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Civco ASTRA TEE Manuel D'utilisation

Reprocesseur de sonde transœsophagienne
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Transesophageal Probe Reprocessor
Operator's Manual
Manufactured by:
CIVCO Medical Solutions
102 First Street South
Kalona, IA 52247 USA
Copyright © 2018 All Rights Reserved.
319.248.6757 / 800.445.6741
ASTRA TEE and Glute-Out are registered trademarks of CIVCO Medical Solutions.
All other trademarks are property of their respective owners.
WWW.CIVCO.COM
Printed in the USA.

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Manuels Connexes pour Civco ASTRA TEE

Sommaire des Matières pour Civco ASTRA TEE

  • Page 1 102 First Street South Kalona, IA 52247 USA Copyright © 2018 All Rights Reserved. 319.248.6757 / 800.445.6741 ASTRA TEE and Glute-Out are registered trademarks of CIVCO Medical Solutions. All other trademarks are property of their respective owners. WWW.CIVCO.COM Printed in the USA.

  • Page 2: Table Des Matières

    ASTRA TEE® Operator's Manual Table of Contents SECTION 1: ASTRA TEE SYSTEM A. INSTRUCTION MANUAL B. WARNINGS & CAUTIONS C. EMERGENCY SHUT DOWN PROCEDURE D. SYMBOLS E. LABELS ON THE DEVICE F. INTENDED USE G. USER QUALIFICATIONS/SAFETY H. DEVICE OVERVIEW SECTION 2: OPERATING INSTRUCTIONS A.

  • Page 3: Section 1: Astra Tee System

    This Operator’s Manual contains important information for initial setup, maintenance, and safe and effective operation of this device. Review this manual before use. For device installation instructions, refer to the Installation Manual. Keep this manual and other instructions in a safe and accessible location. Contact CIVCO Medical Solutions with any questions or comments.

  • Page 4: Emergency Shut Down Procedure

    ASTRA TEE® Operator's Manual C. EMERGENCY SHUT DOWN PROCEDURE 1. Turn off the main power switch located on the right side of the device. 2. Turn off water or disconnect incoming water to device. CAUTION: Any probes in the device during emergency shut down will not be disinfected.

  • Page 5: Labels On The Device

    ASTRA TEE® Operator's Manual E. LABELS ON THE DEVICE F. INTENDED USE The ASTRA TEE automated reprocessor facilitates high-level disinfection and rinsing of 1 or 2 transesophageal ultrasound probes using FDA cleared and CIVCO Medical Solutions approved high-level liquid disinfectants. G. USER QUALIFICATIONS/SAFETY The ASTRA TEE Transesophageal Probe Reprocessor is intended for use in non-sterile healthcare settings by trained, qualified healthcare personnel.

  • Page 6: Device Overview

    ASTRA TEE® Operator's Manual H. DEVICE OVERVIEW Figure 2 M0068_F...
  • Page 7 ASTRA TEE® Operator's Manual Figure 3 M0068_F...

  • Page 8: Section 2: Operating Instructions

    Use of power cords not supplied by CIVCO Medical Solutions may affect the safety and performance of this device. 1. CIVCO Medical Solutions currently approves the following FDA cleared HLD’s for use with the ASTRA TEE: Metricide™ OPA Cidex®...

  • Page 9: Routine Operation Of The System

    Subject probe is approved by probe manufacturer for use with HLD chosen from list in step 4 above. Subject probe has been approved by CIVCO Medical Solutions for use within the ASTRA TEE system. See APPENDIX D. 3. Probe Identification:...
  • Page 10 ASTRA TEE® Operator's Manual 3. The operator scans the probe ID barcode located on the probe connector. An audible beep will be heard when the scan is accepted and the display will read: 4. Place the probe electrical connector into the wall-mounted bracket. Slide open the disinfection chamber door, insert the pre-cleaned probe into the chamber as shown in Figure 2, and loop the probe cable over the cable strain relief.
  • Page 11 13. In the event the MRC fails, once the probes are removed, the HLD bottle will need to be immediately replaced. The ASTRA TEE will prompt the operator to scan their ID and then replace the HLD bottle – refer to Section 3, “How to Replace HLD Bottle.”...
  • Page 12 Leakage testing must be conducted according to manufacturer’s instructions. NOTE: The ASTRA TEE is designed to log the results of the leakage test results only. Results appear on Download Log. ONE PROBE: After completing leakage testing, press PASS or FAIL using the corresponding arrows and skip to step 17 below.

  • Page 13: Retrieving Cycle History

    This history is held in internal memory and can be accessed by inserting the supplied CIVCO Medical Solutions USB flash drive into the USB port on the side of the ASTRA TEE.
  • Page 14 6. After 2 seconds, the display will read: 7. Press the MENU button on the keypad to return to main screen. You may now safely remove the CIVCO Medical Solutions USB flash drive and view the log on a PC.

  • Page 15: Section 3: Routine Maintenance

    HLD bottle replacement via the MENU. The ASTRA TEE automatically keeps track of the reuse period of the HLD bottle and prompts the user to change the bottle towards the end of the 14 or 21 day (depending on HLD type) reuse period.
  • Page 16 1. On the last day of the 14 or 21-day (depending on HLD type) reuse period (24 hours before expiration), the ASTRA TEE reminds the user that the bottle reuse is about to expire. At this time, the screen will blink...
  • Page 17 Place the used HLD bottle in a sink. 5. Removing HLD bottle activates scanner and the display will read: Use only HLD types approved by CIVCO Medical Solutions. System will not allow NOTE: use of unapproved HLD types. Display will read “Invalid Barcode”.
  • Page 18 Minimum 80°F or 27°C Revital-Ox® Resert® HLD-Chemosterilant Maximum 85°F or 29°C The ASTRA TEE monitors HLD solution temperature both during the WILD cycle (Refer to Section 3) and during standard probe disinfection cycles. Temperatures during these cycles meet or exceed the minimum temperature NOTE: requirements as specified by the HLD manufacturers.
  • Page 19 ASTRA TEE® Operator's Manual 11. Safely dispose used HLD. CIVCO Medical Solutions manufactures Glute-Out® Neutralizer, which is specifically designed for use with OPA based disinfectants. Use of these products will allow for safe HLD disposal in a drain. To improve the process of adding the Glute-Out to the HLD bottle add a small amount of water (approx.

  • Page 20: Six Months Maintenance

    ASTRA TEE® Operator's Manual D. SIX MONTHS MAINTENANCE 1. Replacing Water Filter This device is equipped with a 0.2 micron bacteria retention water filter. See Figure 3 for exact location. When to Change Water Filter: a. Every (6) six months regardless of use. For 14 days prior to the 6-month limit, the system will prompt the user to change the filter.
  • Page 21 ASTRA TEE® Operator's Manual b. Clogged filter. As the filter becomes clogged, the fill time will slow during the rinse cycle to the point at which it will time out and the filter will need to be replaced. In the event the water filter becomes clogged...

  • Page 22: Water Inlet Line Disinfection (Wild Cycle)

    ASTRA TEE® Operator's Manual 2. Scan Operator ID, display will then read: 3. Turn off water supply, open cabinet door. 4. Place a paper towel below the water filter. The fittings are self-sealing; however, a small quantity of water may be released when the filter is removed.
  • Page 23 66°F, pre-warm the new HLD bottle in a warm water bath before placing into NOTE: the ASTRA TEE system. It is suggested to warm the solutions to the temperatures in the table below to limit the amount of warming time within the system.

  • Page 24: Replacing Air Filter

    ASTRA TEE® Operator's Manual 5. After the WILD cycle is complete, the system prompts the user to replace the HLD bottle – refer to “How to Replace HLD Bottle" section. 6. The water lines, disinfection chamber and water filter have been high-level disinfected and the device is ready for use.
  • Page 25 ASTRA TEE® Operator's Manual How to Change Air Filter: 1. To initiate an air filter change, press the MENU button from the home screen and using the left and right arrows on the keypad scroll through the menu options until it displays: 2.

  • Page 26: Section 4: User Configurable Settings

    The time displayed at the system idle prompt) should be verified regularly to maintain accurate compliance tracking. B. CHANGING HIGH-LEVEL DISINFECTANT TYPE The default HLD setting for the ASTRA TEE is for Metricide OPA or Cidex OPA. In order to change to Resert HLD you MUST confirm that your probe manufacturer NOTE: has approved Resert for use with your particular probes.
  • Page 27 ASTRA TEE® Operator's Manual 4. Display will read: 5. To select the HLD type, press YES or NO using the corresponding arrows. The display will show which HLD is selected. Example shown below. 6. Press ENTER to select that HLD program.

  • Page 28: Section 5: Service And Warranty

    If the system is not working correctly, contact CIVCO Medical Solutions, and we will repair or replace the unit at our option during the warranty period.

  • Page 29: Appendix A: Troubleshooting Guide

    ASTRA TEE® Operator's Manual APPENDIX A: TROUBLESHOOTING GUIDE Possible Condition Possible Cause Corrective Action Not plugged in Check if device is plugged into GFI outlet. Power switch off Verify power switch is on. Verify power cord supplied is firmly seated Power cord loose or disconnected in the device and wall receptacle.

  • Page 30: Appendix B: System Error Codes

    MRC result (Pass/Fail) not entered Test and enter MRC result when prompted. Upper level sensor failure HLD sensor stuck, call CIVCO Medical Solutions. Contact CIVCO Medical Solutions Any other Error Codes ASTRA Technical Support: service@civco.com Phone: (800) 445-6741 or (319) 248-6757...

  • Page 31: Appendix C: Site Requirements & Specifications

    ASTRA TEE® Operator's Manual APPENDIX C: SITE REQUIREMENTS & SPECIFICATIONS Actual Size : Width: 12.0" (30.5 cm) Depth: 14.0" (35.6 cm) Height: 65.0" (165 cm) Weight: 73 lbs. (33.1 kg) Minimum Clearances Required: Front: 12.0" (30.5 cm) Left: 12.0" (30.5 cm) Right: 12.0"...

  • Page 32: Appendix D: Approved Probes

    ASTRA TEE® Operator's Manual APPENDIX D: APPROVED PROBES Visit WWW.CIVCO.COM to view a list of compatible and approved probes. If your probe is not listed, please contact CIVCO Medical Solutions. Contact Information: ASTRA Technical Support: service@civco.com Customer Service: info@civco.com Toll Free Phone: (800) 445-6741 / Phone: (319) 248-6757 It is the user’s responsibility to confirm that the subject probe is approved by the...

  • Page 33: Appendix E: Software Licensing

    ASTRA TEE® Operator's Manual APPENDIX E: SOFTWARE LICENSING Schedule 1.1(a) contains a list and description of all Open Source Software incorporated, embedded in or used by the Company Proprietary Software or used by the Company or any of its Subsidiaries in any product or in connection with any service, and describes: (i) the manner in which any Copyleft Software is used;...
  • Page 34 Reprocesseur de sonde transœsophagienne Manuel d'utilisation Fabriqué par: CIVCO Medical Solutions 102 First Street South Kalona, IA 52247 USA 319.248.6757 / 800.445.6741 WWW.CIVCO.COM...
  • Page 35 ASTRA TEE® Manuel d'utilisation Table des matières SECTION 1: SYSTÈME ASTRA TEE A. MANUEL D'INSTALLATION B. AVERTISSEMENT ET MISES EN GARDE C. PROCÉDURE D’ARRÊT D’URGENCE D. SYMBOLES E. ÉTIQUETTES SUR L’APPAREIL F. UTILISATION PRÉVUE G. QUALIFICATIONS DE L’UTILISATEUR ET SÉCURITÉ...

  • Page 36: Section 1: Système Astra Tee

    Consulter le présent manuel avant d’utiliser l’appareil. Pour connaître les instructions d’installation de l’appareil, se référer au manuel d’installation. Conserver le présent manuel ainsi que les autres instructions dans un endroit sûr et accessible. Communiquer avec CIVCO Medical Solutions pour toute question ou tout commentaire.

  • Page 37: Procédure D'arrêt D'urgence

    ASTRA TEE® Manuel d'utilisation MISE EN Quand la porte du compartiment est ouverte, faire preuve de prudence en GARDE: enlevant ou en installant les flacons de désinfectant puissant (HLD). La surface Surface de la plaque du réchauffeur de désinfectant puissant peut attendre une chaude température de 72°C (161°F).

  • Page 38: Étiquettes Sur L'appareil

    E. ÉTIQUETTES SUR L’APPAREIL F. UTILISATION PRÉVUE Le reprocesseur automatique ASTRA TEE facilite la désinfection radicale et le rinçage d’une ou deux sondes à ultrasons transœsophagienne à l’aide de désinfectants liquides puissants approuvés par la FDA et CIVCO Medical Solutions.

  • Page 39: Qualifications De L'utilisateur Et Sécurité

    ASTRA TEE® Manuel d'utilisation G. QUALIFICATIONS DE L’UTILISATEUR ET SÉCURITÉ Le reprocesseur de sonde transœsophagienne ASTRA TEE est conçu pour être utilisé dans des installations de soins de santé non stériles par du personnel médical qualifié et formé. L’utilisateur de cet équipement doit être suffisamment formé à l’utilisation de cet appareil et au retraitement des sondes à...

  • Page 40: Aperçu De L'appareil

    ASTRA TEE® Manuel d'utilisation H. APERÇU DE L’APPAREIL Figure 2 M0068_F...
  • Page 41 ASTRA TEE® Manuel d'utilisation Figure 3 M0068_F...

  • Page 42: Section 2: Mode D'emploi

    ASTRA TEE® Manuel d'utilisation SECTION 2: MODE D’EMPLOI A. APERÇU DU PROCESSUS DE DÉSINFECTION Étapes habituelles du retraitement de sondes à l’aide du reprocesseur automatisé ASTRA TEE: B. PRÉPARATION DU SYSTÈME Avant utilisation: S’assurer que les tuyaux d’arrivée et d’évacuation d’eau sont correctement branchés.

  • Page 43: Utilisation Normale Du Système

    La sonde soumise est approuvée par le fabricant de sondes pour une utilisation avec le désinfectant choisi dans la liste à la quatrième étape ci-dessus. CIVCO Medical Solutions a approuvé l’utilisation de la sonde avec le système ASTRA TEE. Voir l’annexe D.
  • Page 44 ASTRA TEE® Manuel d'utilisation 2. Appuyer sur ENTER (ENTRÉE) pour activer un scanneur non laser et l’écran affichera alors: 3. L’utilisateur scanne le code à barres situé sur le connecteur de la sonde. Un bip retentit quand le scannage est accepté, et l’écran affichera: 4.
  • Page 45 ASTRA TEE® Manuel d'utilisation 8. La saisie d’un ID d’utilisateur est facultative, mais vous devez scanner un ID ou appuyer ENTER (ENTRÉE) pour continuer. Dès que l’ID d’utilisateur est scanné ou sauté, une purge initiale est lancée. Le désinfectant est alors pompé...
  • Page 46 13. En cas d’échec du test CMR, une fois que les sondes sont retirées, la bouteille de désinfectant devra être immédiatement remplacée quand l’ASTRA TEE demandera à l’utilisateur de scanner son ID et de remplacer la bouteille de désinfectant – voir dans la section 3 Entretien de routine, « How to Replace HLD Bottle »...
  • Page 47 ASTRA TEE® Manuel d'utilisation Sélectionnez PASS (SUCCÉS) ou FAIL (ÉCHEC) en utilisant les flèches correspondantes. L’écran affichera: L'écran va demander immédiatement les résultats de l'essai d'étanchéité de la deuxième sonde. Sélectionnez PASS (SUCCÉS) ou FAIL (ÉCHEC) en utilisant les flèches correspondantes. L’écran affichera: 15.

  • Page 48: Récupérer L'historique De Cycle

    écrasées. Cet historique est conservé dans la mémoire interne, à laquelle vous pouvez accéder en insérant la clé USB CIVCO fournie dans le port USB, sur le côté de l’ASTRA TEE. Le fichier de l’historique contient les champs automatiquement conservés suivants: Le type d’appareil ASTRA, son numéro de série et la version du logiciel...
  • Page 49 Pour lancer le téléchargement, suivre les instructions ci-dessous: 1. Insérer la clé USB CIVCO Medical Solutions dans le port USB situé sur le côté droit de l’ASTRA TEE. 2. Appuyer sur le bouton MENU du clavier pendant que l’appareil est en attente.

  • Page 50: Section 3: Entretien De Routine

    CMR, à la fin d’un cycle de désinfection du tuyau d’arrivée ou lorsque l’utilisateur lance un remplacement de bouteille de désinfectant par le menu. L'ASTRA TEE fait le suivi de la période de réutilisation de la bouteille de désinfectant radical et demande à l'utilisateur de changer la bouteille vers la fin de la 14 ou 21 journée (selon le type de désinfectant) de la...
  • Page 51 1. Au cours du dernier jour de la période de réutilisation (24 heures avant l'expiration) de 14 ou 21 jours (selon le type de désinfectant radical employé), l'ASTRA TEE rappelle à l'utilisateur que la bouteille réutilisée arrive à expiration. À ce moment, l'écran clignotera entre: à...
  • Page 52 ASTRA TEE® Manuel d'utilisation 2. Si le test CMS avec bandelette échoue et que l’utilisateur a appuyé sur la flèche FAIL (ÉCHEC) sur l’écran, le désinfectant sera pompé de nouveau dans la bouteille, et l’écran affichera: Et puis: Une fois que la sonde aura été retirée du système, le système lancera le processus de remplacement de la bouteille consulter la section «  ...
  • Page 53 Revital-Ox® Resert® HLD-Chemosterilant Maximum 32°C ou 90°F L'ASTRA TEE réalise le suivi de la température de la solution de désinfection radicale au cours du WILD cycle (Voir Section 3). Les températures au cours de ces cycles atteignent ou dépassent les exigences de températures minimales REMARQUE: comme stipulé...
  • Page 54 10. Fermer la porte du compartiment. Un détecteur interne du système confirmera que la bouteille est en place, et l’écran affichera: 11. Jeter le désinfectant usagé de façon sécuritaire. CIVCO Medical Solutions fabrique le neutralisant Glute-Out® qui est spécifiquement conçu pour être utilisé avec des désinfectants à base d’OPA. Avec ces produits, le désinfectant peut être jeté...
  • Page 55 être versé dans la bouteille de désinfectant. NE PAS verser de neutralisant directement dans le système ASTRA TEE. Se MISE EN référer aux instructions du neutraliser pour savoir comment l’utiliser GARDE: correctement.

  • Page 56: Entretien À Effectuer Tous Les Six Mois

    ASTRA TEE® Manuel d'utilisation D. ENTRETIEN À EFFECTUER TOUS LES SIX MOIS 1. Remplacement du filtre à eau Cet appareil est équipé d’un filtre à eau permettant la rétention des bactéries de 0,2 micron. Voir la figure 3 pour connaître son emplacement exact.
  • Page 57 ASTRA TEE® Manuel d'utilisation b. Filtre bouché. Au fur et à mesure que le filtre se bouche, le temps de remplissage s’allongera pendant le cycle de rinçage jusqu’au moment le délai de remplissage sera dépassé et où le filtre devra être changé.
  • Page 58 ASTRA TEE® Manuel d'utilisation Comment changer le filtre à eau: Quand l’option de remplacement du filtre à eau a été sélectionnée, le processus suivant permet de le remplacer: 1. Le scanneur de code à barres s’allumera, et l’écran affichera: 2. Scanner l’ID de l’utilisateur, l’écran affichera: 3.

  • Page 59: Désinfection Du Tuyau D'arrivée D'eau (Wild Cycle)

    Revital-Ox® Resert® HLD-Chemosterilant Maximum 32°C ou 90°F L'ASTRA TEE réalise le suivi de la température de la solution de désinfection radicale au cours du WILD cycle (Cycle de désinfection du tuyau d'arrivée d'eau). Les températures au cours de ces cycles atteignent ou dépassent les exigences REMARQUE: de températures minimales comme stipulé...

  • Page 60: Remplacement Du Filtre À Air

    ASTRA TEE® Manuel d'utilisation 4. Effectuer le test CMR. Une fois que vous aurez confirmé que le test CMR est réussi, l’écran affichera: Un cycle de désinfection du tuyau d’arrivée d’eau complet prend environ 20 REMARQUE: minutes. 5. Après le cycle de désinfection du tuyau d’arrivée d’eau, le système invite l’utilisateur en remplacer la bouteille de désinfectant.
  • Page 61 ASTRA TEE® Manuel d'utilisation Après l'écoulement de la période de six mois, le système forcera l'utilisateur à changer le filtre à eau en affichant des messages en alternance: à Si vous appuyez sur ENTER (ENTRÉE) à ce moment-là, le processus de remplacement du filtre à air se lancera. Se référer à...
  • Page 62 ASTRA TEE® Manuel d'utilisation 6. Retirer le vieux filtrer à air en tirant doucement sur les pattes situées sur la cadre du filtre. Le jeter dans un contenant à déchets non dangereux. 7. Placer le nouveau filtre à air dans le compartiment avec les flèches indiquant la direction de l’air pointant vers la droite.

  • Page 63: Section 4: Réglages Configurables Par L'utilisateur

    RESERT HLD, vous DEVEZ vérifier si votre fabricant de sonde a REMARQUE: approuvé son utilisation pour vos sondes en particulier. CIVCO Medical Solutions n’assume aucune responsabilité pour les dommages qui pourraient être causés par la désinfection d’une sonde avec un désinfectant non approuvé.
  • Page 64 ASTRA TEE® Manuel d'utilisation 4. L’écran affichera: 5. Pour sélectionner le type de désinfectant radical, appuyez sur YES (Oui) ou NO (Non) à l'aide des flèches correspondantes. L’écran affichera le désinfectant sélectionné. Exemple plus bas. 6. Appuyez sur ENTER (ENTRÉE) pour sélectionner ce programme de désinfectant désiré.

  • Page 65: Section 5: Service Et Garantie

    L’utilisateur doit remplir le formulaire de garantie en ligne à http://lp.civco.com/hldwarranty/. CIVCO Medical Solutions garantit que l'ASTRA TEE est dépourvu de défauts de matériaux et de fabrication dans des conditions normales d’utilisation et ce, pendant un an à compter de la date de livraison. Cette garantie ne couvre pas les filtres ni les articles d’entretien à...

  • Page 66: Annexe A: Guide De Dépannage

    ASTRA TEE® Manuel d'utilisation ANNEXE A: GUIDE DE DÉPANNAGE Condition possible Cause possible Mesure corrective Vérifier que l’appareil est branché à la sortie Pas de branchement du DDFI. Vérifier que l’interrupteur électrique est Appareil hors tension ouvert. Vérifier que le câble électrique fourni est Câble électrique desserré...

  • Page 67: Annexe B: Codes D'erreur Du Système

    Résultat du test CMR (Succés/Échec) non Faire le test et entrer le résultat quand le système le entré demande. Détecteur de désinfectant coincé, communiquer avec CIVCO Panne du détecteur de niveau supérieur Medical Solutions Communiquer avec CIVCO Medical Solutions Tous les autres codes d’erreur Assistance technique ASTRA: service@civco.com...

  • Page 68: Annexe C: Exigences Concernant Le Site Et Spécifications

    ASTRA TEE® Manuel d'utilisation ANNEXE C: EXIGENCES CONCERNANT LE SITE ET SPÉCIFICATIONS Taille réelle : Largeur: 30,5 cm (12,0 po) Profondeur: 35,6 cm (14,0 po) Hauteur: 165 cm (65,0 po) Poids: 33,1 kg (73 lb) Espaces de dégagement minimaux requis:...

  • Page 69: Annexe D: Sondes Approuvées

    ASTRA TEE® Manuel d'utilisation ANNEXE D: SONDES APPROUVÉES Visitez WWW.CIVCO.COM pour voir une liste de sondes compatibles et approuvées. Si votre sonde ne fait pas partie de la liste, veuillez communiquer avec CIVCO Medical Solutions. Coordonnées: Assistance technique ASTRA: service@civco.com Service à...

  • Page 70: Annexe E: Octroi De Licence Du Logiciel

    ASTRA TEE® Manuel d'utilisation ANNEXE E: OCTROI DE LICENCE DU LOGICIEL Le tableau 1.1(a) contient une liste et la description de tous les logiciels libres incorporés, intégrés dans le logiciel propriétaire de l’entreprise, utilisés par lui, par l’entreprise ou par l’une de ses filiales dans un produit en lien avec un service, et décrit : i) la manière dont chaque logiciel en partage à...

Table des Matières