Ethicon Endo-Surgery ECHELON FLEX 45 Mode D'emploi page 45

Sähkökäyttöinen nivelletty endoskooppinen suorasulkuleikkuri, sähkökäyttöinen pienikokoinen nivelletty endoskooppinen
suorasulkuleikkuri ja sähkökäyttöinen pitkä nivelletty endoskooppinen suorasulkuleikkuri
Lue kaikki tiedot huolellisesti.
Ellei ohjeita noudateta asianmukaisesti, siitä voi olla vakavia kirurgisia seurauksia, kuten vuotoa tai repeämiä.
Tärkeää: Tässä tuoteselosteessa annetaan ohjeet sähkökäyttöisten nivellettyjen endoskooppisten ECHELON FLEX™ 45- ja ECHELON
FLEX™ 60 -suorasulkuleikkureiden käyttöä varten. Tämä seloste ei sisällä leikkaustekniikkaa koskevia ohjeita.
ECHELON FLEX, ENDOPATH ja ECHELON ovat Ethicon Endo-Surgeryn tavaramerkkejä.
Indikaatiot
ECHELON™-sarjan endoskooppiset suorasulkuleikkurit on tarkoitettu transsektioon, resektioon ja/tai anastomoosien luontiin. Instrumentit
soveltuvat moniin avoimiin tai mini-invasiivisiin yleisiin, gynekologisiin, urologisiin, torakaalisiin ja pediatrisiin leikkaustoimenpiteisiin.
Niitä voidaan käyttää hakasrivin tai kudoksen tukimateriaalien kanssa. Instrumentteja voidaan käyttää myös maksan parenkyymin (maksan
verisuoniston ja sappitierakenteiden), haiman, munuaisten ja pernan transsektioon ja resektioon.
Kontraindikaatiot
• Instrumentteja ei saa käyttää aortassa.
• Instrumentteja ei saa käyttää iskeemisessä tai nekroottisessa kudoksessa.
• Suorasulkuleikkuria ei saa käyttää suurissa suonissa ilman proksimaalista ja distaalista vuotokontrollia.
• Kudoksen paksuus on arvioitava huolellisesti ennen minkään hakasinstrumentin laukaisemista. Katso alla olevasta ECHELON-
vaihtokasettien tuotekooditaulukosta kudoksen puristusta koskevat vaatimukset (suljetun hakasen korkeus) kullekin hakaskoolle.
Jos kudosta ei pysty puristamaan helposti suljetun hakasen korkeuteen tai se puristuu helposti suljetun hakasen korkeutta pienempään
korkeuteen, kudos on kontraindisoitu, koska se voi olla liian paksu tai liian ohut valitulle hakaskoolle.
• Näitä instrumentteja ei saa käyttää, kun kudoksen kirurginen sulkeminen hakasilla on kontraindisoitua.
Laitteen kuvaus
Sähkökäyttöiset nivelletyt endoskooppiset ECHELON FLEX -suorasulkuleikkurit ovat steriilejä potilaskohtaiseen käyttöön tarkoitettuja
instrumentteja, joilla leikataan kudosta ja suljetaan se samalla hakasin. Ne tekevät kuusi limittäistä hakasriviä, kolme leikkauslinjan kummallekin
puolelle. Sähkökäyttöisten ECHELON FLEX 45 -instrumenttien hakasrivi on noin 45 mm ja leikkauslinja noin 42 mm pitkä. Sähkökäyttöisten
ECHELON FLEX 60 -instrumenttien hakasrivi on noin 60 mm ja leikkauslinja noin 57 mm pitkä. Instrumentin varsi kiertyy vapaasti kumpaankin
suuntaan, ja nivelmekanismi mahdollistaa varren distaaliosan kääntymisen, mikä helpottaa sivusuuntaista pääsyä leikkauskohtaan.
Instrumenttien mukana toimitetaan litiumparisto, joka on asennettava ennen käyttöä. Pariston hävittämisessä on noudatettava erityisohjeita. Katso
kohta "Pariston hävittäminen".
Instrumentit toimitetaan ilman vaihtokasettia, ja niihin on ladattava kasetti ennen käyttöä. Vaihtokasetin hakassuoja suojaa hakasia lähetyksen
ja kuljetuksen aikana. Instrumenttien turvalukitus estää väärin asennetun tai käytetyn vaihtokasetin laukaisemisen uudelleen tai instrumentin
laukaisemisen, kun siinä ei ole vaihtokasettia.
Varoitus: Instrumenttia ei saa ladata yli 12 kertaa; laukaisukertojen kokonaismäärä on enintään 12. Jos instrumenttia käytetään hakasrivin
vahvikemateriaalin kanssa, laukaisukertojen määrä voi vähentyä.
Instrumenttien tuotekooditaulukko
Instrumentin Kuvaus
koodi
PSE45A ECHELON FLEX 45, sähkökäyttöinen nivelletty endoskooppinen suorasulkuleikkuri
PCE45A ECHELON FLEX 45, sähkökäyttöinen pienikokoinen nivelletty endoskooppinen suorasulkuleikkuri
PLE45A ECHELON FLEX 45, sähkökäyttöinen pitkä nivelletty endoskooppinen suorasulkuleikkuri
PSE60A ECHELON FLEX 60, sähkökäyttöinen nivelletty endoskooppinen suorasulkuleikkuri
PCE60A ECHELON FLEX 60, sähkökäyttöinen pienikokoinen nivelletty endoskooppinen suorasulkuleikkuri
PLE60A ECHELON FLEX 60, sähkökäyttöinen pitkä nivelletty endoskooppinen suorasulkuleikkuri
Vaihtokasettien tuotekooditaulukko
VAARA: ECHELON FLEX -instrumenteissa saa käyttää vain ECHELON-vaihtokasetteja.
Vaihtokasetin Suljetun Hakasrivin
koodi hakasen korkeus pituus
ECR45M 0,75 mm 45 mm
ECR45W 1,0 mm 45 mm
ECR45B 1,5 mm 45 mm
A88091P00 AMP IFU_1_18_12.indd 88-89 A88091P00 AMP IFU_1_18_12.indd 88-89
Varren
pituus
340 mm
280 mm
440 mm
340 mm
280 mm
440 mm
Vaihtokasetin Hakasten Hakas-
väri lukumäärä rivit
Harmaa 70 6
Valkoinen 70 6
Sininen 70 6
88
Vaihtokasetin Suljetun Hakasrivin
koodi hakasen korkeus pituus
ECR45D 1,8 mm 45 mm
ECR45G 2,0 mm 45 mm
ECR60M 0,75 mm 60 mm
ECR60W 1,0 mm 60 mm
ECR60B 1,5 mm 60 mm
ECR60D 1,8 mm 60 mm
ECR60G 2,0 mm 60 mm
Soveltuvuus magneettikuvaukseen tietyin ehdoin (MR Conditional)
Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että ECHELON 45- ja ECHELON 60 -vaihtokasettien titaaniseoksesta (Ti3Al2.5V) valmistettu implantoitava
hakanen soveltuu magneettikuvaukseen tietyin ehdoin (MR Conditional). Se voidaan kuvata turvallisesti seuraavien ehtojen täyttyessä:
• Staattinen magneettikenttä on 3 teslaa.
• Spatiaalinen gradienttikenttä on 720 gaussia/cm.
• Koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) on enintään 2,7 W/kg 15 minuuttia kestävän kuvauksen aikana.
Magneettikuvauksen aiheuttama lämpeneminen
Ei-kliinisissä testeissä ECHELON 45- ja ECHELON 60 -vaihtokasettien titaaniseoksesta (Ti3Al2.5V) valmistettu implantoitava hakanen aiheutti
enintään 2 °C:n lämpötilan nousun koko kehon keskimääräisen ominaisabsorptionopeuden (SAR) ollessa enintään 2,7 W/kg kalorimetrillä
mitattuna 15 minuutin magneettikuvauksen aikana magneettikuvauslaitteessa (3-Tesla/128-MHz, Excite, Software HDx, Software 14X.M5,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Artefaktitiedot
Magneettikuvan laatu voi heiketä, jos tutkittava alue on täsmälleen samalla alueella kuin ECHELON 45- ja ECHELON 60 -vaihtokasettien
implantoitava hakanen tai suhteellisen lähellä sitä. Tästä syystä magneettikuvausparametreja on ehkä optimoitava, jotta tämän laitteen aiheuttamat
häiriöt saadaan kompensoitua. Artefaktin enimmäiskoko (nähtynä gradienttikaikupulssijonossa) hakasta kohden ulottuu noin 3 mm laajemmalle
suhteessa implantoitavan hakasen kokoon ja muotoon.
Pulssisekvenssi T1-SE T1-SE
Opaste Katoalue (mm 2 ) 17-mm 2 5-mm
Tason suuntaus Samansuuntainen Kohtisuora
Kliiniset tiedot
Suorasulkuleikkureita ja hakasinstrumentteja voi käyttää muun muassa seuraavissa toimenpiteissä:
Yleiset Gynekologiset
• Anastomoosit • Vaginaalinen hysterektomia
• Osittainen gastroplastia
• Appendisektomia
Kuvat ja laitteen osat (kuva 1)
1. Sulkukahva
2. Punainen laukaisukahvan lukko
3. Laukaisukahva
4. Alasimen vapautuskytkin
5. Paristo
6. Pariston vapautuskieleke
7. Manuaalisessa ohituksessa käytettävä käyttöpaneeli
8. Veitsen palautuskytkin
9. Kiertonuppi
10. Nivelrivat
11. Vaihtokasetti
12. Vaihtokasetin tarttumakohta
13. Vaihtokasetin kohdistuskieleke
14. Vaihtokasetin kohdistusaukko
15. Hakassuoja
16. Alasinleuka
17. Kasettileuka
Vaihtokasetin Hakasten Hakas-
väri lukumäärä rivit
Kullanvärinen 70 6
Vihreä 70 6
Harmaa 88 6
Valkoinen 88 6
Sininen 88 6
Kullanvärinen 88 6
Vihreä 88 6
GRE GRE
2 42-mm 2 24-mm 2
Samansuuntainen Kohtisuora
Urologiset Torakaaliset
• Prostatektomia • Keuhkoresektio ja -biopsia
• Nefrektomia • Keuhkon kiilaresektio
• Kystektomia
89
1/18/12 9:29 AM 1/18/12 9:29 AM