Ethicon GYNECARE TVT EXACT Mode D'emploi page 17

Lire toutes les instructions, précautions et avertissements, avant l'utilisation. Le fait de ne pas lire scrupuleusement
les instructions peut avoir comme conséquence un mauvais fonctionnement des dispositifs et peut même
provoquer des lésions. Cette notice indique la manière la plus adéquate d'utiliser le système de soutènement
sous-urétral GYNECARE TVT EXACT™. Toutefois, il ne s'agit pas là d'un manuel technique, ni d'un substitut
venant remplacer ou compléter une formation ou une expérience en technique chirurgicale destinée à corriger
les incontinences urinaires d'eff ort. Le dispositif ne doit être utilisé que par un chirurgien formé au traitement
chirurgical de l'incontinence urinaire d'eff ort et spécialisé dans l'utilisation du système de soutènement
sous-urétral GYNECARE TVT EXACT™. Lesdites instructions sont recommandées en tant que cadre général de
l'utilisation du système de soutènement sous-urétral GYNECARE TVT EXACT™. Des aménagements au protocole
opératoire peuvent se concevoir lors d'interventions particulières relevant de techniques individuelles et de
l'anatomie des patientes.
DESCRIPTION
Le système de soutènement sous-urétral GYNECARE TVT EXACT™ est constitué des composants stériles et à
usage unique suivants :
A. Ensemble Gaine pour Trocart/Implant du système de soutènement sous-urétral GYNECARE TVT EXACT™
(Figure 1) :
1. Implant
2. Gaine de l'implant
3. Gaine pour trocart
4. Tirette à échancrure de la gaine du trocart
L'ensemble Gaine pour Trocart/Implant du système de soutènement sous-urétral GYNECARE TVT EXACT™ est
constitué d'une prothèse bleue tricotée (l'implant), en polypropylène PROLENE™ (bleu de phthalocyanine,
indice de couleur numéro 74160), d'environ 1,1 cm x 45 cm, recouverte par la gaine de l'implant en plastique
transparent et maintenue entre deux gaines blanches pour trocart, attachées à l'implant et à la gaine de celui-ci.
La prothèse maillée de PROLENE est fabriquée à partir de fi laments tricotés en fi bres extrudées de polypropylène,
de composition identique aux fi ls de suture chirurgicale non résorbables en polypropylène PROLENE™. L'implant
a une épaisseur d'environ 0,7 mm. Ce matériau, lorsqu'il est utilisé comme fi l de suture, est considéré comme
étant non-réactif et comme conservant sa solidité indéfi niment lors d'un usage clinique. La prothèse maillée de
PROLENE est tricotée par un procédé qui interconnecte chaque jonction de fi bre.
B. Trocart du système de soutènement sous-urétral GYNECARE TVT EXACT™ (Figure 2):
5. Poignée du trocart
6. Cran de verrouillage de la gaine pour trocart
7. Tige du trocart
Le trocart du système de soutènement sous-urétral GYNECARE TVT EXACT™ est constitué d'une tige de
trocart en acier inoxydable et d'une poignée en plastique. La tige du trocart est prévue pour s'adapter dans
les gaines blanches pour trocart, de l'Ensemble Gaine pour Trocart/Implant du système de soutènement
sous-urétral GYNECARE TVT EXACT™, et sert à positionner l'implant du système de soutènement sous-urétral
GYNECARE TVT EXACT™ depuis l'incision vaginale jusqu'à la paroi abdominale de la patiente.
Guide sonde rigide réutilisable GYNECARE TVT
(disponible séparément – non inclus dans le système de soutènement sous-urétral GYNECARE TVT EXACT™)
Le guide sonde rigide GYNECARE TVT est un instrument non stérile et réutilisable, destiné à faciliter le repérage
de l'urètre et du col de la vessie durant l'intervention chirurgicale. Il est introduit dans une sonde de Foley (taille
recommandée de 18 French), positionnée dans la vessie à travers l'urètre. Pour faciliter son introduction, la sonde
peut être lubrifi ée avec un gel.
INDICATIONS
Le système de soutènement sous-urétral GYNECARE TVT EXACT™ est destiné à être utilisé comme bandelette
pubo-urétrale dans le traitement de l'incontinence d'eff ort féminine, suite à une hyper mobilité urétrale et/ou à
une défi cience du sphincter interne.
Le guide sonde rigide GYNECARE TVT est disponible séparément et il est destiné à faciliter le placement du
système de soutènement sous-urétral GYNECARE TVT EXACT™.
MODE D'EMPLOI
1. L'intervention peut être exécutée sous anesthésie locale, mais également sous anesthésie régionale ou
générale.
2. Avant que la patiente soit préparée et que les champs soient posés, elle doit être placée en position de
lithotomie, en prenant soin d'éviter une fl exion de hanches supérieure à 60°.
3. Introduire une sonde de Foley de 18 French et la laisser en position de drainage.
4. Au niveau du milieu de l'urètre, injecter une petite quantité d'anesthésique en sous-muqueux pour créer un
espace entre la paroi vaginale et le fascia périurétral. L'étendue de la dissection nécessaire au placement de
l'implant est minime. Seule une petite incision paraurétrale est nécessaire au-dessus du milieu de l'urètre
pour positionner l'extrémité de la gaine du trocart. À l'aide de pinces, saisir la paroi vaginale de chaque
côté de l'urètre. Avec un petit scalpel, pratiquer une incision sagittale de longueur inférieure à 1,5 cm,
commençant à 1,0 cm au dessus du méat urétral. Cette incision est située au-dessus de la zone urétrale
moyenne et permettra le passage ultérieur de l'implant.
5. Avec une petite paire de ciseaux mousses, pratiquer deux petites dissections latérales paraurétrale (d'environ
0,5 cm à 1,0 cm) pour recevoir les extrémités des gaines pour trocarts.
6. Repérer les deux points de sortie des gaines des trocarts, qui se situeront à 2 cm ou 2,5 cm de chaque côté de
la ligne médiane, immédiatement au-dessus de la symphyse pubienne (Figure 3). Soit marquer ces points de
sortie, soit, si c'est souhaitable, faire deux petites incisons transverses de 3 mm à 4 mm au niveau des orifi ces
de sortie prévus. Afi n d'éviter les vaisseaux épigastriques inférieurs, il est important que les deux points de
sortie prévus ne soient pas éloignés de plus de 2,5 cm de la ligne médiane. Il est important aussi que les
points de sortie pour le passage des gaines de trocart soient proches de la ligne médiane et proches de la
face supérieure du pubis, afi n d'éviter les structures anatomiques de l'abdomen, de la région inguinale et des
parois latérales du pelvis.
7. Si une infi ltration rétropubienne d'un anesthésique local n'est pas faite, pratiquer alors de chaque côté
de la ligne médiane une infi ltration dans l'espace rétropubien au moyen de deux injections de sérum
physiologique. En passant par les deux points de sortie des aiguilles, introduire une aiguille de 18 Gauges
derrière la face postérieure du pubis jusqu'à ce que l'extrémité de l'aiguille touche le fascia endopelvien.
Tout en retirant l'aiguille, injecter 30 ml à 50 ml. En procédant ainsi, un espace rétropubien s'ouvre, ce qui
minimisera le risque ultérieur d'une piqûre de la vessie lors du passage rétropubien des Trocarts.
8. S'assurer que toute l'urine a été retirée de la vessie. Une fois la vessie vide, introduire le guide sonde rigide
réutilisable GYNECARE TVT (disponible séparément) dans la lumière de la sonde de Foley de 18 French de
diamètre. La poignée du guide sonde rigide réutilisable GYNECARE TVT doit être fi xée autour de la sonde, à
son extrémité proximale. Le but de la mise en place du guide sonde rigide réutilisable GYNECARE TVT dans
la sonde est de permettre un déplacement controlatéral de la vessie, de son col et de l'urètre, à distance de
l'extrémité de la gaine du trocart qui passe dans l'espace rétropubien.
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FRANÇAIS