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小心 ： "小心"声明指出在未严格遵守的情况下可能会对设备造成损坏或破坏的操作或维护程序、做法或条件。
注意 ： "注意"声明指出有效地完成任务所需的操作或维护问题、做法或条件。
警告和预防措施
只能由经过适当培训并熟悉微创技术的人员进行微创手术。进行任何微创手术之前请查阅有关技术、并发症和危险性的医学文献。
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不同制造商制造的微创器械在直径上可能不同。如果需要在一个手术中同时使用不同制造商的微创器械和附件，手术开始之前
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要先检查兼容性。
如果要在手术中使用其他技术（例如电烙） ，请遵循原设备制造商提出的注意事项，以避免与其有关的危险。
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如果不正确遵循这些说明，可能会导致严重的手术后果，如渗漏或破裂。
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使用最大击发次数为 12 次的器械时，加载次数请勿超过 12 次。将本器械与吻合线加固材料一起使用可能会使击发次数降低。
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ECHELON FLEX 器械只能与 ECHELON 钉仓一起使用。
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使用器械前应仔细评估组织厚度。请参阅钉仓产品代码表选择合适的钉仓。
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应结合组织厚度及吻合线加固材料厚度两个因素，来选择适宜的缝钉钉匣。应用该器械时如使用吻合线加固材料，则可能需要
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加力关闭，这有可能导致器械击发次数减少。使用吻合线加固材料时，应该遵循材料制造商的说明。
取下缝钉护钉板后，观察新钉仓的表面。如果可以看到任何带颜色的推钉片，则必须用另一钉仓更换该钉仓。 （如果可以看到带
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颜色的推钉片，则表明钉仓可能没有缝钉。 ）
插入和取下带有关节头的器械时，器械钳口必须是直的，而且与器械杆平行。如果器械钳口未处于直的位置，则可能导致难以
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插入或拔出器械，从而可能会对器械造成损坏。
通过穿刺器或切口放置该器械时，应避免意外地拉动红色击发杆锁和击发杆。否则，可能会部分或完全击发器械，并且在使用
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组织之前需要进行重新装填。
不要试图通过将钳口前端按到基准面上以进行转动，否则可能造成组织损伤或外伤。
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器械的最大转动角度为 45º 。当使用身体结构或器官作为基准面时，应特别留意可视迹象和器械上传来的触觉反馈。达到最大角
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度后，施力将增加，表示已达到最大角度。应避免对组织施力过大，否则可能导致组织受损或受伤。
要确保组织平置于钳口之间的合理位置。如沿着钉仓有"成束"的组织，特别是在器械钳口分叉处，则可能导致缝钉线不完整。
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当在应用部位定位吻合器时，要确保器械钳口中没有钉夹、支架、导丝等阻塞物。在阻塞物上击发可能会导致切割不完全、
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缝钉成型不当和 / 或无法打开器械钳口。
确保组织没有超出（挤出）器械上的近端黑线。如组织被挤出到器械的黑线旁边，则组织可能会被横切而不加缝钉。
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如果闭合杆难以锁定，需重新放置器械并纳入较小量组织。应确保选择了合适的钉仓。 （请参阅钉仓产品代码表。 ）
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如果夹持装置无法使用，钳口无法夹持组织，则不要击发器械。应取出器械并停止使用。
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应用该器械时如使用缝钉线支撑材料，则可能需要加力才能闭合。使用吻合线加固材料时，应该遵循材料制造商的说明。
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如果在挤压扳机以完成击发时，钳口之间有太多组织，或钳口之间有密集 / 厚实的组织，则可能导致马达熄火，并且刀将停止
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工作。
由于马达可能会在熄火时停止，因此进行目检非常重要，以确保钉匣钳口下面的刀片指示线到达离断的末端。
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如果器械锁住，马达将会停止。释放击发杆，然后向前滑动刀逆转开关，以使刀返回初始位置。在此位置，应取下、打开并重
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新装填器械，以便继续。
使用手动超控系统之后，器械即会处于禁用状态，而且无法用于任何后续击发。
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不完全击发可能会造成缝钉成型不当、切割线不完整、出血现象和 / 或难以取出器械。
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如果击发装置无法使用，请不要继续使用器械。
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如果按下钉砧释放开关后器械钳口不能自动张开，请首先确保刀位于初始位置。通过观察钉匣钳口下面的刀片指示线，可以确
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定刀的位置。如果刀片指示线不在初始位置或无法确定刀的位置，请滑动退刀开关以启动马达，并使刀返回初始位置。使用钉
砧释放开关重新尝试打开钳口。如果此时钳口仍未打开，可向上轻推闭合杆 (1) （远离手柄方向）直至击发杆和闭合杆均回到其
初始位置。
检查缝钉线，查看止气漏 / 止血情况，以及缝钉闭合是否良好。微量的出血可以用手工缝合或其他恰当方法控制。
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重新装填器械之前，以垂直位置握住器械，同时将钉砧和钉匣钳口完全浸入消毒溶液中。使劲摇晃，然后擦拭钉砧和钉匣钳口
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的里外表面，以清除器械中残留的缝钉。必须先通过肉眼检查确认钉砧和钉仓钳口上没有缝钉之后，才能使用器械。
取下器械前，务必从咬口上清除组织，然后关闭咬口。
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在选择钉匣时，应慎重考虑当前的病理情况以及任何术前治疗，例如患者可能已经接受的放射疗法。某些病理情况或术前治疗
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可能导致组织厚度变化，超过所选标准钉匣的指定组织厚度范围。
分离主要血管时，须确保依照近端及末端控制的基本手术规范。
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请勿使用医院高压蒸气灭菌器对电池包进行灭菌或消毒。
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使用器械随附的电池以外的任何其他类型的电池都可能会导致 ECHELON FLEX 电动腔镜关节头直线型切割吻合器的辐射增加
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或抗干扰性降低。
便携式收音机和移动射频通信设备可能会对医疗器械产生影响。使用 ECHELON FLEX 电动腔镜关节头直线型切割吻合器时，
•
请遵循下列表格中的相关说明。
避免将 ECHELON FLEX 电动腔镜关节头直线型切割吻合器邻近或与其他设备叠放在一起使用。如果需要邻近或叠放在一起使
•
用，请对 ECHELON FLEX 电动腔镜关节头直线型切割吻合器和其他设备进行监控，以确保工作正常。
接触体液的器械或设备可能需要用特殊的方式进行处理，以防发生生物污染。
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该器械经过包装和灭菌，仅限一次性使用。不要重复使用、再加工或再次灭菌。重复使用、再加工或再次灭菌可能会影响设备
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的结构完整性，并 / 或导致器械故障，从而造成患者受伤、患病或死亡。对一次性设备进行再加工或再次灭菌还可能有污染的
危险， 并 / 或导致患者感染或交叉感染， 包括但不限于从一个患者向另一个患者传播传染性疾病。器械受到污染可导致患者受伤、
患病或死亡。
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规格
ECHELON FLEX 电动腔镜关节头直线型切割吻合器的额定功率为 40 W 。
ECHELON FLEX 电动腔镜关节头直线型切割吻合器防水浸，并且按 IEC 60601-1 应归类为 IPXO 。
ECHELON FLEX 电动腔镜关节头直线型切割吻合器需要有关 EMC 的特殊预防措施，并且需要根据本文档中提供的 EMC 信息进行安
装和投入使用。便携式和移动射频通信设备可能会对医疗电子设备产生影响。
警告 ： 使用器械随附的电池以外的任何其他类型的电池都可能会导致 ECHELON FLEX 电动腔镜关节头直线型切割吻合器的辐射增加
或抗干扰性降低。
警告 ： 便携式收音机和移动射频通信设备可能会对医疗电子设备产生影响。使用 ECHELON FLEX 电动腔镜关节头直线型切割吻合器
时，请遵循下列表格中的相关说明。
警告 ： 避免将 ECHELON FLEX 电动腔镜关节头直线型切割吻合器邻近或与其他设备叠放在一起使用。如果需要邻近或叠放在一起使
用，请对 ECHELON FLEX 电动腔镜关节头直线型切割吻合器和其他设备进行监控，以确保工作正常。
电磁辐射指南
ECHELON FLEX 电动腔镜关节头直线型切割吻合器专用于以下指定的电磁环境。 ECHELON FLEX 电动腔镜关节头直线型切割吻
合器的客户或操作人员应确保将其用于此类环境中。
辐射测试
法规遵从性
谐波辐射
IEC 61000-3-2
不适用
电压波动 /
闪烁辐射
不适用
IEC 61000-3-3
射频辐射
遵从
ECHELON FLEX 电动腔镜关节头直线型切割吻合器不适合于与其他设备进
CISPR 14-1
行互连。
电磁抗扰性指南
对于电磁抗扰性，基本性能如下 ： 在未激活击发杆的情况下，刀不会发生移动。
ECHELON FLEX 电动腔镜关节头直线型切割吻合器专用于以下指定的电磁环境。 ECHELON FLEX 电动腔镜关节头直线型切割吻
合器的客户或操作人员应确保将其用于此类环境中。
抗扰性测试
IEC 60601
法规遵从性级别
测试级别
静电
± 6 kV （接触）
± 6 kV （接触）
放电 (ESD)
± 8 kV （空气）
± 8 kV （空气）
IEC 61000-4-2
电快速
± 2 kV
瞬变脉冲群
（电源线）
不适用
IEC 61000-4-4
± 1 kV
（输入 / 输出线）
电涌
± 1 kV （线到线）
不适用
IEC 61000-4-11
± 2 kV （线到地）
UT 是应用测试级别之前的交流电源电压。
注意
电磁环境 — 指南
电磁环境 — 指南
地板应为木头、混凝土或瓷砖材料。如果地板覆盖
有合成纤维材料，相对湿度应至少为 30% 。
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1/18/12 9:29 AM
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