Ethicon Endo-Surgery ECHELON FLEX 45 Mode D'emploi page 15

Powered abwinkelbarer endoskopischer Linear Cutter, Powered abwinkelbarer endoskopischer Linear Cutter Compact und
Powered langer abwinkelbarer endoskopischer Linear Cutter
Bitte alle Angaben sorgfältig lesen.
Nicht ordnungsgemäße Anwendung kann zu ernsthaften chirurgischen Komplikationen, wie z. B. Leckagen oder einer unvollständigen
Klammernahtreihe, führen.
Wichtig: Die Packungsbeilage gibt lediglich Informationen für die Anwendung der ECHELON FLEX
abwinkelbaren endoskopischen Linear Cutter. Sie stellt keine Empfehlung für chirurgische Techniken dar.
ECHELON FLEX, ENDOPATH und ECHELON sind Warenzeichen von Ethicon Endo-Surgery.
Indikationen
Die ECHELON™-Familie der endoskopischen Linear Cutter ist bei einer Vielzahl von offen und minimal-invasiven Verfahren in der
Allgemeinchirurgie, Gynäkologie, Urologie, Thoraxchirurgie und Pädiatrie zum Durchtrennen, Resezieren und/oder Erstellen von Anastomosen
vorgesehen und können zusammen mit Nahtwiderlagern eingesetzt werden. Die Instrumente können auch zum Durchtrennen und Resezieren
von Leberparenchym (hepatische Gefäßversorgung und biliäre Strukturen), Pankreas, Niere und Milz eingesetzt werden.
Gegenanzeigen
• Die Instrumente nicht an der Aorta einsetzen.
• Die Instrumente nicht bei ischämischen oder nekrotischen Geweben einsetzen.
• Linear Cutter dürfen an Hauptgefäßen nicht ohne vorherige proximale und distale Kontrolle ausgelöst werden.
• Vor Auslösen des Instruments sollte die Gewebedicke sorgfältig überprüft werden. Die geschlossene Klammerhöhe für die einzelnen
Klammergrößen sind der Tabelle mit den Bestell-Nummern der ECHELON Magazine zu entnehmen. Lässt sich das Gewebe nicht
problemlos auf die geschlossene Klammerhöhe komprimieren oder sich leicht darunter komprimieren, ist der Einsatz des Instruments
an diesem Gewebe kontraindiziert, da es möglicherweise für die ausgewählte Klammergröße zu dick oder zu dünn ist.
• Die Instrumente dürfen nicht eingesetzt werden, wenn chirurgisches Klammern kontraindiziert ist.
Produktbeschreibung
Die ECHELON FLEX Powered abwinkelbaren endoskopischen Linear Cutter sind sterile Einweg-Instrumente, die nur für den Einsatz bei einem
Patienten vorgesehen sind. Die geladenen ECHELON 45 Instrumente erstellen zwei dreireihige Klammernähte von ungefähr 45 mm Länge mit
gegeneinander versetzten Klammern. Gleichzeitig durchtrennen sie das Gewebe über eine Länge von etwa 42 mm. Die geladenen ECHELON
FLEX 60 Instrumente erstellen zwei dreireihige Klammernähte von ungefähr 60 mm mit gegeneinander versetzten Klammern. Gleichzeitig
durchtrennen sie das Gewebe zwischen den Klammernahtreihen über eine Länge von etwa 57 mm. Der Schaft kann in beide Richtungen gedreht
werden. Er verfügt über einen Gelenkmechanismus, mit dem der distale Teil des Schafts abgewinkelt werden kann, um den lateralen Zugang zum
Operationssitus zu erleichtern.
Die Instrumente werden mit einer primären Lithium-Batterie geliefert, die vor Verwendung des Instruments eingesetzt werden muss. Für die
Entsorgung der Batterie gelten bestimmte Anforderungen. Siehe Abschnitt „Entsorgung der Batterie".
Die Instrumente werden ohne Magazin geliefert und müssen vor dem Einsatz geladen werden. Der Klammerschutz am Magazin sorgt für genaue
Klammerausrichtung und schützt die Klammerbeine während des Versands und Transports. Die Instrumente sind mit einer Sicherheitsautomatik
ausgestattet, die das Auslösen eines bereits benutzten oder falsch eingelegten Magazins oder eines ungeladenen Instruments verhindert.
Achtung: Die Instrumente können während eines Eingriffs bis zu zwölfmal geladen und somit zwölfmal bei einem Patienten eingesetzt werden.
Bei Einsatz in Verbindung mit Nahtwiderlagern sind die Instrumente eventuell nicht so oft nachladbar.
Bestell-Nummern der Instrumente
Best.-Nr. des Beschreibung
Instruments
PSE45A ECHELON FLEX 45 Powered abwinkelbarer endoskopischer Linear Cutter
PCE45A ECHELON FLEX 45 Powered abwinkelbarer endoskopischer Linear Cutter Compact
PLE45A ECHELON FLEX 45 Powered langer abwinkelbarer endoskopischer Linear Cutter
PSE60A ECHELON FLEX 60 Powered abwinkelbarer endoskopischer Linear Cutter
PCE60A ECHELON FLEX 60 Powered abwinkelbarer endoskopischer Linear Cutter Compact
PLE60A ECHELON FLEX 60 Powered langer abwinkelbarer endoskopischer Linear Cutter
Bestell-Nummern der Magazine
WARNUNG: Die ECHELON FLEX Instrumente dürfen nur zusammen mit ECHELON Magazinen eingesetzt werden.
Best.-Nr. des Geschlossene Länge der
Magazins Klammerhöhe Klammernaht
ECR45M 0,75 mm 45 mm
ECR45W 1,0 mm 45 mm
ECR45B 1,5 mm 45 mm
ECR45D 1,8 mm 45 mm
A88091P00 AMP IFU_1_18_12.indd 28-29 A88091P00 AMP IFU_1_18_12.indd 28-29
™ ™
45 und ECHELON FLEX 60 Powered
Schaft-
länge
340 mm
280 mm
440 mm
340 mm
280 mm
440 mm
Farbe des Anzahl der Klammer-
Magazins Klammern nahtreihen
Grau 70 6
Weiß 70 6
Blau 70 6
Goldfarben 70 6
28
Best.-Nr. des Geschlossene Länge der
Magazins Klammerhöhe Klammernaht
ECR45G 2,0 mm 45 mm
ECR60M 0,75 mm 60 mm
ECR60W 1,0 mm 60 mm
ECR60B 1,5 mm 60 mm
ECR60D 1,8 mm 60 mm
ECR60G 2,0 mm 60 mm
Bedingt MR-sicher
Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass die implantierbare Klammer aus Titanlegierung (Ti3AI2.5V) in den ECHELON 45 und 60 Magazinen
bedingt MR-sicher ist. Sie kann unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt werden:
• Statisches Magnetfeld: 3 Tesla.
• Räumlicher Magnetfeldgradient: 720 Gauss/cm.
• Maximale durchschnittliche spezifi sche Absorptionsrate (SAR) für den gesamten Körper: 2,7 W/kg bei 15 Minuten Untersuchung.
MR-bedingte Erwärmung
In nichtklinischen Tests kam es bei der implantierbaren Klammer aus Titanlegierung (Ti3Al2.5V) in den ECHELON 45 und 60 Magazinen bei 15
Minuten Kernspintomographie in einem MR-Scanner (3-Tesla/128-MHz, Excite, Software HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI) zu einem durch Kalorimetrie beurteilten Temperaturanstieg von weniger als 2 °C bei einer maximalen durchschnittlichen
spezifi schen Absorptionsrate (SAR) für den gesamten Körper von 2,7 W/kg.
Artefaktinformationen
Die Qualität der MR-Aufnahme kann beeinträchtigt sein, falls die untersuchte Region genau im Bereich oder in der Nähe der implantierten
ECHELON 45 und 60 Klammer liegt. Daher ist möglicherweise eine Optimierung der MR-Bildgebungsparameter zur Kompensierung der
Anwesenheit der Klammer erforderlich. Die maximale Artefaktgröße (wie sie z. B. auf der Gradienten-Echo-Pulssequenz zu sehen ist) pro
Klammer erstreckt sich ca. 3 mm relativ zur Größe und Form der implantierbaren Klammer.
Pulssequenz T1-SE T1-SE
2 2
Größe des Signalverlusts (mm ) 17-mm 5-mm
Ebenenorientierung Parallel Senkrecht
Klinische Informationen
Beispiele für Verfahren, bei denen Linear Cutter und Stapler verwendet werden können, sind u. a.:
Allgemeinchirurgie Gynäkologie
• Anastomosen • Vaginale Hysterektomie
• Partielle Gastroplastik
• Appendektomie
Illustration und Nomenklatur (Abbildung 1)
1. Verschlusshebel
2. Rote Sperre des Auslöseschalters
3. Auslöseschalter
4. Freigabeknopf
5. Batterie
6. Entriegelungsknöpfe an der Batterie
7. Zugangsabdeckung für den manuellen Freigabehebel
8. Knopf zum Zurückziehen der Schneidklinge
9. Drehgriff
10. Einstellvorrichtung (Gelenk)
11. Magazin
12. Griff fl äche des Magazins
13. Führungszapfen
14. Zapfenverriegelung
15. Klammerschutz
16. Gegenlager
17. Magazinlager
18. Klammernaht
19. Schnittlinie
20. Proximale schwarze Linie
21. Schneidklingen-Indikator
Farbe des Anzahl der Klammer-
Magazins Klammern nahtreihen
Grün 70 6
Grau 88 6
Weiß 88 6
Blau 88 6
Goldfarben 88 6
Grün 88 6
GRE GRE
2 2 2
42-mm 24-mm
Parallel Senkrecht
Urologie Thoraxchirurgie
• Prostatektomie • Lungenresektion und Biopsie
• Nephrektomie • Pulmonare Keilresektion
• Zystektomie
29
1/18/12 9:29 AM 1/18/12 9:29 AM