Ethicon Endo-Surgery ECHELON FLEX 45 Mode D'emploi page 50

Ηλεκτροκίνητος αρθρωτός ενδοσκοπικός ευθύγραμμος κοπτοράπτης, ηλεκτροκίνητος αρθρωτός ενδοσκοπικός ευθύγραμμος
κοπτοράπτης μικρού μεγέθους και ηλεκτροκίνητος μακρύς αρθρωτός ενδοσκοπικός ευθύγραμμος κοπτοράπτης
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες.
Εάν δεν ακολουθήσετε επακριβώς τις οδηγίες, πιθανόν να προκληθούν σοβαρές χειρουργικές επιπλοκές, όπως διαρροή ή διάρρηξη.
Σημαντικό: Αυτό το ένθετο συσκευασίας έχει σχεδιαστεί για να παρέχει τις οδηγίες χρήσης για τους ηλεκτροκίνητους αρθρωτούς ενδοσκοπικούς
ευθύγραμμους κοπτοράπτες ECHELON FLEX™45 και ECHELON FLEX™60. Δεν αποτελεί αναφορά για χειρουργικές τεχνικές.
Τα ECHELON FLEX, ENDOPATH και ECHELON είναι εμπορικά σήματα της Ethicon Endo-Surgery.
Ενδείξεις
Οι ενδοσκοπικοί ευθύγραμμοι κοπτοράπτες ECHELON™ προορίζονται για τη διατομή, την εκτομή ή/και τη δημιουργία αναστομώσεων.
Τα εργαλεία αυτά έχουν εφαρμογή σε πολλαπλές ανοικτές ή ελάχιστα επεμβατικές τεχνικές γενικών, γυναικολογικών, ουρολογικών, θωρακικών
και παιδιατρικών χειρουργικών επεμβάσεων. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν με υλικά αντιστήριξης της γραμμής συρραφής ή του ιστού.
Τα εργαλεία μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για τη διατομή και την εκτομή ηπατικού παρεγχύματος (δομές ηπατικού αγγειακού
συστήματος και χοληφόρων), παγκρέατος, νεφρών και σπληνός.
Αντενδείξεις
• Μη χρησιμοποιείτε τα εργαλεία στην αορτή.
• Μη χρησιμοποιείτε τα εργαλεία σε ισχαιμικούς ή νεκρωτικούς ιστούς.
• Μη χρησιμοποιείτε ευθύγραμμους κοπτοράπτες σε μεγάλα αγγεία χωρίς να λάβετε μέτρα για τον εγγύς και τον περιφερικό έλεγχο.
• Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική εκτίμηση του πάχους του ιστού πριν από την πυροδότηση του συρραπτικού. Ανατρέξτε στο Διάγραμμα
κωδικών προϊόντων ανταλλακτικής κασέτας ECHELON παρακάτω όσον αφορά τις απαιτήσεις συμπίεσης ιστού (ύψος κλειστού
συνδετήρα) για κάθε μέγεθος συνδετήρα. Εάν ο ιστός δεν συμπιέζεται άνετα στο ύψος του κλειστού συνδετήρα ή συμπιέζεται εύκολα σε
μέγεθος μικρότερο από το ύψος του κλειστού συνδετήρα, ο ιστός αντενδείκνυται, καθώς ενδέχεται να είναι πολύ παχύς ή πολύ λεπτός για
το επιλεγμένο μέγεθος συνδετήρα.
• Τα εργαλεία αυτά δεν προορίζονται για χρήση στις περιπτώσεις όπου αντενδείκνυται η χειρουργική συρραφή.
Περιγραφή συσκευής
Οι ηλεκτροκίνητοι ενδοσκοπικοί αρθρωτοί ευθύγραμμοι κοπτοράπτες ECHELON FLEX είναι αποστειρωμένα εργαλεία για χρήση σε έναν
μόνον ασθενή, τα οποία κόβουν και συρράπτουν ιστό ταυτόχρονα. Υπάρχουν έξι διακεκομμένες σειρές συνδετήρων, τρεις σε κάθε πλευρά της
γραμμής κοπής. Τα ηλεκτροκίνητα εργαλεία ECHELON FLEX 45 διαθέτουν μια γραμμή συρραφής μήκους 45 mm περίπου και μια γραμμή
κοπής μήκους 42 mm περίπου. Τα ηλεκτροκίνητα εργαλεία ECHELON FLEX 60 διαθέτουν μια γραμμή συρραφής μήκους 60 mm περίπου και
μια γραμμή κοπής μήκους 57 mm περίπου. Ο άξονας μπορεί να περιστραφεί ελεύθερα και προς τις δύο κατευθύνσεις, ενώ ένας μηχανισμός
άρθρωσης καθιστά δυνατή την περιστροφή του περιφερικού τμήματος του άξονα προκειμένου να διευκολυνθεί η πλευρική πρόσβαση στο σημείο
της επέμβασης.
Τα εργαλεία περιλαμβάνουν μια κύρια μπαταρία λιθίου που πρέπει να εγκαθίσταται πριν από τη χρήση. Ισχύουν ειδικές απαιτήσεις για την
απόρριψη της μπαταρίας. Ανατρέξτε στην ενότητα "Απόρριψη μπαταρίας".
Τα εργαλεία συσκευάζονται χωρίς ανταλλακτική κασέτα, η οποία θα πρέπει να φορτωθεί πριν από τη χρήση. Ένα κάλυμμα συγκράτησης
συνδετήρων στην ανταλλακτική κασέτα προφυλάσσει τις αιχμές των σκελών των συνδετήρων κατά τη διάρκεια της αποστολής και της
μεταφοράς τους. Ο μηχανισμός απασφάλισης των εργαλείων έχει σχεδιαστεί για να αποφεύγεται η επαναπυροδότηση μιας χρησιμοποιημένης
ή εσφαλμένα εγκατεστημένης κασέτας ή η πυροδότηση ενός εργαλείου χωρίς ανταλλακτική κασέτα.
Προσοχή: Μη φορτώνετε το εργαλείο πάνω από 12 φορές, ώστε να πραγματοποιούνται το πολύ 12 συνολικά πυροδοτήσεις ανά εργαλείο.
Η χρήση του εργαλείου σε συνδυασμό με υλικά ενίσχυσης της γραμμής συρραφής ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των πυροδοτήσεων.
Διάγραμμα κωδικών προϊόντων του εργαλείου
Κωδικός Περιγραφή
εργαλείου
PSE45A Ηλεκτροκίνητος αρθρωτός ενδοσκοπικός ευθύγραμμος κοπτοράπτης ECHELON FLEX 45
PCE45A Ηλεκτροκίνητος αρθρωτός ενδοσκοπικός ευθύγραμμος κοπτοράπτης μικρού μεγέθους ECHELON FLEX 45
PLE45A Ηλεκτροκίνητος μακρύς αρθρωτός ενδοσκοπικός ευθύγραμμος κοπτοράπτης ECHELON FLEX 45
PSE60A Ηλεκτροκίνητος αρθρωτός ενδοσκοπικός ευθύγραμμος κοπτοράπτης ECHELON FLEX 60
PCE60A Ηλεκτροκίνητος αρθρωτός ενδοσκοπικός ευθύγραμμος κοπτοράπτης μικρού μεγέθους ECHELON FLEX 60
PLE60A Ηλεκτροκίνητος μακρύς αρθρωτός ενδοσκοπικός ευθύγραμμος κοπτοράπτης ECHELON FLEX 60
Διάγραμμα κωδικών προϊόντων ανταλλακτικής κασέτας
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Τα εργαλεία ECHELON FLEX μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο με ανταλλακτικές κασέτες ECHELON.
Κωδικός Ύψος Μήκος
ανταλλακτικής κασέτας κλειστού συνδετήρα γραμμής συρραφής
ECR45M 0,75 mm 45 mm
ECR45W 1,0 mm 45 mm
ECR45B 1,5 mm 45 mm
A88091P00 AMP IFU_1_18_12.indd 98-99 A88091P00 AMP IFU_1_18_12.indd 98-99
Μήκος
άξονα
340 mm
280 mm
440 mm
340 mm
280 mm
440 mm
Χρώμα Αριθμός Σειρές
ανταλλακτικής κασέτας συνδετήρων συνδετήρα
Γκρίζο 70 6
Λευκό 70 6
Μπλε 70 6
98
Κωδικός Ύψος Μήκος
ανταλλακτικής κασέτας κλειστού συνδετήρα γραμμής συρραφής
ECR45D 1,8 mm 45 mm
ECR45G 2,0 mm 45 mm
ECR60M 0,75 mm 60 mm
ECR60W 1,0 mm 60 mm
ECR60B 1,5 mm 60 mm
ECR60D 1,8 mm 60 mm
ECR60G 2,0 mm 60 mm
Προϊόν ασφαλές για χρήση σε περιβάλλον MRI υπό προϋποθέσεις
Μη κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι ο εμφυτεύσιμος συνδετήρας από κράμα τιτανίου (Ti3Al2.5V) στις ανταλλακτικές κασέτες ECHELON 45
και 60 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (MRI) υπό προϋποθέσεις. Μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια υπό τις
ακόλουθες προϋποθέσεις:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο 3 Tesla.
• Χωρικό βαθμωτό πεδίο 720 Gauss/cm.
• Μέγιστο μεσοτιμημένο ειδικό ρυθμό απορρόφησης (SAR) για ολόκληρο το σώμα 2,7 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης.
Αύξηση θερμοκρασίας σχετιζόμενη με περιβάλλον MRI
Σε μη κλινικές δοκιμές, ο εμφυτεύσιμος συνδετήρας από κράμα τιτανίου (Ti3Al2.5V) στις ανταλλακτικές κασέτες ECHELON 45 και 60
προκάλεσε αύξηση θερμοκρασίας μικρότερη από 2 °C σε μέγιστο μεσοτιμημένο ειδικό ρυθμό απορρόφησης (SAR) 2,7 W/kg για ολόκληρο το
σώμα, βάσει αξιολόγησης με θερμιδομετρία για 15 λεπτά σάρωσης MRI σε μαγνητικό τομογράφο (3-Tesla/128-MHz, Excite, Λογισμικό HDx,
Λογισμικό 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Πληροφορίες σχετικά με τις ψευδοεικόνες
Η ποιότητα της απεικόνισης MRI μπορεί να υποβαθμιστεί, εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται ακριβώς στην ίδια θέση ή σχετικά κοντά
στη θέση του εμφυτεύσιμου συνδετήρα ECHELON 45 και 60. Επομένως, μπορεί να καταστεί αναγκαία η βελτιστοποίηση των παραμέτρων
απεικόνισης MRI, προκειμένου να αντισταθμιστεί η παρουσία αυτής της συσκευής. Το μέγιστο μέγεθος ψευδοεικόνας (δηλ., όπως φαίνεται στην
παλμική ακολουθία βαθμιδωτής ηχούς) ανά συνδετήρα εκτείνεται περίπου στα 3 mm, ανάλογα με το μέγεθος και το σχήμα του εμφυτεύσιμου
συνδετήρα.
Παλμική ακολουθία T1-SE T1-SE
2 2
Μέγεθος κενού σήματος (mm ) 17 mm 5 mm
Προσανατολισμός επιπέδου Παράλληλος Κάθετος
Κλινική ενότητα
Παραδείγματα επεμβάσεων στις οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι ευθύγραμμοι κοπτοράπτες και τα συρραπτικά είναι:
Γενικές Γυναικολογικές
• Αναστομώσεις • Κολπική υστερεκτομή
• Μερική γαστροπλαστική
• Σκωληκοειδεκτομή
Εικόνες και Ονοματολογία (εικόνα 1)
1. Σκανδάλη οπλισμού
2. Κόκκινη ασφάλεια σκανδάλης πυροδότησης
3. Σκανδάλη πυροδότησης
4. Κουμπί απελευθέρωσης του άκμονα
5. Μπαταρία
6. Γλωττίδα απασφάλισης μπαταρίας
7. Πίνακας πρόσβασης χειροκίνητης παράκαμψης
8. Διακόπτης μη αυτόματης αντιστροφής μαχαιριού
9. Περιστρεφόμενο κουμπί
10. Πτερύγια άρθρωσης
11. Ανταλλακτική κασέτα (Φυσίγγιο)
12. Eπιφάνεια λαβής της ανταλλακτικής κασέτας
13. Γλωττίδα ευθυγράμμισης της ανταλλακτικής κασέτας
14. Σχισμή ευθυγράμμισης της ανταλλακτικής κασέτας
15. Κάλυμμα συγκράτησης των συνδετήρων
16. Σιαγόνα του άκμονα
17. Σιαγόνα του φυσιγγίου
18. Γραμμή συρραφής
19. Γραμμή κοπής
20. Εγγύς μαύρη γραμμή
21. Δείκτης λεπίδας μαχαιριού
Χρώμα Αριθμός Σειρές
ανταλλακτικής κασέτας συνδετήρων συνδετήρα
Χρυσό 70 6
Πράσινο 70 6
Γκρίζο 88 6
Λευκό 88 6
Μπλε 88 6
Χρυσό 88 6
Πράσινο 88 6
GRE GRE
2 2 2
42 mm 24 mm
Παράλληλος Κάθετος
Ουρολογικές Θωρακικές
• Προστατεκτομή • Εκτομή και βιοψία πνευμόνων
• Νεφρεκτομή • Σφηνοειδής εκτομή πνευμόνων
• Κυστεκτομή
99
1/18/12 9:29 AM 1/18/12 9:29 AM