Ethicon Endo-Surgery ECHELON FLEX 45 Mode D'emploi page 55

Eldriven Ledad endoskopisk linjärt skärande stapler, eldriven kompakt ledad endoskopisk linjärt skärande stapler och eldriven
lång ledad endoskopisk linjärt skärande stapler
Läs noga igenom all information.
Om anvisningarna inte följs korrekt sätt kan det få allvarliga kirurgiska konsekvenser, till exempel läckage eller ruptur.
Viktigt! Denna förpackningsinlaga innehåller bruksanvisningar för användning av ECHELON FLEX™45 och ECHELON FLEX™60 eldrivna
ledade endoskopiska linjärt skärande staplers. Den innehåller inte anvisningar om kirurgisk teknik.
ECHELON FLEX, ENDOPATH och ECHELON är varumärken som tillhör Ethicon Endo-Surgery.
Indikationer
ECHELON™-grupperna med endoskopiska linjärt skärande staplers är avsedda för tvärsnitt, resektion och/eller för att skapa anastomoser. Instrumenten
används vid ett fl ertal olika öppna eller minimalinvasiva allmänna, gynekologiska, urologiska, thorakala och pediatriska kirurgiska ingrepp. De kan
användas med staplerad eller stödmaterial för vävnad. Instrumenten kan även användas för tvärsnitt och resektion av leverparenkym (leverns blodkärl
och gallgångar), bukspottkörtel, njure och mjälte.
Kontraindikationer
• Använd inte instrumenten på aorta.
• Använd inte instrumenten på ischemisk eller nekrotisk vävnad.
• Använd inga linjära skärande stapler på större kärl, utan att först genomföra proximal och distal kontroll.
• Vävnadstjockleken måste utvärderas noggrant innan en stapler används. Information om storlekskrav på sammanpressad vävnad (sluten
staplehöjd) för varje staplestorlek finns nedan i tabellen med produktkoder för ECHELON-magasin. Om vävnaden inte kan pressas
ihop till den slutna staplehöjden med lätthet, eller om vävnaden alltför lätt trycks ihop till en storlek som är under den slutna staplehöjdens
mått, är vävnaden kontraindicerad eftersom den antingen är för tjock eller för tunn för den valda staplestorleken.
• Dessa instrument ska inte användas när kirurgisk stapling är kontraindicerad.
Beskrivning av instrumentet
ECHELON FLEX eldrivna ledade endoskopiska linjärt skärande staplers är sterila instrument för engångsbruk som skär och häftar ihop vävnad
samtidigt. Häftningen sker med sex omlottgående rader med staples, tre på vardera sida om skärlinjen. ECHELON FLEX 45 eldrivna instrument
skapar en ca 45 mm lång staplerad och ett ca 42 mm långt snitt. ECHELON FLEX 60 eldrivna instrument skapar en ca 60 mm lång staplerad och
ett ca 57 mm långt snitt. Skaftet kan rotera fritt i båda riktningarna och en ledmekanism gör det möjligt för den distala delen av skaftet att svänga
så att lateral åtkomst till operationsstället underlättas.
Instrumenten förpackas med ett primärt litiumbatteripack som måste installeras före användning. Det fi nns specifi ka krav på kasseringen
av batteripacket. Se avsnittet om kassering av batteripacket.
Instrumenten förpackas utan magasin och måste laddas före användning. Transportskyddet på magasinet skyddar staplebensändarna under transport.
Instrumentens spärr hindrar ett använt eller felaktigt installerat magasin från att avfyras eller ett instrument från att avfyras utan magasin.
Viktigt! Ladda inte instrumentet mer än 12 gånger, dvs. varje instrument får avfyras maximalt 12 gånger. Användning av instrumentet med
stödmaterial för stapleraden kan minska antalet gånger instrumentet kan avfyras.
Tabell med produktkoder för instrument
Instrument- Beskrivning
Kod
PSE45A ECHELON FLEX 45 eldriven ledad endoskopisk linjärt skärande stapler
PCE45A ECHELON FLEX 45 eldriven kompakt ledad endoskopisk linjärt skärande stapler
PLE45A ECHELON FLEX 45 eldriven lång ledad endoskopisk linjärt skärande stapler
PSE60A ECHELON FLEX 60 eldriven ledad endoskopisk linjärt skärande stapler
PCE60A ECHELON FLEX 60 eldriven kompakt ledad endoskopisk linjärt skärande stapler
PLE60A ECHELON FLEX 60 eldriven lång ledad endoskopisk linjärt skärande stapler
Tabell med produktkoder för magasin
VARNING! ECHELON FLEX-instrument får endast användas med ECHELON-magasin.
Magasin- Sluten Staplerader
Kod Staplehöjd Längd
ECR45M 0,75 mm 45 mm
ECR45W 1,0 mm 45 mm
ECR45B 1,5 mm 45 mm
ECR45D 1,8 mm 45 mm
A88091P00 AMP IFU_1_18_12.indd 108-109 A88091P00 AMP IFU_1_18_12.indd 108-109
Skaft
Längd
340 mm
280 mm
440 mm
340 mm
280 mm
440 mm
Magasin- nummer Staple
Färg på staples Rader
Grå 70 6
Vit 70 6
Blå 70 6
Guld 70 6
108
Magasin- Sluten Staplerader
Kod Staplehöjd Längd
ECR45G 2,0 mm 45 mm
ECR60M 0,75 mm 60 mm
ECR60W 1,0 mm 60 mm
ECR60B 1,5 mm 60 mm
ECR60D 1,8 mm 60 mm
ECR60G 2,0 mm 60 mm
MR-säkert
Icke klinisk testning har visat att den implanterbara staplen, gjord av titanlegering (Ti3Al2.5V), i magasinen till ECHELON 45 och 60 är MR-
säker. Den kan skannas under följande förhållanden:
• Statiskt magnetfält på 3 Tesla.
• Spatiellt gradientfält på 720 Gauss/cm.
• Max specifi k absorptionshastighet (SAR) i medeltal för hela kroppen på 2,7 W/kg under 15 minuters skanning.
MRI-relaterad värmning
I icke klinisk testning har den implanterbara staplen, gjord av titanlegering (Ti3Al2.5V), i magasinen till ECHELON 45 och 60 framkallat en
temperaturökning på mindre än 2 °C vid max specifi k absorptionshastighet (SAR) i medeltal för hela kroppen på 2,7 W/kg, som bedömdes
med kalorimetri på 15 minuter med MR-skanning i en (3-Tesla/128-MHz, Excite, Programvara HDx, Programvara 14X.M5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI) MR-skanner.
Artefaktinformation
MR-bildkvaliteten kan bli sämre om målområdet befi nner sig i exakt samma område som eller relativt nära positionen för den implanterbara
ECHELON 45- och 60-staplen. Optimering av MR-bildtagningsparametrarna för att kompensera för detta instruments närvaro kan därför bli
nödvändigt. Den maximala storleken på artefakten (dvs. som den ses på pulssekvensen med gradienteko) per staple sträcker sig till cirka 3 mm
i förhållande till storleken och formen på den implanterbara staplen.
Pulssekvens T1-SE T1-SE
Signaltomhetsstorlek (mm 2 ) 17 mm 2 5 mm
Plane Orientering Parallell I rät vinkel
Kliniskt snitt
Exempel på ingrepp där linjärt skärande staplers och staplers kan användas omfattar:
Allmänna Gynekologiska
• Anastomoser • Vaginal hysterektomi
• Partiell gastroplastik
• Appendektomi
Bilder och nomenklatur (bild 1)
1. Stängningshandtag
2. Rött lås till avfyrningshandtag
3. Avfyrningshandtag
4. Öppningsknapp
5. Batteripack
6. Frigöringsfl ik för batteripack
7. Åtkomstpanel för manuell förbikoppling
8. Reglage för tillbakadragning av kniven
9. Rotationsvred
10. Ledfl änsar
11. Magasin (kassett)
12. Magasinets greppyta
13. Magasinets inpassningsfl ik
14. Magasinets inpassningsskåra
15. Transportskydd för staple
16. Städkäft
17. Magasinkäft
18. Staplerad
19. Skärlinje
20. Proximal svart linje
21. Knivbladsindikator
Magasin- nummer Staple
Färg på staples Rader
Grön 70 6
Grå 88 6
Vit 88 6
Blå 88 6
Guld 88 6
Grön 88 6
GRE GRE
2 42 mm 2 24 mm 2
Parallell I rät vinkel
Urologiska Thorakala
• Prostatektomi • Lungresektion och -biopsi
• Nefrektomi • Pulmonell kilresektion
• Cystektomi
109
1/18/12 9:29 AM 1/18/12 9:29 AM