Ethicon Endo-Surgery ECHELON FLEX 45 Mode D'emploi page 30

Endocortadora lineal articulada eléctrica, endocortadora lineal articulada compacta eléctrica y endocortadora lineal
articulada larga eléctrica
Lea cuidadosamente y en su totalidad la siguiente información.
No seguir adecuadamente las instrucciones puede llevar a graves consecuencias quirúrgicas, tales como fugas o dehiscencias.
Importante: este manual está diseñado para proporcionar instrucciones acerca del uso de las endocortadoras lineales articuladas eléctricas
™ ™
ECHELON FLEX 45 y ECHELON FLEX 60. No constituye una guía para técnicas quirúrgicas.
ECHELON FLEX, ENDOPATH y ECHELON son marcas de Ethicon Endo-Surgery.
Indicaciones
Las familias ECHELON™ de endocortadoras lineales están diseñadas para la transección, resección y/o creación de anastomosis. Estos
instrumentos están indicados para múltiples intervenciones quirúrgicas abiertas o mínimamente invasivas generales, ginecológicas, urológicas,
torácicas y pediátricas. Pueden utilizarse con materiales para reforzar la línea de grapado o del tejido. Los instrumentos también pueden usarse
para la transección y resección de parénquimas hepáticos (vasculatura hepática y estructuras biliares), páncreas, riñón y bazo.
Contraindicaciones
• No utilice los instrumentos en la aorta.
• No utilice los instrumentos en tejidos isquémicos o necróticos.
• No utilice ninguna cortadora lineal en vasos importantes sin disponer del control proximal y distal.
• Debe evaluarse cuidadosamente el grosor del tejido antes de disparar cualquier grapadora. Refiérase a la tabla de códigos de producto
de las cargas ECHELON a continuación para ver los requisitos de compresión del tejido (altura de la grapa cerrada) para cada tamaño
de grapa. Si el tejido no se puede comprimir fácilmente a la altura de la grapa cerrada o si se comprime fácilmente a una altura menor,
el tejido está contraindicado ya que es posible que sea demasiado grueso o demasiado delgado para el tamaño de grapa seleccionado.
• Estos instrumentos no deben utilizarse en aquellos casos en que esté contraindicado el grapado quirúrgico.
Descripción del producto
Las endocortadoras lineales articuladas eléctricas ECHELON FLEX son instrumentos estériles para uso en un solo paciente que permiten cortar
y grapar tejido de forma simultánea. Aplican seis fi las de grapas alternas entre sí: tres de cada lado de la línea de corte. Los instrumentos
eléctricos ECHELON FLEX 45 tienen una línea de grapado de aproximadamente 45 mm de longitud y una línea de corte de aproximadamente
42 mm de longitud. Los instrumentos eléctricos ECHELON FLEX 60 tienen una línea de grapado de aproximadamente 60 mm de longitud y
una línea de corte de aproximadamente 57 mm de longitud. El eje puede girar libremente en ambas direcciones y un mecanismo de articulación
permite doblar la parte distal del eje para que pivotee y así facilite el acceso lateral al sitio quirúrgico.
Los instrumentos incluyen una pila de litio primaria que debe instalarse antes de su uso. Hay requisitos específi cos para la eliminación de la pila.
Refi érase a la sección Eliminación de la pila.
Los instrumentos se suministran sin carga y deben cargarse antes de su uso. La carga cuenta con una lámina protectora de grapas que protege sus
puntas durante el envío y el transporte. La característica de bloqueo de los instrumentos está diseñada para evitar que este se dispare descargado
o que se vuelva a disparar una carga usada o mal instalada.
Atención: no recargue el instrumento más de 12 veces para un máximo de 12 disparos por instrumento. El empleo del instrumento con materiales
de refuerzo para la línea de grapado puede reducir la cantidad de disparos.
Tabla de códigos de producto de los instrumentos
Código Descripción
del instrumento
PSE45A Endocortadora lineal articulada eléctrica ECHELON FLEX 45
PCE45A Endocortadora lineal articulada compacta eléctrica ECHELON FLEX 45
PLE45A Endocortadora lineal articulada larga eléctrica ECHELON FLEX 45
PSE60A Endocortadora lineal articulada eléctrica ECHELON FLEX 60
PCE60A Endocortadora lineal articulada compacta eléctrica ECHELON FLEX 60
PLE60A Endocortadora lineal articulada larga eléctrica ECHELON FLEX 60
Tabla de códigos de producto de las cargas
ADVERTENCIA: los instrumentos ECHELON FLEX solo se pueden utilizar con las cargas ECHELON.
Código Altura de la grapa Longitud de la línea
de la carga cerrada de grapas
ECR45M 0,75 mm 45 mm
ECR45W 1,0 mm 45 mm
ECR45B 1,5 mm 45 mm
ECR45D 1,8 mm 45 mm
A88091P00 AMP IFU_1_18_12.indd 58-59 A88091P00 AMP IFU_1_18_12.indd 58-59
Longitud
del eje
340 mm
280 mm
440 mm
340 mm
280 mm
440 mm
Color Número Filas
de la carga de grapas de grapas
Gris 70 6
Blanca 70 6
Azul 70 6
Dorada 70 6
58
Código Altura de la grapa Longitud de la línea
de la carga cerrada de grapas
ECR45G 2,0 mm 45 mm
ECR60M 0,75 mm 60 mm
ECR60W 1,0 mm 60 mm
ECR60B 1,5 mm 60 mm
ECR60D 1,8 mm 60 mm
ECR60G 2,0 mm 60 mm
Condicional para RM
Las pruebas no clínicas han demostrado que la grapa implantable hecha de aleación de titanio (Ti3Al2.5V) de las cargas ECHELON 45 y 60 es
condicional para RM. Puede someterse a exploración sin riesgos en las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 3 Tesla.
• Campo gradiente espacial de 720 Gauss/cm.
• Tasa media de absorción específi ca (TAE) de cuerpo entero máxima de 2,7 W/kg para 15 minutos de exploración.
Calentamiento relacionado con IRM
En pruebas no clínicas, la grapa implantable hecha de aleación de titanio (Ti3Al2.5V) de las cargas ECHELON 45 y 60 produjo un aumento
de temperatura de menos de 2 °C a una tasa media de absorción específi ca (TAE) de cuerpo entero máxima de 2,7 W/kg, evaluado mediante
calorimetría durante 15 minutos de exploración de RM en un explorador de RM (3 Tesla/128 MHz, Excite, Software HDx, Software 14X.M5,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Información sobre artefactos
La calidad de las imágenes de RM puede verse afectada si el área de interés coincide con el área en que se encuentra la grapa implantable
ECHELON 45 y 60 o está relativamente cerca. Por lo tanto, puede ser necesaria la optimización de los parámetros de imágenes de RM para
compensar la presencia de este dispositivo. El tamaño de artefacto máximo (observado en la secuencia de impulsos de eco de gradiente) por grapa
se extiende aproximadamente 3 mm en relación con el tamaño y la forma de la grapa implantable.
Secuencia de impulsos T1-SE T1-SE
2 2
Tamaño de vacío de señal (mm ) 17 mm 5 mm
Orientación de plano Paralela Perpendicular
Sección clínica
Entre los procedimientos en los que pueden utilizarse las cortadoras lineales y grapadoras se encuentran los siguientes:
Generales Ginecológicos
• Anastomosis • Histerectomía vaginal
• Gastroplastia parcial
• Apendicectomía
Ilustraciones y nomenclatura (Ilustración 1)
1. Palanca de cierre
2. Bloqueo de gatillo de disparo rojo
3. Gatillo de disparo
4. Botón de apertura de yunque
5. Pila
6. Lengüeta de liberación de pila
7. Panel de acceso de anulación manual
8. Botón de inversión de cuchilla
9. Botón de rotación
10. Aletas de articulación
11. Carga
12. Superfi cie de agarre de la carga
13. Lengüeta de alineación de la carga
14. Ranura de alineación de la carga
15. Lámina protectora de grapas
16. Rama del yunque
17. Rama de la carga
18. Línea de grapado
19. Línea de corte
20. Línea negra proximal
21. Indicador de la hoja de cuchilla
Color Número Filas
de la carga de grapas de grapas
Verde 70 6
Gris 88 6
Blanca 88 6
Azul 88 6
Dorada 88 6
Verde 88 6
GRE GRE
2 2 2
42 mm 24 mm
Paralela Perpendicular
Urológicos Torácicos
• Prostatectomía • Resección y biopsia pulmonar
• Nefrectomía • Resección pulmonar en cuña
• Cistectomía
59
1/18/12 9:29 AM 1/18/12 9:29 AM