Ethicon Endo-Surgery ECHELON FLEX 45 Mode D'emploi page 20

Suturatrice endoscopica Linear Cutter articolata a batteria, Suturatrice endoscopica Linear Cutter articolata compatta
a batteria e Suturatrice endoscopica Linear Cutter lunga articolata a batteria
Leggere attentamente tutte le istruzioni.
La mancata osservanza delle seguenti istruzioni può causare serie conseguenze chirurgiche, quali perdite o lacerazioni.
Importante: il presente foglio illustrativo fornisce le istruzioni per l'uso delle suturatrici endoscopiche Linear Cutter articolate a batteria
ECHELON FLEX ™ 45 e ECHELON FLEX ™ 60. Non intende essere una guida alle tecniche chirurgiche.
ECHELON FLEX, ENDOPATH e ECHELON sono marchi commerciali di Ethicon Endo-Surgery.
Indicazioni
Le serie di suturatrici endoscopiche Linear Cutter ECHELON™ sono indicate per la transezione, la resezione e la creazione di anastomosi.
Gli strumenti sono indicati per l'uso in diverse procedure di chirurgia generale, ginecologica, urologica, toracica e pediatrica, sia per interventi
di chirurgia mini-invasiva che a cielo aperto. Possono essere utilizzati con materiali di rinforzo della linea di sutura o dei tessuti. È possibile usare
gli strumenti anche per la transezione o la resezione del parenchima epatico (strutture biliari e vascolari epatiche), pancreas, rene e milza.
Controindicazioni
• Non utilizzare gli strumenti sull'aorta.
• Non utilizzare gli strumenti su tessuto ischemico o necrotico.
• Non utilizzare nessuna suturatrice Linear Cutter sui vasi principali senza prima provvedere a un controllo prossimale e distale.
• Prima di applicare i punti, valutare attentamente lo spessore del tessuto. Fare riferimento alla tabella sottostante dei Codici prodotto delle
ricariche ECHELON per informazioni sui requisiti di compressione del tessuto (altezza punto chiuso) per ogni dimensione di punto.
Se non è possibile comprimere agevolmente il tessuto all'altezza del punto chiuso, o se è possibile comprimerlo facilmente ad un'altezza
inferiore a quella del punto chiuso, il tessuto è controindicato, in quanto potrebbe essere troppo spesso o troppo sottile per la dimensione
di punto selezionata.
• Questi strumenti non sono indicati per l'uso nei casi in cui la sutura chirurgica sia controindicata.
Descrizione del dispositivo
Le suturatrici endoscopiche Linear Cutter articolate a batteria ECHELON FLEX sono strumenti sterili e monouso che contemporaneamente
tagliano e suturano il tessuto. Applicano sei fi le di punti sfalsate, tre da ogni parte della linea di taglio. Gli strumenti ECHELON FLEX 45
a batteria hanno una linea di sutura lunga circa 45 mm e una linea di taglio lunga circa 42 mm. Gli strumenti ECHELON FLEX 60 a batteria
hanno una linea di sutura lunga circa 60 mm e una linea di taglio lunga circa 57 mm. Lo stelo può ruotare liberamente in entrambe le direzioni;
inoltre, la presenza di un meccanismo di articolazione consente alla porzione distale dello stelo di ruotare come su un perno, per facilitare
l'accesso laterale al sito operatorio.
Gli strumenti sono dotati di una batteria primaria al litio che deve essere installata prima dell'uso. Esistono requisiti specifi ci per lo smaltimento
della batteria. Fare riferimento al paragrafo Smaltimento della batteria.
Gli strumenti sono confezionati senza ricarica e devono essere caricati prima dell'utilizzo. Una linguetta distanziatrice sulla ricarica protegge
i punti durante la spedizione e il trasporto. Il sistema Lock-Out è progettato per impedire un ulteriore azionamento di una ricarica utilizzata
o non correttamente installata oppure l'azionamento di uno strumento non caricato.
Attenzione: non caricare lo strumento più di 12 volte per un massimo di 12 azionamenti per strumento. L'uso dello strumento con materiale di
rinforzo della linea di sutura può ridurre il numero di azionamenti.
Tabella codici prodotto degli strumenti
Codice Descrizione
strumento
PSE45A Suturatrice endoscopica Linear Cutter articolata a batteria ECHELON FLEX 45
PCE45A Suturatrice endoscopica Linear Cutter articolata compatta a batteria ECHELON LEX 45
PLE45A Suturatrice endoscopica Linear Cutter articolata lunga a batteria ECHELON FLEX 45
PSE60A Suturatrice endoscopica Linear Cutter articolata a batteria ECHELON FLEX 60
PCE60A Suturatrice endoscopica Linear Cutter articolata compatta a batteria ECHELON LEX 60
PLE60A Suturatrice endoscopica Linear Cutter articolata lunga a batteria ECHELON FLEX 60
Tabella codici prodotto delle ricariche
AVVERTENZA: gli strumenti ECHELON FLEX possono essere usati solo con le ricariche ECHELON.
Codice Altezza punto Lunghezza linea
ricarica chiuso di sutura
ECR45M 0,75 mm 45 mm
ECR45W 1,0 mm 45 mm
ECR45B 1,5 mm 45 mm
A88091P00 AMP IFU_1_18_12.indd 38-39 A88091P00 AMP IFU_1_18_12.indd 38-39
Lunghezza
stelo
340 mm
280 mm
440 mm
340 mm
280 mm
440 mm
Colore Numero File
ricarica di punti di punti
Grigio 70 6
Bianco 70 6
Blu 70 6
38
Codice Altezza punto Lunghezza linea
ricarica chiuso di sutura
ECR45D 1,8 mm 45 mm
ECR45G 2,0 mm 45 mm
ECR60M 0,75 mm 60 mm
ECR60W 1,0 mm 60 mm
ECR60B 1,5 mm 60 mm
ECR60D 1,8 mm 60 mm
ECR60G 2,0 mm 60 mm
Compatibilità RM condizionata
Test non clinici hanno dimostrato che i punti metallici impiantabili in lega di titanio (Ti3Al2.5V) delle ricariche ECHELON 45 e 60 sono
a compatibilità RM condizionata. Possono essere sottoposti a scansione in sicurezza nelle seguenti condizioni:
• campo magnetico statico di 3 Tesla.
• gradiente spaziale di campo di 720 Gauss/cm.
• massimo tasso di assorbimento specifi co medio dell'intero corpo (SAR) di 2,7 W/kg per 15 minuti di scansione.
Riscaldamento dovuto alla diagnostica per immagini RM
In test non clinici, i punti metallici impiantabili in lega di titanio (Ti3Al2.5V) delle ricariche ECHELON 45 e 60 hanno generato un aumento
di temperatura inferiore a 2°C al massimo tasso di assorbimento specifi co medio dell'intero corpo (SAR) di 2,7 W/kg, come valutato mediante
calorimetria per 15 minuti di scansione in RM in uno scanner RM (3-Tesla/128-MHz, Excite, Software HDx, Software 14X.M5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI).
Informazioni sugli artefatti
La qualità delle immagini di risonanza magnetica può essere compromessa se l'area interessata è la stessa o relativamente vicina alla posizione
dei punti impiantabili ECHELON 45 e 60. Pertanto, per compensare la presenza dei punti metallici può essere necessario ottimizzare i parametri
della RM. La dimensione massima dell'artefatto (vale a dire come visto sulla sequenza di impulsi dell'eco del gradiente) per punto si estende per
circa 3 mm rispetto alla dimensione e alla forma del punto impiantabile.
Sequenza di impulsi T1-SE T1-SE
Dimensione del vuoto di segnale (mm 2 ) 17-mm 2 5-mm
Orientamento del piano Parallelo Perpendicolare
Sezione clinica
Gli esempi di procedure in cui è possibile utilizzare suturatrici endoscopiche e Linear Cutter comprendono:
Generali Ginecologiche
• Anastomosi • Isterectomia vaginale
• Gastroplastica sub-totale
• Appendicectomia
Figure e nomenclatura (fi gura 1)
1. Grilletto di chiusura
2. Blocco rosso del grilletto di azionamento
3. Grilletto di azionamento
4. Pulsante di rilascio dell'incudine
5. Batteria
6. Linguetta di rilascio della batteria
7. Pannello di accesso "manual override"
8. Interruttore per inversione bisturi
9. Manopola per rotazione stelo
10. Alette di articolazione
11. Ricarica (Cartuccia)
12. Punti di presa ricarica
13. Dentino di allineamento ricarica
14. Scanalatura di allineamento ricarica
15. Linguetta distanziatrice
16. Branca incudine
17. Branca ricarica
18. Linea di sutura
19. Linea di taglio
20. Linea prossimale nera
21. Spia della lama del bisturi
Colore Numero File
ricarica di punti di punti
Oro 70 6
Verde 70 6
Grigio 88 6
Bianco 88 6
Blu 88 6
Oro 88 6
Verde 88 6
GRE GRE
2 42-mm 2 24-mm 2
Parallelo Perpendicolare
Urologiche Toraciche
• Prostatectomia • Resezione e biopsia polmonare
• Nefrectomia • Resezione polmonare a cuneo ("wedge")
• Cistectomia
39
1/18/12 9:29 AM 1/18/12 9:29 AM