Ethicon Endo-Surgery ECHELON FLEX 45 Mode D'emploi page 25

Agrafador linear endoscópico articulado eléctrico com corte, agrafador linear endoscópico articulado eléctrico compacto com
corte e agrafador linear endoscópico articulado eléctrico longo com corte
Leia atentamente todas as informações.
O não cumprimento das instruções pode ter consequências cirúrgicas graves, tais como fugas ou roturas.
Importante: Este folheto destina-se a fornecer instruções para a utilização dos agrafadores lineares endoscópicos articulados eléctricos com corte
ECHELON FLEX™45 e ECHELON FLEX™60. Não constitui uma referência para técnicas cirúrgicas.
ECHELON FLEX, ENDOPATH e ECHELON são marcas comerciais da Ethicon Endo-Surgery.
Indicações
As famílias de agrafadores lineares endoscópicos com corte ECHELON™ destinam-se a serem utilizados na transecção, ressecção e/ou na criação
de anastomoses. Os instrumentos têm aplicação em diversos procedimentos cirúrgicos abertos ou minimamente invasivos gerais, ginecológicos,
urológicos, torácicos e pediátricos. Podem ser utilizados com materiais de reforço da linha de agrafos ou de tecido. Os instrumentos também
podem ser utilizados para a transecção e ressecção do parênquima hepático (vasos hepáticos e estruturas biliares), pâncreas, rins e baço.
Contra-indicações
• Não utilize os instrumentos na aorta.
• Não utilize os instrumentos em tecidos isquémicos ou necróticos.
• Não utilize os agrafadores lineares com corte em vasos grandes sem ter em conta o controlo proximal e distal.
• A espessura dos tecidos deve ser cuidadosamente avaliada antes de disparar qualquer agrafador. Consulte o Quadro dos códigos de
produto das recargas ECHELON abaixo relativamente aos requisitos de compressão do tecido (altura dos agrafos fechados) para cada
tipo de agrafo. Caso o tecido não comprima confortavelmente até à altura dos agrafos fechados ou comprima facilmente até uma altura
inferior à dos agrafos fechados, o tecido está contra-indicado pois pode ser demasiado espesso ou demasiado fino para o tamanho de
agrafo seleccionado.
• Estes instrumentos não devem ser utilizados quando o agrafamento cirúrgico estiver contra-indicado.
Descrição do dispositivo
Os agrafadores lineares endoscópicos articulados eléctricos com corte ECHELON são instrumentos esterilizados, para utilização num único
paciente, que agrafam e cortam tecido simultaneamente. Possuem seis fi las alternadas de agrafos, três de cada lado da linha de corte. Os instrumentos
eléctricos ECHELON FLEX 45 possuem uma linha de agrafos e uma linha de corte com, respectivamente, cerca de 45 mm e 42 mm de
comprimento. Os instrumentos eléctricos ECHELON FLEX 60 possuem uma linha de agrafos e uma linha de corte com, respectivamente, cerca
de 60 mm e 57 mm de comprimento. A haste pode rodar livremente em ambas as direcções e um mecanismo de articulação permite dobrar
a porção distal da haste para facilitar o acesso lateral ao local cirúrgico.
Os instrumentos são embalados em conjunto com uma bateria principal de lítio, a qual deve ser instalada antes da utilização. A eliminação da
bateria deve cumprir requisitos específi cos. Consulte a secção Eliminação da Bateria.
Os instrumentos são embalados sem recarga, devendo ser recarregados antes da utilização. A tampa de protecção dos agrafos da recarga protege
as pontas dos agrafos durante o acondicionamento e transporte. O travão de segurança do instrumento destina-se a impedir o disparo de uma
recarga usada ou instalada incorrectamente, ou o disparo de um instrumento sem uma recarga.
Atenção: Não recarregue o instrumento mais do que 12 vezes num máximo de 12 disparos por instrumento. A utilização do instrumento com
material de reforço da linha de agrafos pode reduzir o número de disparos.
Quadro de códigos de produto dos instrumentos
Código do Descrição
instrumento
PSE45A Agrafador linear endoscópico articulado eléctrico com corte ECHELON FLEX 45
PCE45A Agrafador linear endoscópico articulado eléctrico compacto com corte ECHELON FLEX 45
PLE45A Agrafador linear endoscópico articulado eléctrico longo com corte ECHELON FLEX 45
PSE60A Agrafador linear endoscópico articulado eléctrico com corte ECHELON FLEX 60
PCE60A Agrafador linear endoscópico articulado eléctrico compacto com corte ECHELON FLEX 60
PLE60A Agrafador linear endoscópico articulado eléctrico longo com corte ECHELON FLEX 60
Quadro de códigos de produto das recargas
ADVERTÊNCIA: Os instrumentos ECHELON FLEX só devem ser utilizados com as recargas ECHELON.
Código da Altura do Comprimento
recarga agrafo fechado da fi la de agrafos
ECR45M 0,75 mm 45 mm
ECR45W 1,0 mm 45 mm
ECR45B 1,5 mm 45 mm
A88091P00 AMP IFU_1_18_12.indd 48-49 A88091P00 AMP IFU_1_18_12.indd 48-49
Comprimento
da haste
340 mm
280 mm
440 mm
340 mm
280 mm
440 mm
Cor da Número Filas de
recarga de agrafos agrafos
Cinzento 70 6
Branco 70 6
Azul 70 6
48
Código da Altura do Comprimento
recarga agrafo fechado da fi la de agrafos
ECR45D 1,8 mm 45 mm
ECR45G 2,0 mm 45 mm
ECR60M 0,75 mm 60 mm
ECR60W 1,0 mm 60 mm
ECR60B 1,5 mm 60 mm
ECR60D 1,8 mm 60 mm
ECR60G 2,0 mm 60 mm
Compatibilidade condicional com RM
Testes não clínicos demonstraram que os agrafos implantáveis em liga de titânio (Ti3Al2.5V) nas recargas ECHELON 45 e 60 são condicionalmente
compatíveis com RM. Podem ser submetidos a RM em segurança nas seguintes condições:
• Campo magnético estático de 3 Tesla.
• Campo de gradiente espacial de 720 Gauss/cm.
• Taxa de absorção específi ca (SAR) média de corpo total com valor máximo de 2,7 W/kg para 15 minutos de teste.
Aquecimento relacionado com RM
Em testes não clínicos, os agrafos implantáveis em liga de titânio (Ti3Al2.5V) nas recargas ECHELON 45 e 60 produziram um aumento
de temperatura inferior a 2°C com uma taxa de absorção específi ca (SAR) média de corpo total com valor máximo de 2,7 W/kg, conforme
a determinação calorimétrica para 15 minutos de teste de RM num equipamento de RM (3-Tesla/128-MHz, Excite, Software HDx,
Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Informações acerca de artefactos
A qualidade da imagem de RM pode ser afectada se a área de interesse coincidir exactamente com, ou estiver relativamente próxima da posição
do agrafo implantável ECHELON 45 e 60. Por este motivo, pode ser necessário optimizar os parâmetros da imagem de RM para compensar
a presença deste dispositivo. O tamanho de artefacto máximo (ou seja, conforme observado na sequência de impulsos por gradiente de eco)
por agrafo estende-se por aproximadamente 3 mm em relação ao tamanho e forma do agrafo implantável.
Sequência de impulsos T1-SE T1-SE
Tamanho da Zona de Sinal Nulo (mm 2 ) 17-mm 2 5-mm
Orientação do plano Paralela Perpendicular
Secção clínica
Exemplos de procedimentos em que podem ser utilizados agrafadores lineares e agrafadores lineares com corte:
Gerais Ginecológicos
• Anastomose • Histerectomia vaginal
• Gastroplastia parcial
• Apendicectomia
Ilustrações e nomenclatura (ilustração 1)
1. Gatilho de fecho
2. Bloqueio vermelho do gatilho de disparo
3. Gatilho de disparo
4. Botão de desengate da bigorna
5. Bateria
6. Patilha de libertação da bateria
7. Painel de acesso para controlo manual
8. Botão de retorno da lâmina de corte
9. Botão rotativo
10. Aletas de articulação
11. Recarga (cartucho)
12. Superfície estriada da recarga
13. Patilha de alinhamento da recarga
14. Ranhura de alinhamento da recarga
15. Tampa de protecção dos agrafos
16. Mandíbula da bigorna
17. Mandíbula da recarga
18. Linha de agrafos
19. Linha de corte
20. Linha preta proximal
21. Indicador de lâmina de corte
Cor da Número Filas de
recarga de agrafos agrafos
Dourado 70 6
Verde 70 6
Cinzento 88 6
Branco 88 6
Azul 88 6
Dourado 88 6
Verde 88 6
GRE GRE
2 42-mm 2 24-mm 2
Paralela Perpendicular
Urológicos Torácicos
• Prostatectomia • Biopsia e ressecção pulmonar
• Nefrectomia • Ressecção pulmonar em cunha
• Cistectomia
49
1/18/12 9:29 AM 1/18/12 9:29 AM