Ethicon Endo-Surgery ECHELON FLEX 45 Mode D'emploi page 70

Napájený kloubový endoskopický lineární nůž, napájený kompaktní kloubový endoskopický lineární nůž
a napájený dlouhý kloubový endoskopický lineární nůž
Prostudujte si pečlivě všechny informace.
Nedodržení těchto pokynů může mít závažné chirurgické důsledky, například prosakování nebo protržení.
Důležité upozornění: Tento příbalový leták slouží jako návod k použití napájených kloubových endoskopických lineárních nožů ECHELON
FLEX™ 45 a ECHELON FLEX™ 60. Nejedná se o referenční příručku týkající se chirurgických technik.
ECHELON FLEX, ENDOPATH a ECHELON jsou ochranné známky společnosti Ethicon Endo-Surgery.
Indikace
Endoskopické lineární nože řady ECHELON™ jsou určeny k proříznutí tkáně, resekci a vytváření anastomóz. Tyto nástroje mají uplatnění
v mnoha otevřených i minimálně invazivních procedurách obecné, gynekologické, urologické, hrudní a pediatrické chirurgie. Lze je použít
s materiály pro podpírání řady svorek nebo tkáně. Nástroje lze také používat při transekci a resekci jaterního parenchymu (jaterního vaskulárního
systému a žlučových struktur), slinivky, ledvin a sleziny.
Kontraindikace
• Nástroje nepoužívejte na aortu.
• Nástroje nepoužívejte na ischemickou a odumřelou tkáň.
• Nepoužívejte žádný lineární nůž na hlavní cévy bez zajištění proximální a distální kontroly.
• Před spuštěním každého svorkovače by měla být pečlivě zjištěna tloušťka tkáně. V níže uvedené tabulce Kódy produktů náplní
ECHELON naleznete požadavky na stlačení tkáně pro jednotlivé velikosti svorek (výšky uzavřených svorek). Nelze-li tkáň dostatečně
stlačit na výšku uzavřené svorky nebo ji lze snadno stlačit na menší výšku, je tato tkáň kontraindikována, protože je pro vybranou velikost
svorky pravděpodobně příliš tlustá nebo příliš tenká.
• Nástroje nejsou určeny pro použití v případech, ve kterých je kontraindikováno chirurgické svorkování.
Popis zařízení
Napájené kloubové endoskopické lineární nože ECHELON FLEX jsou sterilní nástroje určené pouze pro jednoho pacienta, které současně
řežou a svorkují. Takové nože vytvářejí šest střídavě uspořádaných řad svorek, tři na každé straně řezu. Délka řady svorek napájených nástrojů
ECHELON FLEX 45 je přibližně 45 mm a délka čáry řezu je přibližně 42 mm. Délka řady svorek napájených nástrojů ECHELON FLEX 60
je přibližně 60 mm a délka čáry řezu je přibližně 57 mm. Dřík se může volně otáčet oběma směry a kloubový mechanismus umožňuje otáčení
distální části dříku pro usnadnění laterálního přístupu k operovanému místu.
Nástroje jsou baleny se sadou primární lithiové baterie, kterou je nutné před použitím nainstalovat. Pro likvidaci baterie platí speciální pravidla.
Viz část Likvidace baterie.
Nástroje jsou baleny bez náplní a před použitím je nutné do nich náplň vložit. Čepička pro zachycení svorek na náplni chrání hroty nožiček
svorek při expedici a přepravě. Nástroj je vybaven uzamykacím mechanismem, který zabraňuje opakovanému spuštění nástroje s použitou nebo
nesprávně nainstalovanou náplní a spuštění nástroje bez vložené náplně.
Upozornění: Nevkládejte náplň do nástroje více než dvanáctkrát, tj. nejvýše 12 spuštění na jeden nástroj. Použití nástroje spolu s materiálem,
který řadu svorek zpevňuje, může počet spuštění snížit.
Tabulka kódů produktů nástrojů
Kód Popis
nástroje
PSE45A ECHELON FLEX 45 Napájený kloubový endoskopický lineární nůž
PCE45A ECHELON FLEX 45 Napájený kompaktní kloubový endoskopický lineární nůž
PLE45A ECHELON FLEX 45 Napájený dlouhý kloubový endoskopický lineární nůž
PSE60A ECHELON FLEX 60 Napájený kloubový endoskopický lineární nůž
PCE60A ECHELON FLEX 60 Napájený kompaktní kloubový endoskopický lineární nůž
PLE60A ECHELON FLEX 60 Napájený dlouhý kloubový endoskopický lineární nůž
Tabulka kódů produktů náplní
VAROVÁNÍ: Nástroje ECHELON FLEX lze používat pouze s náplněmi ECHELON.
Barva Výška Délka
Kód zavřené svorky řady svorek
ECR45M 0,75 mm 45 mm
ECR45W 1,0 mm 45 mm
ECR45B 1,5 mm 45 mm
A88091P00 AMP IFU_1_18_12.indd 138-139 A88091P00 AMP IFU_1_18_12.indd 138-139
Délka
dříku
340 mm
280 mm
440 mm
340 mm
280 mm
440 mm
Barva Počet Řady
náplně svorek svorek
Šedá 70 6
Bílá 70 6
Modrá 70 6
138
Barva Výška Délka
Kód zavřené svorky řady svorek
ECR45D 1,8 mm 45 mm
ECR45G 2,0 mm 45 mm
ECR60M 0,75 mm 60 mm
ECR60W 1,0 mm 60 mm
ECR60B 1,5 mm 60 mm
ECR60D 1,8 mm 60 mm
ECR60G 2,0 mm 60 mm
Podmíněně kompatibilní s MR
Neklinické testování prokázalo, že implantabilní svorky vyrobené z titanové slitiny (Ti3Al2.5V) v náplních ECHELON 45 a 60 jsou podmíněně
kompatibilní s MR. Je možné je bezpečně snímat za následujících podmínek:
• Statické magnetické pole o intenzitě 3 tesly.
• Prostorový gradient magnetického pole o úrovni 720 Gauss/cm.
• Maximální celotělová průměrná specifi cká míra absorpce (SAR) 2,7 W/kg za 15 minut snímání.
Zahřívání ve vztahu k MR
Při neklinickém testování vytvářely implantabilní svorky vyrobené ze slitiny titanu (Ti3Al2.5V) v náplních ECHELON 45 a 60 nárůst teploty
méně než 2 °C při maximální celotělové průměrné specifi cké míře absorpce (SAR) 2,7 W/kg dle kalorimetrického měření po dobu 15 minut
snímání MR v přístroji MR (3 tesly/128 MHz, Excite, Software HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Informace o artefaktech
Pokud oblast zájmu přesně odpovídá oblasti umístění implantabilní svorky ECHELON 45 a 60 nebo je k ní relativně blízko, může dojít ke
zhoršení kvality snímků MR. Z toho důvodu může být ke kompenzaci přítomnosti svorek třeba optimalizovat snímací parametry MR. Maximální
velikost artefaktu (tj. artefaktu při sekvenci s gradientovým echem) na jednu svorku je přibližně 3 mm dle velikosti a tvaru implantabilní svorky.
Sekvence impulzů T1-SE
2 2
Velikost výpadku signálu (mm ) 17 mm
Orientace roviny Podélná
Klinická část
Příklady procedur, ve kterých mohou být lineární nože a svorkovače použity:
Obecné Gynekologické
• Anastomózy • Vaginální hysterektomie
• Částečná gastroplastika
• Apendektomie
Obrázky a pojmy (obrázek 1)
1. Uzavírací spoušť
2. Červený zámek spouště svorkovacího cyklu
3. Spoušť svorkovacího cyklu
4. Uvolňovací tlačítko kovadlinky
5. Baterie
6. Páčka pro uvolnění baterie
7. Přístupový panel ručního uvolnění
8. Přepínač zpětného chodu nože
9. Otočný knofl ík
10. Žebra v kloubu
11. Náplň (kazeta)
12. Plocha pro uchopení náplně
13. Zarážka na zarovnání náplně
14. Štěrbina pro zarovnání náplně
15. Čepička pro zachycení svorek
16. Čelist kovadlinky
17. Čelist kazety
18. Řada svorek
19. Čára řezu
20. Proximální černá čára
21. Indikátor čepele nože
Barva Počet Řady
náplně svorek svorek
Zlatá 70 6
Zelená 70 6
Šedá 88 6
Bílá 88 6
Modrá 88 6
Zlatá 88 6
Zelená 88 6
T1-SE GRE GRE
2 2 2
5 mm 42 mm 24 mm
Kolmá Podélná Kolmá
Urologické Hrudní
• Prostatektomie • Resekce a biopsie plic
• Nefrektomie • Plicní klínovitá resekce
• Cystektomie
139
1/18/12 9:29 AM 1/18/12 9:29 AM