Ethicon Endo-Surgery ECHELON FLEX 45 Mode D'emploi page 60

Automatyczny przegubowy endoskopowy liniowy nóż tnący, automatyczny kompaktowy przegubowy endoskopowy liniowy
nóż tnący oraz automatyczny długi przegubowy endoskopowy liniowy nóż tnący
Prosimy o dokładne przeczytanie wszystkich informacji.
Niezastosowanie się do niniejszej instrukcji może prowadzić do poważnych konsekwencji chirurgicznych, takich jak nieszczelność lub rozejście
się miejsca zespolenia.
Ważne: Niniejsza ulotka dołączona do opakowania zawiera instrukcje dotyczące użytkowania automatycznych przegubowych endoskopowych
liniowych noży tnących ECHELON FLEX™45 i ECHELON FLEX™60. Nie stanowi ona źródła informacji na temat technik chirurgicznych.
ECHELON FLEX, ENDOPATH i ECHELON to znaki handlowe firmy Ethicon Endo-Surgery.
Wskazania do użytku
Rodzina endoskopowych liniowych noży tnących ECHELON™ przeznaczona jest do zabiegów wymagających cięcia chirurgicznego, resekcji
i/lub tworzenia anastomoz. Urządzenia znajdują zastosowania w wielu operacjach chirurgicznych (ginekologicznych, urologicznych, klatki
piersiowej i pediatrycznych) wykonywanych metodą otwartą lub minimalnie inwazyjną. Można ich używać wraz z linią szycia lub z materiałami
wzmacniającymi tkankę. Urządzenia mogą być również stosowane do cięcia i resekcji miąższu wątroby (układu naczyniowego wątroby i struktur
dróg żółciowych), trzustki, nerek i śledziony.
Przeciwwskazania
• Nie należy używać urządzeń do zabiegów przeprowadzanych na aorcie.
• Nie należy używać urządzeń do zabiegów przeprowadzanych na tkankach niedokrwionych i martwiczych.
• Nie należy używać noży linowych do zabiegów przeprowadzanych na naczyniach głównych bez uprzedniego uzyskania kontroli nad ich
proksymalnym i dystalnym otoczeniem.
• Przed każdym uwolnieniem zszywek chirurgicznych należy dokładnie określić grubość tkanki. Należy odnieść się do poniższej tabeli
kodów magazynków ECHELON w celu zapoznania się z wymaganiami dotyczącymi ucisku tkanki (wysokość zamkniętej zszywki) dla
każdego rozmiaru zszywek. W przypadku, gdy tkanka nie zostanie odpowiednio zaciśnięta zamkniętą zszywką albo z łatwością można
ją zacisnąć przy zastosowaniu mniejszej zamkniętej zszywki, to nie należy zszywać danej tkanki, gdyż może być ona zbyt gruba lub zbyt
cienka dla wybranego rozmiaru zszywek.
• Nie należy korzystać z tych urządzeń w przypadkach, gdy stosowanie szwu mechanicznego jest przeciwwskazane.
Opis urządzenia
Automatyczne przegubowe endoskopowe liniowe noże tnące ECHELON FLEX są sterylnymi, przeznaczonymi do użytku przez jednego pacjenta
urządzeniami, które jednocześnie przecinają i zszywają tkanki. Istnieje sześć naprzemiennych rzędów zszywek, trzy po każdej stronie linii
cięcia. Automatyczne urządzenia ECHELON FLEX 45 charakteryzują się linią szycia o długości ok. 45 mm i linią cięcia o długości ok. 42 mm.
Automatyczne urządzenia ECHELON FLEX 60 charakteryzują się linią szycia o długości ok. 60 mm i linią cięcia o długości ok. 57 mm. Głowica
obraca się swobodnie w obu kierunkach, a mechanizm przegubowy umożliwia obrót dystalnej części głowicy w celu ułatwienia dostępu do
bocznego pola operacyjnego.
Urządzenia są pakowane z podstawowym akumulatorem litowym, który należy zainstalować przed użyciem. Istnieją szczególne wymagania
dotyczące utylizacji akumulatora. Należy odnieść się do części „Utylizacja akumulatora".
Urządzenia są pakowane bez magazynka i należy go załadować przed użyciem. Nakładka ustalająca na magazynku chroni ostre końcówki
zszywek podczas wysyłki i transportu. Funkcja zabezpieczająca urządzenia została zaprojektowana w celu zapobieżenia wykonania ponownego
strzału z magazynka używanego lub nieprawidłowo zainstalowanego lub wykonania strzału z urządzenia bez magazynka.
Przestroga: Nie należy ładować urządzenia więcej niż 12 razy na maksymalną sekwencję 12 strzałów przypadającą na instrument. Stosowanie
urządzenia wraz z materiałem wzmacniającym linię szycia może ograniczyć liczbę wystrzałów.
Tabela kodów urządzeń
Kod Opis
urządzenia
PSE45A Automatyczny przegubowy endoskopowy liniowy nóż tnący ECHELON FLEX 45
PCE45A Automatyczny kompaktowy przegubowy endoskopowy liniowy nóż tnący ECHELON FLEX 45
PLE45A Automatyczny długi przegubowy endoskopowy liniowy nóż tnący ECHELON FLEX 45
PSE60A Automatyczny przegubowy endoskopowy liniowy nóż tnący ECHELON FLEX 60
PCE60A Automatyczny kompaktowy przegubowy endoskopowy liniowy nóż tnący ECHELON FLEX 60
PLE60A Automatyczny długi przegubowy endoskopowy liniowy nóż tnący ECHELON FLEX 60
Tabela kodów magazynków urządzenia
OSTRZEŻENIE: Urządzenia ECHELON FLEX można używać tylko i wyłącznie z magazynkami ECHELON.
Kod Wysokość Długość
magazynka zamkniętej zszywki linii cięcia
ECR45M 0,75 mm 45 mm
ECR45W 1,0 mm 45 mm
ECR45B 1,5 mm 45 mm
A88091P00 AMP IFU_1_18_12.indd 118-119 A88091P00 AMP IFU_1_18_12.indd 118-119
Długość
głowicy
340 mm
280 mm
440 mm
340 mm
280 mm
440 mm
Kolor Liczba Liczba rzędów
magazynka zszywek zszywek
Szary 70 6
Biały 70 6
Niebieski 70 6
118
Kod Wysokość Długość
magazynka zamkniętej zszywki linii cięcia
ECR45D 1,8 mm 45 mm
ECR45G 2,0 mm 45 mm
ECR60M 0,75 mm 60 mm
ECR60W 1,0 mm 60 mm
ECR60B 1,5 mm 60 mm
ECR60D 1,8 mm 60 mm
ECR60G 2,0 mm 60 mm
Urządzenie warunkowo bezpieczne przy badaniach MRI
Badania niekliniczne wykazały, że wszczepiona zszywka wykonana ze stopu tytanu (Ti3Al2.5V) w magazynkach ECHELON 45 i 60 jest
warunkowo bezpieczna przy badaniach MRI. Można ją skanować w sposób bezpieczny przy zachowaniu następujących warunków:
• Statyczne pole magnetyczne o mocy 3 Tesli.
• Gradient przestrzenny pola magnetycznego 720 gaussów/cm.
• Maksymalna średnia wartość współczynnika absorpcji promieniowania (SAR) dla całego ciała równa 2,7 W/kg w ciągu 15 minut skanowania.
Wydzielanie ciepła podczas obrazowania MRI
W badaniach nieklinicznych wszczepiona zszywka wykonana ze stopu tytanu (Ti3Al2.5V) w magazynkach ECHELON 45 i 60 spowodowała
wzrost temperatury mniejszy niż 2°C przy maksymalnej średniej wartości współczynnika absorpcji promieniowania (SAR) dla całego ciała
równej 2,7 W/kg na podstawie kalorymetrii dla 15 minut skanowania MR w skanerze MR (3-Tesla/128-MHz, Excite, Software HDx, Software
14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Informacje dotyczące artefaktów
Jakość obrazu MR może być pogorszona, jeśli obszar zainteresowania jest dokładnie w tym samym obszarze lub stosunkowo blisko pozycji
wszczepionej zszywki ECHELON 45 i 60. Dlatego konieczna może być optymalizacja parametrów obrazowania MR w celu zrekompensowania
obecności tego urządzenia. Maksymalny obszar artefaktu (tj. widoczny na sekwencji impulsów echa gradientowego) dla pojedynczej zszywki
obejmuje ok. 3 mm, zależnie od rozmiaru i kształtu wszczepionej zszywki.
Sekwencja pulsu T1-SE T1-SE
2 2
Sygnał pusty (mm ) 17-mm 5-mm
Położenie płaszczyzny Równoległe Prostopadłe
Zastosowania kliniczne
Przykłady procedur, w których mogą znaleźć zastosowania noże liniowe i staplery, obejmują:
Procedury ogólne Ginekologiczne
• Anastomoza • Histerektomia przezpochwowa
• Częściowa plastyka żołądka
• Wycięcie wyrostka robaczkowego
Ilustracje i nomenklatura (Ilustracja 1)
1. Spust zamykający
2. Czerwony spust blokujący wystrzał
3. Spust wystrzału
4. Przycisk zwalniający kowadełko
5. Akumulator
6. Zapadka zwalniająca akumulator
7. Sterowany ręcznie panel dostępu
8. Przycisk wycofujący nóż
9. Pokrętło
10. Statecznik przegubowy
11. Magazynek (wkład)
12. Powierzchnia chwytająca magazynek
13. Zapadka wyrównująca magazynek
14. Szczelina wyrównania magazynka
15. Nakładka ustalająca na magazynku
16. Szczęki kowadełka
17. Szczęki kasety
18. Linia szycia
19. Linia cięcia
20. Czarna linia proksymalna szwu
21. Wskaźnik ostrza noża
Kolor Liczba Liczba rzędów
magazynka zszywek zszywek
Złoty 70 6
Zielony 70 6
Szary 88 6
Biały 88 6
Niebieski 88 6
Złoty 88 6
Zielony 88 6
GRE GRE
2 2 2
42-mm 24-mm
Równoległe Prostopadłe
Urologiczne Klatki piersiowej
• Prostatektomia • Resekcja płuca i biopsja
• Nefrektomia • Resekcja klinowa płuca
• Wycięcie pęcherza
119
1/18/12 9:29 AM 1/18/12 9:29 AM