatste spoelbeurt — 2 minuten
• Spoelen met gedemineraliseerd water 80 °C — 2 minuten
• Drogen 93 °C — 10 minuten
INSTRUCTIES VOOR HET STERILISEREN VAN DE GYNECARE TVT starre kathetervoerder
(afzonderlijk verkrijgbaar)
De GYNECARE TVT starre kathetervoerder wordt niet-steriel geleverd. Ze moeten daarom voor elk gebruik in
een stoomautoclaaf worden gesteriliseerd. Autoclaveer met stoom bij een temperatuur van 132 °C tot 140 °C
gedurende minimaal 4 minuten (prevacuüm). Het is de verantwoordelijkheid van de eindgebruiker, zich van de
steriliteit van het product te overtuigen indien van de aanbevolen sterilisatiemethoden gebruik wordt gemaakt,
aangezien de ontwikkeling van bio-organismen en de sterilisatieapparatuur van geval tot geval kunnen verschillen.
ONDERHOUD van de GYNECARE TVT starre kathetervoerder
Inspecteer het instrument voor elk gebruik. Controleer of het lange uiteinde dat door het katheterkanaal wordt
gevoerd, geen scherpe kanten of oneff enheden heeft.
AFVOEREN
Voer de hulpmiddelen en verpakkingsmaterialen af volgens de in uw instelling geldende beleidslijnen
en procedures met betrekking tot biologisch gevaarlijk materiaal en afval. Ga voor meer informatie naar
http://www.ethicon.com/recycling.
OPSLAG
Aanbevolen opslagvoorwaarden: regelbare kamertemperatuur en relatieve luchtvochtigheid (temperatuur ca.
25 °C, relatieve luchtvochtigheid 60%), op veilige afstand van plaatsen met een hoog vochtgehalte en directe hitte.
Gebruik het hulpmiddel niet na de uiterste gebruiksdatum.
SYMBOLEN
Niet hergebruiken of
hersteriliseren
Zie gebruiksaanwijzing
Catalogusnummer
Uiterste gebruiksdatum — jaar en
maand
Sterilisatiemethode:
ethyleenoxide
LOT
Lotnummer (partij)
13
0086
CE-markering en identificatienummer
van instantie van aanmelding. Product
voldoet aan de essentiële eisen van de
Richtlijn voor medische hulpmiddelen
93/42/EEG