Télécharger
Partager
Imprimer la page
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Civco Manuels
  4. Équipement médical
  5. UST-670P-5
  6. Mode d'emploi

Civco UST-670P-5 Mode D'emploi

Masquer les pouces

Publicité

Liens rapides

Télécharger ce manuel
D
E
N
G
ISPOSABLE
NDOCAVITY
EEDLE
UIDE
R
G
EFERENCE
UIDE
For use with
Hitachi Aloka Medical
UST-670P-5, UST-675P, UST-676P
transducers

Publicité

loading

Manuels Connexes pour Civco UST-670P-5

Sommaire des Matières pour Civco UST-670P-5

  • Page 1 ISPOSABLE NDOCAVITY EEDLE UIDE EFERENCE UIDE For use with Hitachi Aloka Medical UST-670P-5, UST-675P, UST-676P transducers...
  • Page 3 UST-670P-5, UST-675P, UST-676P PRIOR TO USE Needle guidance system has a specific relationship to needle guide line. Before using the needle guide, verify the relationship between the needle guide line and the actual needle image on the ultrasound monitor in water of 40° C (104° F).
  • Page 4 UST-670P-5, UST-675P, UST-676P SEBELUM DIGUNAKAN Sistem pengarah jarum memiliki hubungan khusus dengan garis pengarah jarum. Sebelum menggunakan pengarah jarum, pastikan hubungan antara garis pengarah jarum dan gambar jarum sebenarnya pada monitor ultrasonografi dalam air 40° C (104° F). PRIMA DI PROCEDERE ALL’UTILIZZO Il sistema di guida dell’ago è...
  • Page 5 UST-670P-5, UST-675P, UST-676P ДЕЙСТВИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ Приспособление для введения иглы особым образом связано с траекторией движения проводника иглы. Перед использованием проводника иглы проверьте взаимосвязь между траекторией движения проводника иглы и действительным изображением иглы на мониторе аппарата УЗИ в воде при температуре 40°C (104°F).
  • Page 6 English Disposable Endocavity Needle Guide Symbol Title of Symbol Description of Symbol Manufacturer Indicates the medical device manufacturer. (ISO 15223-1, 5.1.1) Authorized Representative in Indicates the Authorized Representative in the European the European Community (ISO Community. 15223-1, 5.1.2) Date of manufacture Indicates the date when the medical device was manufactured.
  • Page 7 (both sterile and non-sterile covers). The cover also provides a means for maintenance of a sterile field (sterile covers only). CIVCO Latex Transducer Covers are furnished sterile & non-sterile; single use patient / procedure, disposable.
  • Page 8 If the product malfunctions during use or is no longer able to achieve its intended use, stop using the product and call CIVCO. Report serious incidents related to the product to CIVCO and the competent authority in your Member State or appropriate regulatory authorities.
  • Page 9 See your system's user guide for reprocessing transducer between use. STORAGE CONDITIONS Avoid storing product in areas of temperature extremes or in direct sunlight. Store in a cool, dry place. NOTE: For questions or to order additional CIVCO products, please call +1 319-248-6757 or 1-800-445-6741 or visit www.CIVCO.com.
  • Page 10 Hrvatski Potrošna biopsijska igla vodilica Simbol Naslov simbola Opis simbola Proizvođač Ukazuje na proizvođača medicinskog uređaja. (ISO 15223-1, 5.1.1) Ovlašteni predstavnik u Europskoj Ukazuje na ovlaštenog predstavnika u Europskoj zajednici (ISO 15223-1, 5.1.2) zajednici. Datum proizvodnje Ukazuje na datum kada je medicinski uređaj (ISO 15223-1, 5.1.3) proizveden.
  • Page 11 Navlaka služi kao virusna barijera koja štiti pacijente, korisnike i opremu od unakrsne kontaminacije. NAPOMENA: Sažetak kliničkih prednosti ovog proizvoda potražite na www.CIVCO.com. OPREZ Prema saveznom zakonu Sjedinjenih Američkih država ovaj uređaj može prodavati samo liječnik ili se to može činiti prema njegovom nalogu.
  • Page 12 Ako tijekom uporabe dođe do neispravnog rada proizvoda ili se više ne može postići namjeravana uporaba, prestanite upotrebljavati proizvod i nazovite tvrtku CIVCO. Prijavite ozbiljne incidente u vezi s proizvodom tvrtki CIVCO i nadležnom tijelu u vašoj državi članici ili odgovarajućim regulatornim tijelima.
  • Page 13 Pogledajte korisnički priručnik sustava za prenamjenu sonde između uporabe. UVJETI SKLADIŠTENJA Izbjegavajte pohranjivanje proizvoda u područjima ekstremnih temperatura ili na izravnoj sunčevoj svjetlosti. Čuvati na hladnom, suhom mjestu. NAPOMENA: Ako imate pitanja ili želite naručiti dodatne proizvode tvrtke CIVCO, nazovite +1 319-248-6757 ili 1-800-445-6741 ili posjetite www.CIVCO.com.
  • Page 14 Čeština Jednorázový zavaděč endokavitální jehly Symbol Název symbolu Popis symbolu Výrobce Označuje výrobce zdravotnického prostředku. (ISO 15223-1, 5.1.1) Autorizovaný zástupce pro Označuje autorizovaného zástupce pro Evropské Evropské společenství (ISO společenství. 15223-1, 5.1.2) Datum výroby Označuje datum, kdy byl zdravotnický prostředek vyroben. (ISO 15223-1, 5.1.3) Datum spotřeby Označuje datum, po kterém nesmí...
  • Page 15 částicového materiálu pacientovi a zdravotnickému pracovníkovi během opětovného použití snímač (sterilní i nesterilní kryty). Kryt také poskytuje prostředky pro údržbu sterilního pole (pouze sterilní kryty). CIVCO Kryty z latexových snímačů jsou sterilní a nesterilní; jednorázový pacient / postup, jednorázový.
  • Page 16 Pokud dojde k selhání výrobku během jeho užívání nebo pokud výrobek není možné nadále využívat k zamýšlenému použití, přestaňte jej používat a kontaktujte společnost CIVCO. Vážné nehody vzniklé v souvislosti s používáním tohoto výrobku oznamte společnosti CIVCO a příslušnému orgánu vaší země nebo příslušným regulačním orgánům.
  • Page 17 Přečtěte si uživatelskou příručku k systému pro přepracování měniče mezi používáním. PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ Výrobek neskladujte v místech s extrémními teplotami nebo na přímém slunečním světle. Uchovejte v chladu a suchu. POZNÁMKA: S případnými dotazy nebo objednávkami dalších výrobků společnosti CIVCO se na nás obraťte na tel. č. +1 319 248 6757 nebo 1 800 445 6741 nebo na adrese www.CIVCO.com.
  • Page 18 Dansk Engangsnålestyr til endocaviteter Symbol Titel på symbol Beskrivelse af symbol Producent Angiver producenten af det medicinske udstyr. (ISO 15223-1, 5.1.1) Autoriseret repræsentant i Det Angiver den autoriserede repræsentant i Det Europæiske Europæiske Fællesskab (ISO Fællesskab. 15223-1, 5.1.2) Fremstillingsdato Angiver dato for fremstillingen af det medicinske udstyr. (ISO 15223-1, 5.1.3) Sidste anvendelsesdato Angiver den dato, hvorefter det medicinske udstyr ikke må...
  • Page 19 (både sterile og ikke-sterile overtræk). Overtrækket tilvejebringer også et middel til bibeholdelse af et sterilt område (kun sterile overtræk). CIVCO transducerovertræk af latex leveres sterile og ikke- sterile. Til brug for en enkelt patient/procedure, engangsbrug.
  • Page 20 Hvis produktet ikke fungerer under brug, eller ikke længere er i stand til at opnå den tilsigtede brug, skal du stoppe med at bruge produktet og kontakte CIVCO. Rapporter alvorlige hændelser i forbindelse med produktet til CIVCO og den kompetente myndighed i din medlemsstat eller til relevante myndigheder.
  • Page 21 Læs vejledningen til systemet for at få nærmere oplysninger om efterbehandling af transduceren mellem anvendelserne. OPBEVARINGSBETINGELSER Undgå at opbevare produktet på steder med ekstreme temperaturer eller direkte sollys. Opbevares et tørt og køligt sted. BEMÆRK: For spørgsmål eller for at bestille flere CIVCO-produkter, ring venligst +1 319-248-6757 eller 1-800- 445-6741 eller besøg www.CIVCO.com.
  • Page 22 Nederlands Wegwerpnaaldgeleider voor lichaamsholtes Symbool Titel van het symbool Beschrijving van het symbool Fabrikant Geeft de fabrikant van medische hulpmiddelen aan. (ISO 15223-1, 5.1.1) Gemachtigde vertegenwoordiger Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese in de Europese Gemeenschap Gemeenschap aan. (ISO 15223-1, 5.1.2) Productiedatum Geeft de datum aan waarop het medische hulpmiddel is (ISO 15223-1, 5.1.3)
  • Page 23 (zowel steriele als niet-steriele hoezen). De hoes biedt tevens een manier voor het behouden van een steriel veld (enkel steriele hoezen). De CIVCO latex echografietransducerhoezen worden steriel en niet-steriel geleverd, voor eenmalig gebruik per patiënt/procedure en zijn wegwerpbaar.
  • Page 24 Als het product tijdens het gebruik defect raakt of het beoogde gebruik niet meer kan bereiken, stop dan met het gebruik van het product en neem bel met CIVCO. Meld ernstige incidenten met betrekking tot het product aan CIVCO en de bevoegde autoriteit in uw lidstaat of bevoegde regelgevende autoriteiten.
  • Page 25 Vermijd opslag van het product in gebieden met extreme temperaturen of in direct zonlicht. Bewaar op een koele, droge plaats. OPMERKING: Voor vragen of om extra CIVCO-producten te bestellen, belt u +1 319-248-6757 of 1-800-445- 6741 of bezoekt u www.CIVCO.com.
  • Page 26 Eesti Ühekordselt kasutatav transrektaalse nõela juhik Sümbol Sümboli pealkiri Sümboli kirjeldus Tootja Näitab meditsiiniseadme tootjat. (ISO 15223-1, 5.1.1) Volitatud esindaja Euroopa Näitab volitatud esindajat Euroopa Ühenduses. Ühenduses (ISO 15223-1, 5.1.2) Tootmiskuupäev Näitab meditsiiniseadme valmistamise kuupäeva. (ISO 15223-1, 5.1.3) Aegumiskuupäev Näitab kuupäeva, pärast mida on meditsiiniseadme (ISO 15223-1, 5.1.4) kasutamine keelatud.
  • Page 27 ükekandumist patsiendi ning tervishoiutöötaja vahel (nii steriilsed kui ka mittesteriilsed katted). Kaitse võimaldab hoida steriilset tööala (ainult steriilsed katted). CIVCO lateksist ultraheli muunduri katted tarnitakse steriilselt või mittesteriilselt; ühe patsiendi/protseduuri puhul kasutamiseks ja on kõrvaldatavad.
  • Page 28 Kui toote kasutamisel ilmnevad tõrked või kui te ei saa seda enam ettenähtud otstarbel kasutada, lõpetage toote kasutamine ja pöörduge CIVCO poole. Teatage tõsistest tootega seotud juhtumitest CIVCO-le ja oma liikmesriigi pädevale asutusele või asjakohastele reguleerivatele asutustele. NÕELA TEEKONNA VERIFITSEERIMINE Enne komponendi esimest kasutamist verifitseerige nõela teekond, et veenduda süsteemi ja biopsia juhiku...
  • Page 29 Kasutuskordade vahel teostatava desinfitseerimise juhised leiate enda süsteemi kasutusjuhendist. HOIUTINGIMUSED Vältige toote hoidmist äärmuslikel temperatuuridel või otseses päikesevalguses. Hoida jahedas ja kuivas. MÄRKUS: Küsimuste korral või täiendavate CIVCO toodete tellimiseks helistage telefonil +1 319-248-6757 või 1- 800-445-6741 või külastage www.CIVCO.com.
  • Page 30 Suomi Kertakäyttöinen sisäonteloiden neulanohjain Symboli Symbolin otsikko Symbolin kuvaus Valmistaja Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. (ISO 15223-1, 5.1.1) Valtuutettu edustaja Europan yhteisön alueella (ISO 15223- Osoittaa valtuutetun edustajan Europan yhteisön alueella. 1, 5.1.2) Valmistuspäivä Osoittaa päivämäärän, jolloin lääkinnällinen laite on valmistettu. (ISO 15223-1, 5.1.3) Viimeinen käyttöpäivä...
  • Page 31 Suojusten avulla säilytetään myös steriili kenttä (vain steriilit suojukset). CIVCO Latex Transducer -anturinsuojukset toimitetaan steriileinä ja ei-steriileinä, yhtä potilasta/toimenpidettä varten ja kertakäyttöisinä. KÄYTTÖAIHEET Emätin - Lantion, kohdun ja munasarjojen diagnostinen kuvantaminen ja invasiiviset punktio- ja...
  • Page 32 Jos tuotteessa ilmenee käytön aikana toimintahäiriöitä tai sitä ei enää voi käyttää tarkoituksenmukaisella tavalla, lopeta tuotteen käyttö ja soita CIVCO:lle. Ilmoita tuotteen käyttöön liittyvät vakavat vaaratilanteet CIVCO:lle sekä oman valtiosi valtuutetulle viranomaiselle taikka asianmukaisille sääntelyviranomaisille. NEULAN KULKUREITIN TARKISTAMINEN Tarkista ennen osan ensimmäistä...
  • Page 33 Katso järjestelmän käyttöoppaasta tietoja ultraäänianturin käyttöjen välisestä uudelleenkäsittelystä. SÄILYTYSOLOSUHTEET Vältä tuotteen säilytystä äärimmäisissä lämpötiloissa tai suorassa auringonvalossa. Säilytä viileässä, kuivassa paikassa. HUOMAUTUS: Jos sinulla on kysyttävää tai haluat tilata muita CIVCO-tuotteita, soita +1 319-248-6757 tai 1- 800-445-6741 tai käy osoitteessa www.CIVCO.com.
  • Page 34 Français Guide d'aiguille pour cavités internes jetable Symbole Titre du symbole Description du symbole Fabricant Indique le fabricant du dispositif médical. (ISO 15223-1, 5.1.1) Représentant autorisé au sein de la Communauté Indique le mandataire de la Communauté européenne. européenne (ISO 15223-1, 5.1.2) Date de fabrication Indique la date de fabrication du dispositif médical.
  • Page 35 également un moyen de maintenir le champ stérile (enveloppes stériles uniquement). Les enveloppes de transducteur en latex (Latex Transducer Covers) CIVCO sont fournies stériles et non stériles, à usage unique pour un seul patient ou une seule procédure, jetables.
  • Page 36 Si le produit fonctionne mal au cours de l’utilisation ou n’est plus capable d’accomplir son utilisation voulue, arrêtez d’utiliser le produit et appelez CIVCO. Signalez les incidents graves liés au produit auprès de CIVCO et auprès de l’autorité compétente de votre État membre, ou auprès des autorités de réglementation adéquates.
  • Page 37 Éviter d’entreposer le produit dans des zones à températures extrêmes ou de l’exposer à la lumière directe du soleil. Conserver dans un lieu frais et sec. REMARQUE: Si vous avez des questions ou si vous désirez commander des produits CIVCO supplémentaires, appelez le +1  319-248-6757 ou le 1-800-445-6741, ou rendez-vous sur le site www.CIVCO.com.
  • Page 38 Deutsch Einweg-Nadelführung für Körperhöhlen Symbol Titel des Symbols Symbolbeschreibung Hersteller Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an. (ISO 15223-1, 5.1.1) Autorisierter Vertreter in der Gibt den bevollmächtigten Vertreter in der Europäischen Europäischen Gemeinschaft (ISO Gemeinschaft an. 15223-1, 5.1.2) Herstellungsdatum Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt (ISO 15223-1, 5.1.3) hergestellt wurde.
  • Page 39 Personal während der Wiederverwendung des Schallkopfes (sowohl sterile als auch nicht sterile Abdeckungen). Die Abdeckung dient auch der Aufrechterhaltung einer sterilen Umgebung (nur sterile Abdeckungen). CIVCO Latex-Schallkopfabdeckungen gibt es in steriler und nicht steriler Ausführung; zur einmaligen Anwendung pro Patient/Verfahren, Einwegprodukt.
  • Page 40 Wenn das Produkt während der Verwendung nicht mehr funktioniert oder seine Zweckbestimmung nicht mehr erfüllen kann, stellen Sie die Verwendung des Produkts ein und rufen Sie CIVCO an. Teilen Sie CIVCO und der zuständigen Behörde in Ihrem Mitgliedstaat oder den zuständigen Aufsichtsbehörden schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit dem Produkt mit.
  • Page 41 Hinweise zur Wiederaufbereitung des Schallkopfes zwischen den Anwendungen finden Sie im Benutzerhandbuch. LAGERBEDINGUNGEN Produkt nicht in Bereichen mit extremen Temperaturen oder direkter Sonneneinstrahlung lagern. An einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren. HINWEIS: Bei Fragen oder um zusätzliche CIVCO-Produkte zu bestellen, bitte +1 319-248-6757 oder 1-800- 445-6741 anrufen oder www.CIVCO.com besuchen.
  • Page 42 Ελληνικά Οδηγός βελόνας ενδοκοιλότητας μίας χρήσης Σύμβολο Τίτλος συμβόλου Περιγραφή συμβόλου Κατασκευαστής Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. (ISO 15223-1, 5.1.1) Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Ευρωπαϊκή Κοινότητα (ISO Κοινότητα. 15223-1, 5.1.2) Ημερομηνία παραγωγής Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του ιατροτεχνολογικού (ISO 15223-1, 5.1.3) προϊόντος.
  • Page 43 αποστειρωμένα όσο και τα μη αποστειρωμένα καλύμματα). Το κάλυμμα παρέχει επίσης ένα μέσο για τη διατήρηση ενός αποστειρωμένου πεδίου (μόνο αποστειρωμένα καλύμματα). Τα καλύμματα μορφοτροπέων υπερήχων από λάτεξ της CIVCO διατίθενται αποστειρωμένα και μη αποστειρωμένα. Χρήση για έναν μόνο ασθενή/ διαδικασία, μιας χρήσης.
  • Page 44 Εάν το προϊόν παρουσιάσει δυσλειτουργία κατά τη χρήση ή δεν είναι πλέον σε θέση να επιτύχει την προβλεπόμενη χρήση του, διακόψτε τη χρήση του προϊόντος και καλέστε την CIVCO. Αναφέρετε σοβαρά περιστατικά σχετικά με το προϊόν στην CIVCO και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους σας ή στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές.
  • Page 45 ΣΥΝΘΉΚΕΣ ΦΎΛΑΞΗΣ Αποφύγετε την αποθήκευση του προϊόντος σε περιοχές με υψηλή θερμοκρασία ή σε άμεσο ηλιακό φως. Φυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό μέρος. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για ερωτήσεις ή παραγγελία επιπλέον προϊόντων CIVCO, καλέστε +1 319-248-6757 ή 1-800-445- 6741 ή επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.CIVCO.com.
  • Page 46 ‫רקטל‬ -‫תוך‬ ‫פעמי‬ ‫חד‬ ‫מחט‬ ‫מוביל‬ ‫עברית‬ ‫סמל‬ ‫תיאור‬ ‫הסמל‬ ‫שם‬ ‫סמל‬ ‫יצרן‬ .‫הרפואי‬ ‫המכשיר‬ ‫יצרן‬ ‫את‬ ‫מציין‬ ISO 15223-1, 5.1.1 ‫האירופית‬ ‫בקהילה‬ ‫מורשה‬ ‫נציג‬ .‫האירופית‬ ‫בקהילה‬ ‫המורשה‬ ‫הנציג‬ ‫את‬ ‫מציין‬ ISO 15223-1, 5.1.2 ‫הייצור‬ ‫תאריך‬ .‫הרפואי‬ ‫המכשיר‬ ‫של‬ ‫הייצור‬ ‫תאריך‬...
  • Page 47 ‫והליכי‬ ‫בסריקה‬ ‫סטריליים‬ ‫)כיסויים‬ ‫במתמר‬ ‫החוזר‬ ‫השימוש‬ ‫במהלך‬ ‫הבריאות‬ ‫ולעובד‬ ‫למטופל‬ ‫מסוימים‬ ‫וחומרים‬ ‫גוף‬ ‫נוזלי‬ ,‫אורגניזמים‬ -‫מיקרו‬ ‫למתמרי‬ ‫לטקס‬ ‫כיסויי‬ CIVCO .(‫בלבד‬ ‫סטריליים‬ ‫)כיסויים‬ ‫סטרילי‬ ‫שדה‬ ‫לשמירת‬ ‫אמצעי‬ ‫גם‬ ‫מספק‬ ‫הכיסוי‬ .(‫סטריליים‬ ‫ולא‬ .‫פעמי‬ ‫חד‬ ,‫אחד‬ ‫הליך‬ ‫למטופל‬ ‫שימוש‬ ;‫סטריליים‬...
  • Page 48 ‫רקטל‬ -‫תוך‬ ‫פעמי‬ ‫חד‬ ‫מחט‬ ‫מוביל‬ ‫עברית‬ ‫או‬ ‫ממוקם‬ ‫אתה‬ ‫שבה‬ ‫במדינה‬ ‫המתאימה‬ ‫ולרשות‬ CIVCO -‫ל‬ ‫למוצר‬ ‫הקשורים‬ ‫משמעותיים‬ ‫מקרים‬ ‫על‬ ‫לדווח‬ ‫יש‬ .‫המתאימות‬ ‫הרגולטוריות‬ ‫לרשויות‬ ‫המחט‬ ‫מסלול‬ ‫אימות‬ ‫מדריך‬ ‫לבין‬ ‫המערכת‬ ‫בין‬ ‫היחסים‬ ‫מערכת‬ ‫את‬ ‫לוודא‬ ‫כדי‬ ‫המחט‬ ‫מסלול‬...
  • Page 49 ‫של‬ ‫המשתמש‬ ‫במדריך‬ ‫עיין‬ ‫אחסון‬ ‫תנאי‬ .‫ישיר‬ ‫שמש‬ ‫לאור‬ ‫החשופים‬ ‫או‬ ‫קיצוניות‬ ‫הטמפרטורות‬ ‫שבהם‬ ‫באזורים‬ ‫המוצר‬ ‫מאחסון‬ ‫להימנע‬ ‫יש‬ .‫ויבש‬ ‫קריר‬ ‫במקום‬ ‫אחסן‬ ‫לבקר‬ ‫או‬ 6741 ‫או‬ 6757 ‫למספר‬ ‫להתקשר‬ ‫יש‬ ,‫נוספים‬ CIVCO ‫מוצרי‬ ‫להזמנת‬ ‫או‬ ‫לשאלות‬ :‫הערה‬ www.CIVCO.com ‫בכתובת‬...
  • Page 50 Magyar Eldobható, endocavitalis tűvezető eszköz Szimbólum A szimbólum megnevezése A szimbólum leírása Gyártó Az orvostechnikai eszköz gyártóját jelöli. (ISO 15223-1, 5.1.1) Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben (ISO 15223- Az Európai Közösségben meghatalmazott képviselőt jelöli. 1, 5.1.2) Gyártás dátuma Az orvostechnikai eszköz gyártásának dátumát jelzi. (ISO 15223-1, 5.1.3) Felhasználási dátum Azt az időpontot jelzi, amely után az orvostechnikai eszközt...
  • Page 51 és szemcsés anyagok átvitelét a betegekre és egészségügyi dolgozókra a vizsgálófej újrafelhasználásakor (mind steril, mind nem steril borítók esetén). A borító emellett biztosítja a steril terület fenntartását (csak steril borítók esetén). CIVCO A latex ultrahang vizsgálófej-borítók steril illetve nem steril állapotban kerülnek forgalomba; egy betegen/eljárás során használhatók és eldobhatók.
  • Page 52 Ha a termék használat közben meghibásodik, vagy rendeltetésszerűen már nem használható, akkor ne használja tovább a terméket, és lépjen kapcsolatba a CIVCO-val. A termékkel kapcsolatos súlyos eseményeket jelentse CIVCO felé, valamint az Ön tagállamában illetékes hatóságok, illetve a megfelelő szabályozó hatóságoknak.
  • Page 53 Kerülje a termék szélsőséges hőmérsékletű vagy közvetlen napsugárzású területeken történő tárolását. Hűvös, száraz helyen tárolandó. MEGJEGYZÉS: További kérdéseivel kapcsolatban, vagy ha további CIVCO terméket szeretne rendelni, kérjük, hívja a +1 319-248-6757 vagy az 1-800-445-6741 telefonszámot, vagy látogasson el a www.CIVCO.com webhelyre.
  • Page 54 Pengarah Jarum Endokavitas Sekali Pakai Bahasa Indonesia Buang Simbol Judul Simbol Deskripsi Simbol Produsen Menunjukkan produsen alat medis. (ISO 15223-1, 5.1.1) Perwakilan Resmi di Masyarakat Menunjukkan Perwakilan Resmi di Masyarakat Eropa. Eropa (ISO 15223-1, 5.1.2) Tanggal produksi Menunjukkan tanggal alat medis diproduksi. (ISO 15223-1, 5.1.3) Gunakan sebelum Tanggal Menunjukkan tanggal kapan alat medis tidak dapat...
  • Page 55 (baik penutup steril dan non-steril). Penutup juga dibutuhkan untuk perawatan bidang steril (hanya penutup steril) CIVCO Penutup Transduser Suara Ultrasonik Lateks dilengkapi dengan jenis steril & non-steril; pasien / prosedur sekali pakai, sekali pakai buang.
  • Page 56 Jika produk mengalami kerusakan selama penggunaan atau tidak lagi dapat memenuhi fungsinya, hentikan penggunaan produk lalu hubungi CIVCO. Laporkan jika terjadi insiden yang serius terkait dengan produk ke CIVCO, dan otoritas yang kompeten di Negara Bagian Anda atau ke pihak berwenang.
  • Page 57 Baca panduan pengguna sistem untuk memproses ulang tranduser pada saat setelah dan akan digunakan. KONDISI PENYIMPANAN Hindari menyimpan produk di area suhu ekstrem atau terkena sinar matahari langsung. Simpan di tempat dingin dan kering. CATATAN: Untuk pertanyaan atau pemesanan produk CIVCO tambahan, silakan hubungi +1 319-248-6757 atau 1-800-445-6741 atau kunjungi www.CIVCO.com.
  • Page 58 Italiano Guida per ago endocavitario monouso Simbolo Titolo del simbolo Descrizione del simbolo Produttore Indica il fabbricante del dispositivo medico. (ISO 15223-1, 5.1.1) Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità europea. (ISO 15223-1, 5.1.2) Data di produzione Indica la data in cui è...
  • Page 59 (guaine sterili e non sterili). La guaina inoltre offre un mezzo per mantenere il campo sterile (solo guaine sterili). Le guaine per trasduttore in lattice CIVCO sono fornite sterili e non sterili; monouso per singolo paziente/procedura, usa e getta.
  • Page 60 Se il prodotto presenta un malfunzionamento durante l’uso o non è in grado di svolgere l’uso previsto, interrompere l’uso del prodotto e rivolgersi a CIVCO. Segnalare qualsiasi incidente grave relativo al prodotto a CIVCO e all'autorità competente nel proprio Stato membro o alle autorità di regolamentazione appropriate.
  • Page 61 Evitare di conservare il prodotto in ambienti a temperatura estrema o alla luce diretta del sole. Conservare in luogo fresco e asciutto. NOTA: Per eventuali domande o per ordinare ulteriori prodotti CIVCO, chiamare il numero +1 319-248-6757 o 1-800-445-6741 oppure visitare il sito www.CIVCO.com.
  • Page 62 日本語 使い捨て腔内注射針ガイド 記号 記号の名前 記号の説明 製造元 医療機器製造元を示します。 (ISO 15223-1, 5.1.1) 欧州共同体における正式代 欧州共同体における正式代表者を示します。 表者 (ISO 15223-1, 5.1.2) 製造日 医療機器が製造された日付を示します。 (ISO 15223-1, 5.1.3) 使用期限 とは、その日以降は、その医療機器を使用してはな (ISO 15223-1, 5.1.4) らない日付を意味します。 バッチコード バッチまたはロットを識別できるように、製造業者 (ISO 15223-1, 5.1.5) のバッチコードを示します。 カタログ番号 医療機器を識別できるように、製造元のカタログ番 (ISO 15223-1, 5.1.6) 号を示します。 エチレンオキシドで滅菌 エチレンオキシドを使用して滅菌された医療機器を...
  • Page 63 使い捨て腔内注射針ガイド 日本語 注射針ガイド 使用目的 この装置は、医師が診断用超音波空洞内トランスデューサを使用して針/機器の誘導下で処置を行 うための器具です。 カバー 使用目的 保護カバーまたはシースを超音波診断トランスデューサ／プローブ／スキャンヘッド機器の上に かぶせます。カバーは体表、体腔内および術中の超音波診断を目的としたスキャンおよび注射針 誘導手技においてトランスデューサの使用を可能にし、かつトランスデューサを再使用するとき に、微生物、体液、微粒子物質が患者や術者に移動するのを防ぎます（滅菌カおよび非滅菌の両 方のカバー）。カバーは、滅菌野も維持します（滅菌カバーのみ）。CIVCOラテックストランス デューサカバーは、滅菌および非滅菌で提供されます。患者／処置に対し単回使用、使い捨てで す。 使用の適応 経腟的 - 骨盤、子宮及び卵巣の画像診断と侵襲的穿刺及びドレナージ処置 経直腸的 - 前立腺の画像診断と侵襲的穿刺及びドレナージ処置 外科的 - 前立腺の画像診断と侵襲性穿刺 患者集団 腔内ガイダンスシステムは、小型または痩せ型を含む、すべての体型の成人での使用を目的とし た腔内（経膣または経直腸）トランスデューサー用です。 対象とするユーザー 腔内ガイダンスシステムは、治療のための超音波の使用および判断における医学的訓練を受けた 臨床医が使用してください。それ以外の特別な技術や使用能力は、腔内ガイドシステムの使用の ためには必要ありません。これは以下を含みますが、これらに限定されるものではありません: 母 体胎児医師、産婦人科医、放射線科医、超音波検査者、外科医、泌尿器科医。 性能特性 腔内ガイダンスシステムは、画面上のシステムガイドラインに対応するように設計されており、機器を 正確に配置するように指示します。輪郭形成された設計により、薄型でトランスデューサーにしっかり とフィットし、患者の快適性を最大限に高めます。 カバーは、患者、使用者、器具を2次感染から保護するための重要なバリアです。 備考: 本製品の臨床的利点のサマリーはwww.CIVCO.comをご覧ください。...
  • Page 64 日本語 使い捨て腔内注射針ガイド カバーとガイドはエチレンオキシドによって滅菌されています。 製品は1回のみ使用できます。 包装の完全性が侵害されている場合は使用しないでください。 使用期限が切れている場合は、使用しないでください。 ニードルガイドが破損している場合または適切にフィットしない場合には、使用しない でください。 使用に先立ち、気泡がないことを確認してください。 カバーとトランスデューサレンズ の間に空気が残っていると、画質が劣化することがあります。 使用中に製品が故障したり、本来の用途に使用できなくなったりした場合には、使用を 中止し、CIVCOにご連絡ください。 本製品に関連して重大な事故が発生した場合には、CIVCOおよびお住まいの加盟国の所 轄官庁あるいは規制当局に連絡してください。 ニードルパスの確認 初めてコンポーネントを使用する時は、ニードルパスを確認して、システムのユーザーガ イドを参照してシステムと生検ガイドの位置関係を確認します。 適切な処置については、トランスデューサのユーザーガイドを参照してください。 挿入時には針が曲がらないように気をつけてください。 備考: 標的部位に到達するために適切な長さのニードルを使ってください。 注射針誘導の使用方法 カバーの内側やトランスデューサ表面に十分にジェルを塗布してください。ジェルを使用 しないと造影効果が悪化します。 適切な滅菌方法を使って、トランスデューサをカバーに挿入してください。トランス デューサ表面にカバーをかぶせて、強く引っ張り、しわや気泡がないようにしてくださ い。この際、カバーを穿孔しないよう注意してください。 同梱のバンドを使ってカバーを固定します。 カバーを点検して穴や破れがないか確認してください。 適切な滅菌法を用いて、トランデューサの位置確定機能によりガイ を配置します。...
  • Page 65 使い捨て腔内注射針ガイド 日本語 トランデューサを押し下げて固定します。 16-18 GA 必要に応じて、上記の手順に従い2次カバーをかけます。 廃棄 警告 使い捨て部品は感染性廃棄物として廃棄してください。 この製品のユーザーは、患者、同僚と自身に対する最高レベルの感染管理を行う義務と責 任があります。二次感染を防ぐために、各施設が定める感染コントロールの規定に従がい ます。 使用毎にトランスデューサを再処理する場合については、ご利用のシステムのユーザーガ イドをご覧ください。 保存状態 本製品は、高温の場所や直射日光は避けて保管してください。 涼しく乾燥した場所に保管してください。 備考: CIVCO製品に関するお問い合わせ、あるいは追加注文は、+1 319-248-6757あるいは1- 800-445-6741にお電話くださるか、 www.CIVCO.comをご覧ください。...
  • Page 66 한국어 일회용 엔도캐비티 니들 가이드 기호 기호명 기호 설명 제조업체 의료기기 제조업체를 나타냅니다. (ISO 15223-1, 5.1.1) 유럽 공동체 공인 대리점 (ISO 유럽 공동체 공인 대리점을 나타냅니다. 15223-1, 5.1.2) 제조일 해당 의료기기의 생산일자를 나타냅니다. (ISO 15223-1, 5.1.3) 사용기한 해당 의료기기의 사용기한을 나타냅니다. (ISO 15223-1, 5.1.4) 배치...
  • Page 67 용 중에 미생물, 체액 및 입자성 물질이 환자와 의료종사자에게 유입되지 않도록 방지합니다(무균 및 비-무균 커버 모두). 커버는 또한 무균 영역 유지를 위한 수단을 제공합니다(무균 커버만 해당). CIVCO 라텍스 변환기 커버는 무균 및 비-무균 처리되었으며, 환자 / 시술 일회용, 사용 후 폐기합니다.
  • Page 68 한국어 일회용 엔도캐비티 니들 가이드 제품과 관련하여 중대 사고가 발생한 경우 CIVCO 및 회원국 내 유관기관이나 적절한 규제 기관에 신고 해 주십시오. 니들 경로 확인 부품을 처음 사용하기 전에, 시스템 사용자 지침서에 설명한 대로, 바늘 경로 검증을 수행해 시스템과 생검...
  • Page 69 변환기 사용 전후의 재처리 방법은 시스템 사용자 안내서를 참조하십시오. 보관 조건 온도가 지나치게 높거나 낮은 곳 또는 직사광선에 노출된 곳에 제품을 보관하지 마십시오. 냉하고 건조한 곳에 보관합시오. 주석: CIVCO 제품을 주문하시거나 관련 문의가 있는 경우 전화(+1 319-248-6757, 1-800-445-6741) 또는 웹사 이트(www.CIVCO.com)를 이용하십시오.
  • Page 70 Latviski Vienreiz lietojama endokavitāla adatas vadotne Simbols Simbola nosaukums Simbola apraksts Ražotājs Norāda medicīniskās ierīces ražotāju. (ISO 15223-1, 5.1.1) Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā. Kopienā (ISO 15223-1, 5.1.2) Ražošanas datums Norāda medicīniskās ierīces ražošanas datumu. (ISO 15223-1, 5.1.3) Izmantošanas datums Norāda datumu, pēc kura medicīniskā...
  • Page 71 ķermeņa šķidrumu un daļiņu materiālu pārnesi uz pacientu un veselības aprūpes darbinieku pārveidotāja atkārtotas lietošanas laikā (gan sterilie, gan nesterilie pārsegi). Tāpat pārsegs ļauj uzturēt sterilu lauku (tikai sterilie pārsegi). CIVCO Ultraskaņas pārveidotāju lateksa pārsegi tiek nodrošināti sterili un nesterili; paredzēti lietošanai vienam pacientam/procedūrai, vienreiz lietojami.
  • Page 72 Ja izstrādājuma lietošanas laikā rodas tā darbības traucējumi vai tas vairs nevar nodrošināt paredzēto lietojumu, pārtrauciet lietot izstrādājumu un zvaniet CIVCO. Ziņojiet par nopietniem ar izstrādājumu saistītiem negadījumiem CIVCO un jūsu dalībvalsts kompetentajai iestādei vai attiecīgajām regulatīvajām iestādēm. ADATAS CEĻA PĀRBAUDE Pirms daļas pirmās lietošanas reizes veiciet adatas ceļa pārbaudi, lai pārbaudītu sistēmas un biopsijas...
  • Page 73 Informāciju par pārveidotāja apstrādi starp lietošanas reizēm skatiet sistēmas lietotāja rokasgrāmatā. UZGLABĀŠANAS APSTĀKĻI Neglabājiet izstrādājumu vietās, kurās ir krasas temperatūras svārstības, vai tiešos saules staros. Uzglabāt vēsā, sausā vietā. PIEZĪME: Lai uzdotu jautājumus vai pasūtītu citus CIVCO izstrādājumus, zvaniet pa tālruni +1 319-248-6757 vai 1-800-445-6741 vai apmeklējiet tīmekļa vietni www.CIVCO.com.
  • Page 74 Lietuvių Vienkartinis endoertmių adatos kreiptuvas Simbolis Simbolio pavadinimas Simbolio aprašymas Gamintojas Nurodo medicinos prietaiso gamintoją. (ISO 15223-1, 5.1.1) Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje (ISO Nurodo įgaliotąjį atstovą Europos Bendrijoje. 15223-1, 5.1.2) Pagaminimo data Nurodo medicinos prietaiso pagaminimo datą. (ISO 15223-1, 5.1.3) Tinkama naudoti iki nurodytos datos Nurodo datą, po kurios medicinos prietaisas (ISO 15223-1, 5.1.4)
  • Page 75 (sterilus ir nesterilus gaubtai). Gaubtas taip pat yra priemonė sterilaus lauko palaikymui (tik sterilūs gaubtai). CIVCO Latekso keitiklio gaubtai tiekiami sterilūs ir nesterilūs, vienam pacientui / procedūrai, vienkartiniai. NAUDOJIMO INDIKACIJOS Transvaginalinis - Dubens, gimdos ir kiaušidžių...
  • Page 76 Jei naudojamas gaminys prastai veikia arba nebegalima jo naudoti pagal paskirtį, nustokite naudoti produktą ir paskambinkite CIVCO. Praneškite apie rimtus su produktu susijusius incidentus CIVCO ir savo valstybės narės kompetentingai institucijai ar atitinkamoms reguliavimo institucijoms. ADATOS KELIO TIKRINIMAS Prieš...
  • Page 77 LAIKYMO SĄLYGOS Nesandėliuokite produkto tose vietose, kuriose ekstremali temperatūra arba kurias tiesiogiai apšviečia saulės spinduliai. Laikyti vėsioje, sausoje vietoje. PASTABA: Jeigu jums kiltų klausimų arba jeigu norėtumėte užsisakyti papildomų CIVCO produktų, prašome skambinti +1 319-248-6757 arba 1-800-445-6741 ar apsilankyti svetainėje www.CIVCO.com.
  • Page 78 Norsk Engangs endokavitets nåleføring Symbol Navn på symbol Beskrivelse av symbol Produsent Angir produsenten av det medisinske utstyret. (ISO 15223-1, 5.1.1) Autorisert representant i EU Angir den autoriserte representanten i EU. (ISO 15223-1, 5.1.2) Produksjonsdato Angir det medisinske utstyrets produksjonsdato. (ISO 15223-1, 5.1.3) Best før dato Angir siste dato for da medisinsk utstyr kan brukes.
  • Page 79 Overtrekk fungerer som en virusbarriere for å beskytte pasienter, brukere og utstyr mot krysskontaminering. MERK: For en oversikt over kliniske fordeler ved dette produktet, kan du gå inn på www.CIVCO.com. FORSIKTIG I følge amerikansk lov er salg av dette utstyret begrenset til salg av lege eller etter rekvisisjon fra lege.
  • Page 80 Hvis produktet ikke fungerer under bruk eller ikke lenger er i stand til å brukes som tiltenkt, må du slutte å bruke produktet og ringe CIVCO. Meld fra om alvorlige hendelser knyttet til produktet til CIVCO og den kompetente myndigheten i din medlemsstat eller relevante myndigheter.
  • Page 81 Unngå å lagre produktet i områder med ekstreme temperaturer eller i direkte sollys. Oppbevares tørt og kjølig. MERK: For spørsmål eller for å bestille andre CIVCO-produkter, ring +1 319 248 6757 eller 1 800 445 6741, eller gå inn på www.CIVCO.com.
  • Page 82 Polski Jednorazowa prowadnica igły endokawitalnej Symbol Tytuł symbolu Opis symbolu Producent Wskazuje producenta wyrobu medycznego. (ISO 15223-1, 5.1.1) Upoważniony przedstawiciel we Wskazuje upoważnionego przedstawiciela we Wspólnocie Wspólnocie Europejskiej Europejskiej. (ISO 15223-1, 5.1.2) Data produkcji Wskazuje datę produkcji wyrobu medycznego. (ISO 15223-1, 5.1.3) Data przydatności do użycia Wskazuje datę, po której wyrób medyczny przestaje być...
  • Page 83 (zarówno osłony sterylne jak i niesterylne). Osłona zapewnia również środki do utrzymania sterylnego pola (tylko osłony sterylne). Wykonane z lateksu osłony przetworników CIVCO są sterylne i niesterylne; do stosowania w ramach jednego pacjenta / procedury, jednorazowe.
  • Page 84 Jeśli produkt działa wadliwie podczas użytkowania lub nie można dzięki niemu osiągnąć zamierzonego efektu, zaprzestać używania i skontaktować się z CIVCO. Poważne incydenty związane z produktem należy zgłosić do CIVCO i właściwemu organowi w swoim państwie członkowskim lub odpowiednim organom regulacyjnym.
  • Page 85 WARUNKI PRZECHOWYWANIA Unikać przechowywania produktu w miejscach narażonych na ekstremalne temperatury lub w bezpośrednio nasłonecznionych. Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu. UWAGA: W przypadku pytań lub zamówienia dodatkowych produktów CIVCO, należy zadzwonić pod numer +1 319-248-6757 lub 1-800-445-6741 lub odwiedzić stronę www.CIVCO.com.
  • Page 86 Português - BZ Agulha guia endocavitária descartável Símbolo Título do símbolo Descrição do símbolo Fabricante Indica o fabricante do dispositivo médico. (ISO 15223-1, 5.1.1) Representante autorizado na Comunidade Europeia (ISO Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia. 15223-1, 5.1.2) Data de fabricação Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado.
  • Page 87 (coberturas estéreis e não estéreis). A cobertura também oferece um meio para a manutenção do campo estéril (somente coberturas estéreis). As coberturas de látex para transdutores da CIVCO são fornecidas nas versões estéril e não estéril; para um só paciente/procedimento, descartáveis. INDICAÇÕES DE USO Transvaginal - Diagnóstico por imagem e punção invasiva, e procedimentos de drenagem da pélvis, útero e...
  • Page 88 Se o produto apresentar defeitos durante o uso ou não for capaz de atingir o uso pretendido, interrompa seu uso e entre em contato com a CIVCO. Relate os incidentes graves relacionados ao produto à CIVCO e às autoridades competentes do seu Estado-Membro ou autoridades reguladoras apropriadas.
  • Page 89 Evite armazenar o produto em áreas com temperaturas extremas ou sob a luz direta do sol. Conserve num local seco e fresco. NOTA: Para perguntas ou solicitação de produtos adicionais da CIVCO, ligue para +1 319-248-6757 ou 1- 800-445-6741 ou acesse www.CIVCO.com.
  • Page 90 Português - PT Agulha guia endocavitária descartável Símbolo Título do símbolo Descrição do símbolo Fabricante Indica o fabricante do dispositivo médico. (ISO 15223-1, 5.1.1) Representante autorizado na Indica o representante autorizado na Comunidade Comunidade Europeia (ISO 15223-1, Europeia. 5.1.2) Data de fabrico Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado.
  • Page 91 (capas esterilizadas e não esterilizadas). A capa também serve como meio de manutenção de um campo esterilizado (apenas capas esterilizadas). As capas do transdutor CIVCO em látex são fornecidas esterilizadas e não esterilizadas; utilização única em doente/procedimento, descartável.
  • Page 92 Se o produto funcionar de forma incorreta durante a utilização ou já não for capaz de atingir a utilização prevista, pare de utilizar o produto e chame a CIVCO. Reporte incidentes graves relacionados com o produto à CIVCO e à autoridade competente no seu Estado-Membro ou às autoridades reguladoras apropriadas.
  • Page 93 CONDIÇÕES DE ARMAZENAGEM Evite armazenar o produto em áreas com temperaturas extremas ou luz solar direta. Conserve num local seco e fresco. NOTA: Para perguntas ou para solicitar produtos adicionais da CIVCO, ligue para +1 319-248-6757 ou 1-800- 445-6741 ou visite www.CIVCO.com.
  • Page 94 Dispozitiv de ghidare endocavitate cu ac de Română unică folosință Simbol Titlul simbolului Descrierea simbolului Producător Indică producătorul dispozitivului medical. (ISO 15223-1, 5.1.1) Reprezentant autorizat în Comunitatea Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană (ISO 15223-1, 5.1.2) Europeană. Data fabricației Indică data fabricării dispozitivului medical. (ISO 15223-1, 5.1.3) A se utiliza până...
  • Page 95 (atât carcasele sterile cât și cele nesterile). Carcasa oferă de asemenea o cale de a realiza întreținerea unui câmp steril (numai carcasele sterile). CIVCO Carcasele pentru traductoare din latex sunt furnizate în stare sterilă și nesterilă; unică folosință pentru pacient/procedură, pot fi eliminate.
  • Page 96 Dacă produsul func ț ionează defectuos în timpul utilizării sau nu mai poate asigura utilizarea prevăzută, opri ț i utilizarea produsului ș i contacta ț i CIVCO. Raporta ț i incidentele grave legate de produs către CIVCO ș i autoritatea competentă din statul dvs. membru sau autorită ț ilor de reglementare corespunzătoare.
  • Page 97 Evitați depozitarea produsului în zone cu temperaturi extreme sau cu expunere la lumina solară directă. A se depozita într-un loc răcoros, uscat. OBSERVAŢIE: Pentru întrebări sau pentru a comanda produse suplimentare CIVCO, sunați la +1 319-248- 6757 sau 1-800-445-6741 sau accesați www.CIVCO.com.
  • Page 98 Одноразовая внутриполостная Русский направляющая для иглы Символ Название символа Описание символа Производитель Указывает производителя медицинского изделия. (ISO 15223-1, 5.1.1) Официальный представитель в Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе (ISO Европейском сообществе. 15223-1, 5.1.2) Дата изготовления Указывает дату, когда было изготовлено медицинское (ISO 15223-1, 5.1.3) изделие.
  • Page 99 материалов на пациента и медработника при повторном использовании датчика (стерильные и нестерильные чехлы). Покрытие также дает возможность поддержания стерильного поля (только стерильные чехлы). Латексные покрытия ультразвуковых датчиков CIVCO бывают стерильными и нестерильными и предназначены для одноразового использования. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ...
  • Page 100 При возникновении неисправности во время использования или при нарушении функциональности прекратите использование изделия и свяжитесь с компанией CIVCO. Обо всех серьезных происшествиях, связанных с изделием, необходимо сообщать в компанию CIVCO и компетентный орган вашей страны-участницы ЕС или в соответствующие регулирующие органы. ПРОВЕРКА ПРОХОЖДЕНИЯ ИГЛЫ...
  • Page 101 пользователя. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Избегайте хранения изделия при экстремальных температурах или под прямыми солнечными лучами. Храните в прохладном сухом месте. ПРИМЕЧАНИЕ: Задать интересующие вопросы или заказать другие изделия компании CIVCO можно по телефонам +1 319-248-6757 и 1-800-445-6741 или на сайте www.CIVCO.com.
  • Page 102 简体中文 一次性腔内插针导引器 符号 符号标题 符号说明 制造商 表示医疗器械制造商。 (ISO 15223-1, 5.1.1) 欧洲共同体的授权代表 (ISO 表示欧洲共同体的授权代表。 15223-1, 5.1.2) 制造日期 表示医疗器械的制造日期。 (ISO 15223-1, 5.1.3) 使用截止日期 表示医疗器械停止使用的日期。 (ISO 15223-1, 5.1.4) 批号 表示用以识别批次的制造商的批号。 (ISO 15223-1, 5.1.5) 目录编号 表示用以识别医疗器械的制造商的目录号。 (ISO 15223-1, 5.1.6) 使用环氧乙烷灭菌 表示医疗器械已使用环氧乙烷灭菌。 (ISO 15223-1, 5.2.3) 若包装损坏，切勿使用。...
  • Page 103 一次性腔内插针导引器 简体中文 针导引器 预期用途 医生可以用超声波腔内诊断探头和本器械进行针导/器械导引手术。 防护罩 预期用途 防护罩或护套置于超声波诊断探头／探测器／扫描头器械上方。防护罩便于医生在扫描和针导手术 中将探头用于体表、腔内和术中超声波诊断，同时也有助于在重复使用探头（无菌和非无菌防护 罩）的过程中，防止微生物、体液和颗粒物转移到患者和医护人员的身上。防护罩亦为维护无菌区 域提供一种方法（仅限无菌防护罩）。CIVCO 乳胶探头防护罩可选择无菌和非无菌类型，是可供患 者／手术单次使用的一次性用品。 使用说明 经阴道 - 骨盆、子宫和卵巢的诊断影像、侵入性穿刺和引流程序。 经直肠 - 前列腺的诊断影像、侵入性穿刺和引流程序。 外科 - 前列腺的诊断影像和侵入性穿刺程序。 患者人口资料 腔内导引系统可与腔内（经阴道或经直肠）转换器搭配使用，适用于所有体型体质的成年人，包括 体形较小或较轻者。 既定用户 腔内导引系统仅供接受过有关超声波干介入使用和判读等医学培训的临床医师使用。使用腔内导引 器时，不要求用户具备其他专属的技术或能力。这可能包括但不限于：妇产科医师、放射科医师、 超声医师、外科医师和泌尿科医师。 性能特征 腔内导引系统旨在与屏幕上的系统指南相对应，指导仪器进行准确放置。轮廓设计实现了牢固地固定在转 换器上，最大限度地提高患者的舒适度。 护套用作病毒的屏障，避免患者、用户和设备受到交叉污染。 注意: 有关该产品临床益处的总结，请访问 www.CIVCO.com。 小心 联邦（美国）法律限制本器械只能由医生销售或订购。 警告...
  • Page 104 简体中文 一次性腔内插针导引器 向 CIVCO 和您所在成员国或相关监管机构的主管当局报告与产品有关的严重事故。 针路确定 首次使用部件之前，请按照系统用户指南中的描述，检查针路，确认系统与活组织检查导引 器之间的关系。 请参阅探头用户指南，了解正确的程序。 小心插入插针以避免插针弯曲。 注意: 采用适当的针长，以接触手术部位为宜。 使用针导引 在护套内部和/或探头表面上涂适量凝胶。如果不用凝胶，可能会影响成像效果。 将探头插入护套，正确应用消毒法。拉护套，使其紧贴在探 头表面，护套不起皱褶，不留气 泡，小心不要刺穿护套。 用随附的带子固定护套。 检查护套，确保没有孔或破损。 采用适当的灭菌技术，将导引器与探头上的定位标记对齐。 按下以固定探头。 16-18 GA 需要时，请按照以上步骤，使用次级护套。...
  • Page 105 一次性腔内插针导引器 简体中文 处置 警告 将一次性部件当作受污染废物处理。 本产品的用户有义务和责任采取最严格的感染控制措施，避免患者、同事和本人受感染。为 避免交叉感染，请遵守贵公司制定的感染控制政策。 请参阅系统用户指南，了解如何重新处理使用过的探头。 贮存条件 产品避免存放在温度极端或受到阳光直射的位置。 存放在阴凉干燥的地方。 注意: 如有问题或需订购其他 CIVCO 产品，请致电 +1 319-248-6757 或 1-800-445-6741 或访问 www.CIVCO.com。...
  • Page 106 Jednorazové vodiace zariadenie na endokavitálnu Slovensky ihlu Symbol Názov symbolu Opis symbolu Výrobca Označuje výrobcu zdravotníckeho zariadenia. (ISO 15223-1, 5.1.1) Autorizovaný zástupca v Označuje autorizovaného zástupcu v európskom európskom spoločenstve (ISO spoločenstve. 15223-1, 5.1.2) Dátum výroby Označuje dátum výroby zdravotníckeho zariadenia. (ISO 15223-1, 5.1.3) Dátum spotreby Označuje dátum, po ktorom by zdravotnícke zariadenie...
  • Page 107 časticového materiálu na pacienta a zdravotníckeho pracovníka počas opätovného použitia prevodníka (sterilné aj nesterilné obaly). Obal tiež slúži ako prostriedok na udržiavanie sterilného poľa (len sterilné obaly). CIVCO Latexové obaly prevodníkov sú sterilné a nesterilné; jednorazové na pacienta/postup. INDIKÁCIE NA POUŽÍVANIE Transvaginálny - Diagnostické...
  • Page 108 Ak produkt počas používania nefunguje správne alebo ak už nie je schopný dosiahnuť zamýšľané použitie, prestaňte produkt používať a zavolajte spoločnosti CIVCO. Závažné incidenty týkajúce sa produktu nahláste spoločnosti CIVCO a príslušnému orgánu vo vašom členskom štáte alebo príslušným regulačným orgánom.
  • Page 109 Vyhnite sa skladovaniu výrobku v oblastiach s extrémnymi teplotami alebo na priamom slnečnom svetle. Uchovávajte na chladnom, suchom mieste. POZNÁMKA: Ak máte otázky alebo si chcete objednať ďalšie výrobky CIVCO, zavolajte na číslo +1 319-248- 6757 alebo 1-800-445-6741 alebo navštívte stránku www.CIVCO.com.
  • Page 110 Español Guía de aguja de endocavidad desechable Símbolo Título del símbolo Descripción del símbolo Fabricante Indica el fabricante del dispositivo médico. (ISO 15223-1, 5.1.1) Representante autorizado en la Comunidad Europea (ISO Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea. 15223-1, 5.1.2) Fecha de fabricación Indica la fecha de fabricación del dispositivo médico.
  • Page 111 (cubiertas tanto estériles como no estériles). La cubierta es, asimismo, un medio para mantener el campo estéril (solo las cubiertas estériles). CIVCO ofrece cubiertas para transductores de ultrasonido de látex estériles y no estériles, de un solo uso por paciente/procedimiento y desechables.
  • Page 112 Si el producto no funciona adecuadamente durante el uso o ya no logra conseguir el resultado previsto, deje de utilizarlo y póngase en contacto con CIVCO. Notifique los incidentes graves relacionados con el producto a CIVCO y a la autoridad competente de su Estado miembro o a las autoridades reguladoras correspondientes.
  • Page 113 Evite almacenar el producto en zonas con temperaturas extremas o expuestas a la luz solar directa. Guardar en un lugar fresco y seco. NOTA: Para plantear cualquier pregunta o realizar un pedido de productos adicionales de CIVCO, llame al +1 319-248-6757 o al 1-800-445-6741 o visite www.CIVCO.com.
  • Page 114 Svenska Endokavitetsnålguide för engångsbruk Symbol Symbolens titel Symbolbeskrivning Tillverkare Indikerar tillverkaren av den medicintekniska produkten. (ISO 15223-1, 5.1.1) Auktoriserad representant Inom Indikerar auktoriserad representant Inom Europeiska Europeiska gemenskapen (ISO gemenskapen. 15223-1, 5.1.2) Tillverkningsdatum Indikerar det datum då den medicintekniska produkten (ISO 15223-1, 5.1.3) tillverkades.
  • Page 115 överföring av mikroorganismer, kroppsvätskor och partiklar till patient och sjukvårdspersonal vid återanvändning av transduktorn (både sterila och osteriliserade överdrag). Skyddet ger dessutom möjlighet att bibehålla ett sterilt område (endast sterila överdrag). CIVCO Latex- skydd för transduktor tillhandahålls sterila och osteriliserade; för engångsanvändning per patient/procedur, kasserbara.
  • Page 116 Om produkten inte fungerar vid användning eller inte längre kan uppnå sin avsedda användning, sluta använda produkten och ring CIVCO. Rapportera allvarliga incidenter relaterade till produkten till CIVCO och den behöriga myndigheten i din medlemsstat eller lämpliga tillsynsmyndigheter. NÅLVÄGSVERIFIERING Innan du använder komponenten första gången utför du nålvägsverifiering för att kontrollera system- och...
  • Page 117 Se ditt systems användarmanual för hur man återbearbetar transduktorn mellan användningar. FÖRVARINGSVILLKOR Undvik förvaring av produkten vid extrema temperaturer eller i direkt solljus. Förvara på en sval, torr plats. OBS: För frågor eller för att beställa ytterligare CIVCO-produkter ring +1 319-248-6757 eller 1-800-445- 6741 eller besök www.CIVCO.com.
  • Page 118 ไทย อุ ป กรณ์ ค วบคุ ม เข็ ม เจาะช่ อ งท้ อ งแบบใช้ แ ล้ ว ทิ ้ ง สั ญลั กษ ชื ่ อของสั ญลั กษณ์ คำ อธิ บายสั ญลั กษณ์ ณ์ ผู ้ ผลิ ต ระบุ ผู ้ ผลิ ตอุ ปกรณ์ ทางการแพทย์ (ISO 15223-1, 5.1.1) ตั...
  • Page 119 แพร่ ของจุ ลชี พ ของเหลวในร่ างกาย และละอองต่ าง ๆ นอกจากนี ้ ถุ งคลุ มนี ้ ยั งช่ วยรั กษาสภาวะปราศจากเชื ้ อใน พื ้ นที ่ ดำ เนิ นงาน (เฉพาะถุ งคลุ มปราศจากเชื ้ อ) CIVCO ถุ งคลุ มทรานสดิ วเซอร์ ยางพาราได้ รั บการจั ดเตรี ย...
  • Page 120 หากผลิ ตภั ณฑ์ ทำ งานผิ ดพลาดระหว่ างการใช้ งานหรื อไม่ สามารถใช้ งานได้ ตามวั ตถุ ประสงค์ อี กต่ อไป ให้ หยุ ดใช้ และติ ดต่ อ CIVCO รายงานเหตุ การณ์ ร้ ายแรงที ่ เกี ่ ยวข้ องกั บผลิ ตภั ณฑ์ ต่ อ CIVCO และหน่ วยงานที ่ รั บผิ ดชอบใน ประเทศสมาชิ กของคุ ณหรื อหน่ วยงานกำ กั บดู แลที ่ เหมาะสม...
  • Page 121 หลี กเลี ่ ยงการเก็ บผลิ ตภั ณฑ์ ไว้ ในบริ เวณที ่ มี อุ ณหภู มิ สู งมากหรื อถู กแสงแดดโดยตรง จั ดเก็ บในสถานที ่ เย็ นและแห้ ง หมายเหตุ : สำ หรั บคำ ถามหรื อสั ่ งซื ้ อผลิ ตภั ณฑ์ CIVCO เพิ ่ มเติ มกรุ ณาโทร +1 319-248-6757 หรื อ 1- 800-445-6741 หรื อเยี ่ ยมชม www.CIVCO.com...
  • Page 122 繁體中文 一次性腔內插針導引器 符號 符號標題 符號說明 製造商 表示醫療器械製造商。 (ISO 15223-1, 5.1.1) 歐盟境內之授權代表 (ISO 表示歐盟境內之授權代表。 15223-1, 5.1.2) 製造日期 表示醫療器械製造日期。 (ISO 15223-1, 5.1.3) 使用截止日期 表示停止使用醫療器械之日期。 (ISO 15223-1, 5.1.4) 批號 表示製造商的批號，用以識別批次。 (ISO 15223-1, 5.1.5) 目錄編號 表示製造商的目錄號，用以識別醫療器械。 (ISO 15223-1, 5.1.6) 使用環氧乙烷滅菌 表示醫療器械已經用環氧乙烷滅菌。 (ISO 15223-1, 5.2.3) 如果包裝破損，請勿使用...
  • Page 123 一次性腔內插針導引器 繁體中文 針頭導引器 预期用途 本器械採用診斷超音波內腔探頭，為醫師提供執行針/器械導引程序的工具。 外罩 预期用途 保護外罩或鞘管將會被放置在診斷性超音波傳導器／探測器／掃描探頭儀器外圍。本外罩將有助於 在使用傳導器進行身體表面、腔內和手術中診斷性超音波的掃描和針導程序的同時，在重複使用傳 導器時，防止微生物、體液和顆粒物質轉移到病患和醫療人員身上（適用於無菌和非無菌外罩兩 者）。該外罩也提供了維護無菌區域的方法（僅適用於無菌外罩）。CIVCO 乳膠傳導器外罩將會以 無菌和非無菌；病患／程序單次使用、可拋棄式的形式提供。 使用指示 經陰道 - 骨盆、子宮和卵巢的診斷造影和侵入性穿刺與引流程序。 經直腸 - 前列腺的診斷影像和侵入性穿刺與引流程序。 外科 - 前列腺的診斷造影和侵入性穿刺程序。 病患人口資料 腔內導引系統與腔內（經陰道或經直腸）探頭搭配使用，適用於所有體型的成年人，包括小或輕的 體型。 既定使用者 腔內導引系統僅供接受過有關超音波使用和解釋等醫學培訓的臨床醫生用於介入治療。使用腔內導 引器時，不要求使用者具備其他獨特的技術或能力。這可能包括但不限於：母胎學醫師、婦產科醫 師、放射科醫師、超聲科醫師、外科醫師和泌尿科醫師。 性能特徵 腔內導引系統經專門設計，可與螢幕上的系統指引相對應，從而指導儀器進行精確放置。輪廓設計使其更 加小巧，可牢固地貼合探頭，從而給患者帶來最大程度的舒適感。 護套用作病毒屏障，防止患者、使用者和設備交叉污染。 備註: 對於本產品之臨床益處之摘要，請造訪 www.CIVCO.com。 注意 美國聯邦法僅限醫師銷售或購買。 警告...
  • Page 124 繁體中文 一次性腔內插針導引器 若產品在使用過程中出現故障或無法再達到預期用途，請停止使用該產品並致電 CIVCO。 向 CIVCO 和您所在成員國或相關監管機構的主管當局報告與產品有關的嚴重事故。 針路核實 首次使用部件之前，請按照系統使用者導覽中的描述，檢查針路，確認系統與組織活檢導引 器之間的關係。 請參閱探頭使用者導覽，了解正確的程序。 插入針時請務必小心，以避免折彎。 備註: 針的長度要適當，以接觸手術部位為宜。 使用針導引 在護套內部和/或探頭表面塗上適量凝膠。不用凝膠可能影響成像效果。 將探頭插入護套，並確認使用正確的消毒方法。拉緊護套，使其緊貼在探頭表面，以消除皺 褶並排出氣泡，注意不要刺穿護套。 使用隨附的束帶固定護套。 檢查護套，確保其沒有孔洞或撕裂。 採用適當的無菌技術，將導引器同探頭的定位標記對齊。 向下壓以將其固定到探頭上。 16-18 GA 需要時，請按照以上步驟，使用次級護套。...
  • Page 125 一次性腔內插針導引器 繁體中文 處置 警告 單次用部件用畢後，以處理感染性廢棄物方式丟棄。 本產品的使用者有義務和責任採取最嚴格的感染控制措施，避免患者、同事和本人受感染。 為避免交叉感染，請遵守所在設施制訂的感染控制政策。 關於在使用之間重複處理傳導器的資訊，請參閱您系統的使用者手冊。 貯存條件 避免將產品存放在具有極端溫度或陽光直射的地方。 貯存在陰涼乾燥的地方。 備註: 如有問題或需訂購更多 CIVCO 產品，請致電 +1 319-248-6757 或 1-800-445-6741 或造訪 www.CIVCO.com。...
  • Page 126 Türkçe Tek Kullanımlık Endokavite İğne Kılavuzu Simge Sembol Başlığı Sembol Tanımı Üretici Tıbbi cihaz üreticisini belirtir. (ISO 15223-1, 5.1.1) Avrupa Komitesinde Yetkili Avrupa Komitesinde Yetkili Temsilci gösterir. Temsilci (ISO 15223-1, 5.1.2) Üretim tarihi Tıbbi cihazın üretildiği tarihi gösterir. (ISO 15223-1, 5.1.3) Son kullanma tarihi Tıbbi cihazın son kullanma tarihini belirtir.
  • Page 127 çalışanına geçmesini önler (hem steril hem nonsteril örtüler). Örtü ayrıca, steril bir alanın idame ettirilebilmesine de olanak tanır (sadece steril örtüler). CIVCO Lateks Transduser Örtüleri steril ve nonsteril olarak tedarik edilir; tek hastada/prosedürde kullanılır ve atılabilir.
  • Page 128 Ürün, kullanım sırasında arızalanırsa veya artık kullanım amacını yerine getiremiyorsa kullanımını sonlandırın ve CIVCO ile iletişime geçin. Ürünle ilgili önemli olayları CIVCO'ya ve Üye Ülkenizdeki yetkili makamlara veya uygun düzenleyici makamlara bildirin. İĞNE YOLUNUN DOĞRULANMASI Bileşenin ilk kullanımından önce, sistemi ve biyopsi kılavuzu ilişkilerini sistem kullanım kılavuzunda...
  • Page 129 SAKLAMA KOŞULLARI Ürünleri aşırı sıcaklıklarda veya doğrudan güneş ışığı altındaki alanlarda saklamaktan kaçının. Serin, kuru bir yerde saklayın. NOT: Sorularınız varsa veya ek CIVCO ürünleri sipariş etmek istiyorsanız lütfen +1 319-248-6757 veya 1-800- 445-6741 numaralarını arayın veya www.CIVCO.com adresini ziyaret edin.
  • Page 130 Tiếng Việt Ống dẫn Kim tiêm Nội khoang Dùng một lần Biểu tượng Tên biểu tượng Ý nghĩa của Biểu tượng Hãng sản xuất Chỉ ra nhà sản xuất thiết bị y tế. (ISO 15223-1, 5.1.1) Người đại diện được ủy Biểu thị...
  • Page 131 (cả nắp tiệt trùng và không tiệt trùng). Nắp cũng cung cấp một phương thức để bảo dưỡng trường vô trùng (chỉ đối với nắp tiệt trùng). CIVCO Nắp Cảm Biến Latex được cung cấp ở...
  • Page 132 CIVCO. Hãy báo cáo sự cố nghiêm trọng có liên quan đến sản phẩm cho CIVCO và người có thẩm quyền trong Quốc gia thành viên của quý vị hoặc các cơ quan quản lý có thẩm quyền.
  • Page 133 Không bảo quản sản phẩm ở khu vực có nhiệt độ cực đoan hay dưới ánh nắng trực tiếp. Bảo quản ở nơi khô ráo, mát mẻ. CHÚ Ý: Nếu có thắc mắc hay muốn đặt hàng thêm các sản phẩm CIVCO, xin vui lòng gọi đến số +1 319-248- 6757 hoặc 1-800-445-6741 hoặc truy cập www.CIVCO.com.
  • Page 134 Notes...
  • Page 136 Fax: 319.248.6660, 877.329.2482 COPYRIGHT © 2022 ALL RIGHTS RESERVED. CIVCO IS A REGISTERED TRADEMARK OF CIVCO MEDICAL SOLUTIONS. ALL OTHER TRADEMARKS ARE PROPERTY OF THEIR RESPECTIVE OWNERS. PRINTED IN USA. ALL PRODUCTS MAY NOT BE LICENSED IN ACCORDANCE WITH CANADIAN LAW.

Ce manuel est également adapté pour:

Ust-675pUst-676p