Ethicon Endo-Surgery ECHELON FLEX 45 Mode D'emploi page 35

Powered articuleerbare endoscopische lineaire cutter, powered compacte articuleerbare endoscopische lineaire cutter
en powered lange articuleerbare endoscopische lineaire cutter
Lees alle informatie zorgvuldig door.
Als u deze instructies niet precies opvolgt, kan dat tot ernstige chirurgische consequenties leiden, zoals lekkage of dehiscentie.
Belangrijk: deze bijsluiter is bedoeld als gebruiksaanwijzing voor de ECHELON FLEX™45 en ECHELON FLEX™60 powered articuleerbare
endoscopische lineaire cutters. Het is geen instructie in chirurgische technieken.
ECHELON FLEX, ENDOPATH en ECHELON zijn handelsmerken van Ethicon Endo-Surgery.
Indicaties
De series ECHELON™ endoscopische lineaire cutters zijn bedoeld voor transsectie, resectie en/of het aanleggen van anastomosen.
De instrumenten kunnen bij meerdere open of minimaal invasieve algemene, gynaecologische, urologische, thoracale en pediatrische chirurgische
ingrepen worden gebruikt. Deze instrumenten kunnen worden gebruikt met staplelijnmateriaal of weefselondersteunend materiaal. Deze
instrumenten kunnen ook worden gebruikt voor transsectie en resectie van leverparenchym (vaat- en galwegstructuren van de lever), pancreas,
nieren en milt.
Contra-indicaties
• Gebruik de instrumenten niet op de aorta.
• Gebruik de instrumenten niet op ischemisch of necrotisch weefsel.
• Gebruik nooit een lineaire cutter op grotere vaten zonder voorzieningen te treffen voor bloedingsbeheersing, zowel proximaal als distaal.
• Voordat een stapler wordt afgevuurd, moet de dikte van het weefsel zorgvuldig worden beoordeeld. Raadpleeg de onderstaande tabel
met productcodes van ECHELON-vullingen voor informatie over de benodigde weefselcompressie (hoogte van de gesloten staple) voor
de verschillende staplematen. Wanneer het weefsel niet gemakkelijk kan worden gecomprimeerd tot de gesloten-staplehoogte of wanneer
het wel gemakkelijk kan worden gecomprimeerd tot een geringere gesloten-staplehoogte, is het weefsel gecontra-indiceerd, omdat het
wellicht te dik of te dun is voor de beoogde staplemaat.
• Deze instrumenten mogen niet worden gebruikt in gevallen waarbij chirurgische stapletechnieken gecontra-indiceerd zijn.
Beschrijving van het product
ECHELON FLEX Powered articuleerbare endoscopische lineaire cutters zijn steriele instrumenten voor eenmalig gebruik, bestemd voor het
gelijktijdig snijden en vastnieten van weefsel. Het instrument is voorzien van zes zigzag lopende rijen staples, drie rijen aan weerszijden van
de snijlijn. De ECHELON FLEX 45 Powered-instrumenten hebben een staplelijn van circa 45 mm lang en een snijlijn van circa 42 mm lang.
De ECHELON FLEX 60 Powered-instrumenten hebben een staplelijn van circa 60 mm lang en een snijlijn van circa 57 mm lang. De schacht kan
in beide richtingen vrij draaien en het distale gedeelte van de schacht kan dankzij een scharniermechanisme worden gebogen om laterale toegang
tot het operatiegebied te vergemakkelijken.
De verpakking van de instrumenten bevat lithiumbatterijen die voorafgaand aan het gebruik moeten worden geïnstalleerd. Er zijn speciale vereisten
voor het wegwerpen van de batterijen. Raadpleeg het gedeelte Batterijen wegwerpen.
De verpakking van de instrumenten bevat geen vulling en de instrumenten moeten voorafgaand aan het gebruik worden geladen. Tijdens
verzending en transport worden de punten van de staplepootjes beschermd door een staplebeschermkap op de vulling. De blokkering van het
instrument is ontworpen om te voorkomen dat een gebruikte of onjuist geïnstalleerde vulling opnieuw wordt afgevuurd of dat een instrument
wordt afgevuurd zonder vulling.
Let op: laad het instrument niet vaker dan 12 keer voor maximaal 12 afvuringen per instrument. Als het instrument met
staplelijnversterkingsmateriaal wordt gebruikt, kan daardoor het aantal afvuringen worden verminderd.
Tabel met productcodes van instrumenten
Instrument- Beschrijving
code
PSE45A ECHELON FLEX 45 Powered articuleerbare endoscopische lineaire cutter
PSE45A ECHELON FLEX 45 Powered compacte articuleerbare endoscopische lineaire cutter
PLE45A ECHELON FLEX 45 Powered lange articuleerbare endoscopische lineaire cutter
PSE60A ECHELON FLEX 60 Powered articuleerbare endoscopische lineaire cutter
PCE60A ECHELON FLEX 60 Powered compacte articuleerbare endoscopische lineaire cutter
PLE60A ECHELON FLEX 60 Powered lange articuleerbare endoscopische lineaire cutter
Tabel met productcodes van vullingen
WAARSCHUWING: de ECHELON FLEX-instrumenten kunnen uitsluitend worden gebruikt in combinatie met ECHELON-vullingen.
Vulling- Hoogte Lengte
Code gesloten staple staplelijn
ECR45M 0,75 mm 45 mm
ECR45W 1,0 mm 45 mm
A88091P00 AMP IFU_1_18_12.indd 68-69 A88091P00 AMP IFU_1_18_12.indd 68-69
Schacht-
lengte
340 mm
280 mm
440 mm
340 mm
280 mm
440 mm
Vulling- Aantal Staple-
kleur staples rijen
Grijs 70 6
Wit 70 6
68
Vulling- Hoogte Lengte
Code gesloten staple staplelijn
ECR45B 1,5 mm 45 mm
ECR45D 1,8 mm 45 mm
ECR45G 2,0 mm 45 mm
ECR60M 0,75 mm 60 mm
ECR60W 1,0 mm 60 mm
ECR60B 1,5 mm 60 mm
ECR60D 1,8 mm 60 mm
ECR60G 2,0 mm 60 mm
Onder voorwaarden MRI-veilig
Door niet-klinische testen is aangetoond dat de implanteerbare staple vervaardigd van titaniumlegering (Ti3Al2.5V) in de ECHELON 45 en 60
onder voorwaarden MRI-veilig is. Het kan veilig worden gescand onder de volgende voorwaarden:
• Statisch magnetisch veld met een sterkte van 3 tesla.
• Ruimtelijke gradiënt van magnetisch veld bedraagt 720 Gaus/cm.
• Maximale gemiddelde specifi eke EM-opnamesnelheid (specifi c absorption rate, SAR) voor het gehele lichaam van maximaal 2,7 W/kg
gedurende 15 minuten scannen.
MRI-gerelateerde verwarming
In niet-klinische testen heeft de implanteerbare staple vervaardigd van titaniumlegering (Ti3Al2.5V) in de ECHELON 45 en 60 een temperatuurstijging
geproduceerd van minder dan 2 °C bij een gemiddelde specifi eke EM-opnamesnelheid (specifi c absorption rate, SAR) voor het gehele lichaam van
maximaal 2,7 W/kg, gemeten met een calorimeter, gedurende 15 minuten scannen in een MRI-scanner (3-Tesla/128-MHz, Excite, Software HDx,
Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Artefactgegevens
De kwaliteit van MRI-beelden kan worden geschaad als de te bestuderen locatie zich op dezelfde plaats als, of relatief dicht bij, de positie van de
implanteerbare staple van ECHELON 45 en 60 bevindt. Daarom is mogelijk optimalisatie van MRI-beeldparameters vereist als compensatie voor
de aanwezigheid van het implantaat. De maximumgrootte van dit artefact (d.w.z. zoals weergegeven op de gradiënt-echo pulssequenties)
per staple wordt ongeveer met 3 mm vergroot afhankelijk van de grootte en vorm van de implanteerbare staple.
Pulsessequentie T1-SE T1-SE
2 2
Signaal Minimale omvang (mm ) 17-mm 5-mm
Richting van vlak Parallel Loodrecht
Klinisch gedeelte
Enkele voorbeelden van procedures waarbij lineaire cutters en staplers kunnen worden gebruikt, zijn:
Algemene chirurgie Gynaecologische procedures
• Anastomosen • Vaginale hysterectomie
• Gedeeltelijke gastroplastiek
• Appendectomie
Illustraties en nomenclatuur (illustratie 1)
1. Sluitingshendel
2. Rode vergrendeling van afvuurhendel
3. Afvuurhendel
4. Aambeeld-ontgrendelknop
5. Batterijen
6. Klepje voor batterijenplaatsing
7. Toegangsplaatje voor handmatig opheff en
8. Knop voor terugbeweging van het mes
9. Draaiknop
10. Articulatievinnen
11. Vulling (cartridge)
12. Gripgedeelte van de vulling
13. Vullingpaslipje
14. Vullingpasgleuf
15. Staplebeschermkap
16. Aambeeldbek
17. Vullingbehuizing
18. Staplelijn-
Vulling- Aantal Staple-
kleur staples rijen
Blauw 70 6
Goud 70 6
Groen 70 6
Grijs 88 6
Wit 88 6
Blauw 88 6
Goud 88 6
Groen 88 6
GRE GRE
2 2 2
42-mm 24-mm
Parallel Loodrecht
Urologische procedures Thoracale procedures
• Prostatectomie • Longresectie en -biopsie
• Nefrectomie • Resectie van pulmonale wiggedruk
• Cystectomie
69
1/18/12 9:29 AM 1/18/12 9:29 AM